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(新闻稿)

FDA接受nirsevimab作为所有婴儿RSV疾病的第一保护选择

FDA接受nirsevimab作为所有婴儿RSV疾病的第一保护选择

• 如果获得批准，Nirsevimab将成为针对所有婴儿的RSV疾病的第一种广泛保护选择
• 在健康足月儿和早产儿的多项试验中，Nirsevimab对医疗护理的RSV疾病提供了约80%的持续保护，并已在欧盟和英国的加速审查中获得批准

2023年1月5日，巴黎。美国食品和药物管理局(FDA)药物评估和研究中心(CDER)已接受nirsevimab的生物制剂许可申请(BLA)，用于预防进入或处于第一个RSV季节的新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病，以及24个月以下的儿童，他们在第二个RSV季节仍然容易感染严重的RSV疾病。

Nirsevimab由赛诺菲(Sanofi)和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发，如果获得批准，将成为广大婴儿群体的第一种保护性选择，包括那些出生健康、足月或早产儿，或有特定健康状况的婴儿。FDA表示，他们将努力加快审查。《处方药使用者收费法案》日期是FDA做出决定的目标行动日期，是2023年第三季度。

托马斯·凯旋
赛诺菲疫苗部执行副总裁
“这是美国具有里程碑意义的文件接受，因为它使我们更接近于提供第一个也是唯一一个针对所有婴儿的RSV疾病的广泛保护选择。考虑到今年美国因RSV而住院的健康婴儿数量前所未有，以及RSV流行病年复一年的复发模式，如果及时获得批准，我们打算在2023/2024赛季提供nirsevimab，以帮助减轻RSV对家庭和医疗系统的负担。”

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的说法，RSV是一种传染性很强的病毒，可以导致严重的呼吸道疾病在美国，RSV是一岁以下婴儿住院的主要原因任何婴儿都可以在他们的第一个RSV季节住院:在美国，约75%因RSV住院的婴儿是足月出生的，没有潜在的疾病。^{12 - 14}目前的2022/23 RSV季节给美国的婴儿和家庭带来了特别高的负担，美国儿科学会(AAP)要求白宫宣布进入紧急状态，以支持全国应对因RSV和流感导致的儿科住院人数惊人激增。

威廉·穆勒博士
西北大学范伯格医学院儿科副教授，伊利诺斯州芝加哥市安和罗伯特H. Lurie儿童医院临床和社区试验科学主任
“RSV带来的疾病负担每年都会影响婴儿、家庭和医疗保健提供者。预防呼吸道合胞病毒的有效干预措施是迫切需要的。今年在美国，我们亲眼目睹了这种呼吸系统疾病对患者的可怕影响，以及它对医疗系统的压力，凸显了解决这一问题的紧迫性。”

本次提交是基于3期MELODY、2/3期MEDLEY和2b期临床试验的结果。^{1 - 8}MELODY和2b期试验的结果显示，nirsevimab单次剂量对医疗护理的RSV疾病的保护率约为80%。^{1 - 5}

在这些试验中，nirsevimab有助于保护所有婴儿人群(包括健康足月儿、晚期早产儿和早产儿，以及有特定健康状况的婴儿)免受RSV疾病的影响，在RSV季节期间，需要医疗护理，包括医生办公室、紧急护理、急诊室就诊和住院治疗。1-8 nirsevimab的安全性与安慰剂相似。在2/3期MEDLEY试验中，Nirsevimab也表现出与palivizumab相当的安全性和耐受性。^7号到9号

关于nirsevimab

在美国，nirsevimab是一种研究性单剂量长效抗体，旨在帮助保护从出生到第一个RSV季节的所有婴儿，以及在第二个RSV季节仍然容易感染严重RSV疾病的24个月以下儿童。

Nirsevimab通过抗体为新生儿和婴儿提供RSV直接保护，以帮助预防由RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)。单克隆抗体不需要激活免疫系统来帮助提供及时、快速和直接的疾病保护。¹⁵

2017年3月，赛诺菲和阿斯利康宣布合作协议开发和商业化nirsevimab。根据协议条款，阿斯利康主导所有开发和制造活动，赛诺菲主导商业化活动并记录收入。根据全球协议条款，赛诺菲预付了1.2亿欧元，已支付了3000万欧元的开发里程碑，并将在实现某些开发和销售相关里程碑后，再支付至多4.65亿欧元。这两家公司分担所有成本和利润。

