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(新闻稿)
FDA接受nirsevimab应用程序首先保护选项对RSV疾病婴儿
- Nirsevimab将是第一个广泛保护选项对RSV疾病设计的所有婴儿,如果批准
- Nirsevimab交付一致的保护对医学上大约80%参加了RSV跨几个试验在健康疾病,早产儿和经批准加速审查在欧盟和英国
巴黎,2023年1月5日。美国食品和药物管理局(FDA)药物评价和研究中心(CDER)已经接受了生物制剂许可证申请(BLA) nirsevimab预防呼吸道合胞病毒(RSV)在新生儿和婴儿进入下呼吸道疾病或在他们的第一个RSV季节和24个月大的儿童仍然容易受到严重的RSV疾病通过第二RSV的季节。
Nirsevimab正在开发由赛诺菲和阿斯利康和联合,如果得到批准,将是第一个保护选择广泛的婴儿人口,包括那些健康出生,在词或早产,或者特定的卫生条件。FDA已经表示他们将努力加快审查。处方药用户收费日期,FDA目标操作日期他们的决定,在2023年第三季度。
托马斯·凯旋
执行副总裁,疫苗,赛诺菲
“这是一个具有里程碑意义的文件在美国接受它带给我们更近一步提供第一个也是唯一一个广泛的保护选项对RSV疾病为婴儿设计的。给定数量空前多的健康婴儿已经住院治疗RSV今年在美国和复发的RSV流行模式年复一年,我们的目的是让nirsevimab可用,如果批准,2023/2024赛季帮助减轻RSV的负担家庭和医疗体系。”
RSV是一种传染性极强的病毒可以导致严重的呼吸道疾病,根据疾病控制和预防中心(CDC)。10在美国,RSV是婴儿在一个住院的主要原因。11一个ny infant can be hospitalized in their first RSV season: about 75% of infants hospitalized for RSV in the U.S. are born at term, with no underlying conditions.12 - 14当前RSV 2022/23赛季一个特别高的负担放在婴儿和家庭在美国与美国儿科学会(AAP)请求白宫宣布紧急支持国家应对令人担忧的儿科住院治疗RSV和流感。
威廉·穆勒博士
副教授,儿科,西北大学Feinberg医学院和科学主任,临床和社区试验,安和罗伯特·h·Lurie儿童医院的芝加哥,伊利诺斯州
“重大疾病负担从RSV影响婴儿,家庭,每年和卫生保健提供者。需要有效的干预措施预防RSV是至关重要的。今年在美国,我们亲眼目睹了可怕的影响如何呼吸系统疾病在我们的病人和医疗系统又会有多么大的压力,突出解决这一问题的紧迫性。”
提交基于结果的第三阶段的旋律,2/3混合泳和2 b阶段试验。1 - 8整个旋律和2 b阶段的试验结果表明,nirsevimab证明一致的大约80%的保护,对医学出席RSV疾病单剂量。1 - 5
在这些试验中,nirsevimab帮助保护所有婴儿人口(包括健康的术语、晚期早产儿和早产儿,以及婴儿与特定的健康状况)对RSV疾病需要医疗保健,包括医生办公室,急诊,急诊和住院治疗,通过RSV的持续时间的季节。1 - 8 nirsevimab的安全性与安慰剂相似。Nirsevimab还演示了一个类似的安全性和耐受性方面更好palivizumab 2/3混合泳阶段试验。7号到9号
关于nirsevimab
在美国尚单剂,nirsevimab长效抗体旨在帮助保护所有婴儿从出生到他们第一次RSV季节和24个月大的儿童仍然容易受到严重的RSV疾病通过第二RSV的季节。
Nirsevimab开发提供新生儿和婴儿直接通过抗体预防RSV保护下呼吸道感染(下呼吸道感染)由RSV引起的。单克隆抗体不需要激活免疫系统的帮助提供及时、快速、直接地防范疾病。15
2017年3月,赛诺菲和阿斯利康宣布了一项协议开发和商业化nirsevimab。根据协议条款,阿斯利康带领所有开发和制造活动和赛诺菲安万特导致商业化活动和记录收入。全球协议的条款下,赛诺菲的预付款€120,支付€30 m和一个发展的里程碑将进一步€465在成就的某些发展和销售相关的里程碑。这两家公司分享所有成本和利润。
Nirsevimab已经被授予名称来促进加快发展由几个世界各地的监管机构。这些包括突破治疗指定由中国药品评价中心在全国医疗产品管理;突破治疗名称来自美国食品和药物管理局;访问授予欧洲药品局(EMA)优先级的药品方案;有前途的创新药物名称由英国药物和保健产品监管机构;和名为“优先发展”的医学药物选择促进新药发展项目在儿科的日本医学研究和开发署(艾湄湾)。Nirsevimab批准了欧盟委员会2022年10月,和英国药物和保健产品监管署(MHRA) 2022年11月。16、17
关于临床试验