Nirsevimab已获得世界各地多个监管机构的授权，以促进加速开发。其中包括国家药品监督管理局中国药品评价中心认定的突破性疗法;突破性疗法指定FDA;授予欧洲药品管理局(EMA)的准入权优先级的药品方案;被英国药品和保健产品监管机构指定为有前途的创新药物;并在日本医学研究开发机构(AMED)的“促进儿科新药开发的药物选择项目”中被命名为“优先开发的药物”。Nirsevimab于2022年10月获得欧盟委员会批准，并于2022年11月获得英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准。^16、17

关于临床试验

2b期试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在测量nirsevimab在给药后150天内对医生参与的LRTI的疗效。妊娠29 - <35周的健康早产儿(n= 1453)随机(2:1)在RSV季节开始时接受50mg nirsevimab肌肉注射(n= 969)或安慰剂(n= 484)。^3、4主要终点达到，与安慰剂相比，由RSV引起的医疗下呼吸道感染的发生率显著降低了70.1% (95% CI: 52.3, 81.2)。^3、4建议的给药方案是基于对2b期数据的进一步研究而提出的。^3.在考虑本研究中推荐批准的给药方案时，nirsevimab在胎龄≥29至<35周的情况下降低了86.2% (95% CI: 68.0, 94.0)由RSV引起的内科治疗下呼吸道感染的发生率。^3、4随后的3期研究MELODY采用了推荐的给药方案。^1、2

iii期MELODY(主要队列)试验是一项在21个国家进行的随机、安慰剂对照试验，旨在确定nirsevimab对进入第一个RSV季节的健康晚期早产儿和足月婴儿(胎龄35周或更大)在给药150天后与安慰剂相比，对由RSV引起的医疗护理的LRTI的疗效。^1、2与安慰剂相比，主要终点达到，显著降低了由RSV引起的细支气管炎或肺炎等医疗护理下呼吸道感染的发生率。^1、2婴儿被随机(2:1)接受单独50mg(体重<5kg的婴儿)或100mg(体重≥5kg的婴儿)nirsevimab肌肉注射或安慰剂。^1、2

在对MELODY主要队列中最初的1490名婴儿进行分析后，继续纳入其他婴儿。共有3012名进入第一个RSV季节的健康晚期早产儿和足月婴儿(胎龄35周或更大)随机接受nirsevimab (n= 2009)或安慰剂(n= 1003)。在探索性分析中，与安慰剂相比，单独50mg(体重<5kg的婴儿)或100mg(体重≥5kg的婴儿)nirsevimab肌肉注射可在给药后150天内降低76.4% (95%:CI 62.3, 85.2)由RSV引起的医疗下呼吸道感染的发生率，具有可接受的安全性。此外，与安慰剂相比，nirsevimab在给药后150天住院期间RSV下呼吸道感染风险降低76.8% (95%:CI 49.4, 89.4)。

MEDLEY是一项2/3期随机、双盲、palivizumab对照试验，主要目的是评估nirsevimab在符合接受palivizumab条件的早产儿和患有先天性心脏病(CHD)和/或早产儿慢性肺部疾病(CLD)的婴儿中的安全性和耐受性。^7、8在2019年7月至2021年5月期间，大约918名进入第一个RSV季节的婴儿被随机接受50mg(体重<5kg的婴儿)或100mg(体重≥5kg的婴儿)nirsevimab或palivizumab肌肉注射。通过监测治疗紧急不良事件(TEAEs)和治疗紧急严重不良事件(TESAEs)的发生，在给药后360天评估安全性。7、8Serum levels of nirsevimab following dosing (on day 151) in this trial were comparable with those observed in the Phase 3 MELODY trial, indicating similar protection in this population to that in the healthy term and late preterm infants is likely.⁷