2 b期试验是随机、安慰剂对照试验旨在衡量nirsevimab反对状况下呼吸道感染的疗效post-dose通过150天。健康早产儿29 - < 35周的妊娠(n = 1453)随机(2:1)接收单个肌内注射50毫克nirsevimab (n = 969)或安慰剂(n = 484) RSV季节的开始。3、4主要终点是遇见,显著减少就医RSV引起下呼吸道感染的发生率70.1%(95%置信区间CI: 52.3、81.2)与安慰剂相比。3、4拟议的给药方案推荐是基于2 b数据的进一步勘探阶段。3当考虑药物剂量的建议批准在这项研究中,nirsevimab就医RSV引起下呼吸道感染的发生率减少了86.2%(95%置信区间CI: 68.0, 94.0)在胎龄≥29 < 35周。3、4随后的第三阶段的研究中,旋律,应用推荐的给药方案。1、2
阶段3的旋律(初级群体)审判是一个随机、安慰剂对照试验在21个国家进行的旨在确定功效nirsevimab就医下呼吸道感染由于对RSV经逆转录酶聚合酶链反应测试通过计量后150天,与安慰剂,在健康的晚期早产儿和足月婴儿(35周胎龄或更高)进入第一RSV的季节。1、2主要终点是满足,显著减少就医下呼吸道感染的发生率,如细支气管炎或肺炎,RSV引起的与安慰剂相比。1、2婴儿被随机分配(2:1)接收一个50毫克(婴儿体重< 5公斤)或100毫克(婴儿体重≥5公斤)肌肉注射nirsevimab或安慰剂。1、2
分析后最初的1490名婴儿在旋律主要群体更多的婴儿继续注册。共有3012名健康的晚期早产儿和足月婴儿(35周胎龄或更高)进入第一RSV赛季被随机分配接受nirsevimab (n = 2009)或安慰剂(n = 1003)。在探索性分析,一个50毫克(婴儿体重< 5公斤)或100毫克(婴儿体重≥5公斤)的肌内注射nirsevimab减少就医RSV引起下呼吸道感染的发生率在150天后剂量76.4% (95% CI 62.3, 85.2)与安慰剂相比,与一个可接受的安全配置文件。此外,nirsevimab演示了一个减少76.8% (95% CI 49.4, 89.4)与住院治疗RSV下呼吸道感染的风险通过加药与安慰剂相比后150天。
混合泳是一个阶段2/3,随机、双盲、palivizumab-controlled试验与评估安全性和耐受性的主要目的nirsevimab在早产儿和婴儿先天性心脏病(CHD)和/或慢性肺病的早产(CLD)有资格获得palivizumab。7、82019年7月至2021年5月,大约918个婴儿进入他们的第一个RSV赛季被随机分配接受一个50毫克(婴儿体重< 5公斤)或100毫克(婴儿体重≥5公斤)肌肉注射nirsevimab或palivizumab。安全评估通过监控紧急治疗的不良事件的发生(流泪)和紧急治疗严重不良事件(德莎)post-dose通过360天。7、8Serum levels of nirsevimab following dosing (on day 151) in this trial were comparable with those observed in the Phase 3 MELODY trial, indicating similar protection in this population to that in the healthy term and late preterm infants is likely.7
nirsevimab的安全性是类似于混合阶段palivizumab 2/3的安全性和一致的术语和早产儿研究了旋律的3期临床试验与安慰剂相比。1 - 4 7 8最常报道的不良反应:皮疹post-dose 14天,(其中大部分是轻度至中度);发热(热)post-dose 7天内;较轻的注射部位反应post-dose 7天内。16
发现nirsevimab临床试验项目包括一个预先确定的汇集分析3旋律阶段试验(初级组)和2 b阶段试验的推荐剂量,相对风险降低79.5%和安慰剂(95% CI 65.9, 87.7;P < 0.0001)被认为对医学上参加了下呼吸道感染,如细支气管炎或肺炎,RSV引起的婴儿出生在进入他们的第一项或早产RSV的季节。5这个分析还显示一个相对风险降低77.3% (95% CI 50.3, 89.7;对RSV下呼吸道感染住院P < 0.001)。5
对RSV
RSV是一种传染性极强的病毒可以导致严重的呼吸道疾病的婴儿,根据疾病控制和预防中心(CDC)。10在美国RSV是住院的主要原因在婴儿12个月。11大约75%的婴儿住院RSV是足月出生的人,没有基础条件。12 - 14RSV症状包括流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、发烧、食欲下降和喘息。10每年RSV感染导致大约500000 5岁以下儿童急诊的,代表1 4 RSV-related看医生,根据疾病控制和预防中心。18
对赛诺菲
我们是一个创新的全球医疗保健公司,由一个目的:我们追求科学的奇迹来改善人们的生活。我们的团队,在大约100个国家,致力于改变医学的实践努力把不可能变成可能。我们提供潜在的改变治疗方案和救命的疫苗保护全球数以百万计的人,而把可持续性和社会责任中心的野心。
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引用
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