与安慰剂相比，nirsevimab的安全性与MEDLEY 2/3期研究中的palivizumab相似，与MELODY 3期试验中研究的足月和早产儿的安全性一致。1-4,7,8最常见的不良反应为:给药后14天出现皮疹(大部分为轻至中度);给药后7天内发热(发热);注射后7天内无严重注射部位反应。¹⁶

nirsevimab临床试验项目的结果包括预先指定的3期MELODY试验(主要队列)的汇总分析和2b期试验的推荐剂量，其中相对风险降低了79.5% (95% CI 65.9, 87.7;P<0.0001)在足月或早产儿进入第一个RSV季节时出现由RSV引起的呼吸道感染(如细支气管炎或肺炎)该分析还显示相对风险降低77.3% (95% CI 50.3, 89.7;P<0.001)。⁵

对RSV

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的说法，RSV是一种传染性很强的病毒，可导致婴儿严重的呼吸道疾病。¹⁰在美国，RSV是12个月以下婴儿住院的主要原因。¹¹约75%因RSV住院的婴儿足月出生，没有任何基础疾病。^{12 - 14}RSV症状包括流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、发烧、食欲下降和喘息。¹⁰根据美国疾病控制与预防中心的数据，每年RSV感染导致5岁以下儿童约50万次急诊就诊，占所有RSV相关医生就诊的四分之一。¹⁸

对赛诺菲
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参考文献
1.Hammitt LL, MD等。Nirsevimab预防健康晚期早产儿和足月婴儿呼吸道合胞病毒中华实用医学杂志，2002,23(3):344 - 344。doi: 10.1056 / NEJMoa2110275。
2.Clinicaltrials.gov。一项评估MEDI8897在健康晚期早产儿和足月婴儿中预防医疗监护RSV下呼吸道感染的安全性和有效性的研究(MELODY)。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313．进入2022年12月。
3.Clinicaltrials.gov。评价MEDI8897预防健康早产儿医嘱RSV下呼吸道感染的安全性和有效性(MEDI8897 Ph2b)。https://clinicaltrials.gov/ct2.../results/NCT02878330．进入2022年12月。
4.Griffin P, MD等人(2020)。单剂量Nirsevimab预防早产儿呼吸道合胞病毒。NEJM 2020;383: 415 - 425。DOI: 10.1056 / NEJMoa1913556。
5.Simões, E，等。尼西维抗早产儿和足月婴儿RSV下呼吸道感染的综合疗效。ESPID 2022大会;2022年5月9日至13日。混合国会。
6.威尔金斯，D等人。Nirsevimab用于预防呼吸道合胞病毒感染:中和单次剂量后的抗体水平ESPID 2022大会;2022年5月9日至13日。混合国会。
7.Domachowske J, MD等。Nirsevimab治疗心肺疾病或早产儿呼吸道合胞病毒的安全性英语医学2022;386(9)。
8.Clinicaltrials.gov。评价MEDI8897预防高危儿童呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道感染(LRTI)的安全性https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488(混合)。进入2022年12月。
9.Synagis -产品特性摘要(SmPC) - (eMC)[互联网]。可以从:https://www.ema.europa.eu/en/d...t-information_en.pdf进入2022年12月。
10.疾病控制和预防中心。婴幼儿呼吸道合胞病毒。疾病控制和预防中心。2020年12月18日。https://www.cdc.gov/rsv/high-r...-young-children.html进入2022年12月。
11.1997 - 2000年美国婴儿严重呼吸道合胞病毒(RSV)的近期趋势儿科杂志，2003;143(5增刊):S127-S132。doi: 10.1067 / s0022 - 3476(03) 00510 - 9。
12.李国强，李国强，等。2014- 2015年美国2岁以下儿童社区发病呼吸道病毒相关住院的估计负担中华儿科感染杂志2020;9(5):587-595。
13.霍尔，C. B.等。24个月以下儿童与呼吸道合胞病毒相关的住院儿科学132,e341-8(2013)。
14.甘登伯格，J. R.等人。2016年至2020年期间在美国出生的婴儿中因呼吸道合胞病毒感染而引起的医疗护理疾病
15.疾病控制和预防中心。疫苗和免疫。2017年8月18日。https://www.cdc.gov/vaccines/v...n/immunity-types.htm．进入2022年12月。
16.欧洲委员会。https://www.ema.europa.eu/en/d...t-information_en.pdf．进入2022年12月。
17.药品和保健产品管理局。https://assets.publishing.serv...14_November_2022.pdf．进入2022年12月。
18.霍尔，C. B.等。幼儿呼吸道合胞病毒感染的负担。新英格兰医学360,588-98 (2009)