伏特分贝科技宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经取消了部分临床3期临床试验的Viaskin™花生。“部分临床持有”是一个延迟或暂停临床研究的一部分。
Viaskin花生是一种新型的治疗(皮肤补丁)研究了花生过敏的治疗。3期临床试验的目的,称为维特斯(Viaskin花生免疫疗法试验来评估安全、简单性和有效性),研究修改Viaskin花生补丁在孩子4岁到7岁的花生过敏。修改后的补丁在形状和圆形大约50%比先前的补丁,FDA回应。
维特斯的研究将继续以下的变化应对FDA的部分临床持有:
- 补丁的补丁说明将状态应戴接近一天(24小时),每天至少20小时。
- 将会有额外的统计分析的粘附(粘性)。
- 一些不良事件(消极的或意想不到的健康发生)将重新分类。
- 275年左右,将会有一个额外的安全研究参与者更多的安全数据。
所有的其他部分研究将保持不变。这包括等因素可以参与这项研究,这项研究的主要终点(研究的主要结果或结果的措施),和安全的端点。
这个消息来自美国食品和药物管理局,伏特分贝预计启动招募参与者在2023年第一季度维特斯审判。他们希望在2024年上半年完成招收学员,初步结果分享到2025年上半年。此外,伏特分贝继续研究Viaskin花生通过其他试验,包括抗原决定基,2022年宣布积极的结果。
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(新闻稿)
伏特分贝技术FDA宣布了部分临床抓住维特斯第三阶段关键的审判
- 伏特分贝预计启动病人筛查2023年一季度最后一个病人接受2024 h和背线结果预计在1 h 2025
- 公司重申,手头的现金足以基金操作通过维特斯背线数据
伏特分贝技术,临床分期生物制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经取消了部分临床保存在公司的维特斯(V我阿斯顿花生我mmunotherapyT里亚尔,E评估年代afety,年代不问原因,Efficacy) 3期临床试验,评估修改Viaskin™花生250μg补丁(DBV712)花生过敏4到7岁的儿童。更新的协议将提交网站的后续研究机构审查委员会(IRB) /伦理委员会(EC)的批准。
在部分临床(PCH)信,FDA要求更改某些元素维特斯协议目的的试验来支持应用程序(BLA)生物制剂许可证。FDA沟通包含四个协议修改:最小的日常穿的重新定义,添加补丁粘附的统计检验评估,某些不良事件的重新分类(AEs)不良事件的特殊利益团体(AESIs)和增加数量的试验参与者积极治疗。
维特斯如入选标准的关键设计元素,主要功效端点,应答器标准,疗效评估方法和安全端点并不影响PCH信,没有改变。
“我们很高兴,FDA已经解除了部分临床抓住维特斯的研究和预测初始病人筛查2023年一季度,”首席执行官Daniel腿罩说伏特分贝技术。“我为我们的团队感到骄傲继续推进重要预研活动最后几周,以便我们准备迅速采取行动重新维特斯在今天的声明。”
收到PCH的信后,伏特分贝和FDA讨论维特斯协议修改如何最好地支持该机构的审查潜在BLA Viaskin花生作为治疗花生过敏。
在解除PCH, FDA证实伏特分贝圆满解决所有临床问题PCH信中确认。FDA表示,伏特分贝可能与以下更改进行维特斯纳入修订后的协议:
- 更新后的维特斯指令(IFU)将直接使用护理人员应用补丁每天大约在同一时间,之后删除前一天的补丁。现在更新的IFU轮廓,Viaskin花生250年µg穿尽可能接近一天(即。,24小时),最低日常穿的时间每天20小时。
- 补丁附着力将在维特斯确认修改后的评估Viaskin花生片充分执行,这与现有监管要求patch-based疗法。post-PCH讨论、伏特分贝和FDA同意粘附的统计测试将包括在维特斯统计分析计划,进一步考虑补丁粘附的上下文中数据收集和解释的小说性质Viaskin补丁平台。
- 四个AEs将分为AESIs。这些AEs——包括AEs导致吸入或系统性皮质类固醇或肾上腺素使用,系统性过敏反应,4级本地应用程序网站(皮肤)反应-收集和评估在所有先前Viaskin花生试验,包括在前面维特斯协议。只有这些AEs的分类已经改变了。
- 伏特分贝计划启动一个单独的安全研究约275额外的对象,随机3:1活跃和安慰剂。这六个月的研究将产生的额外的安全数据补充维特斯试验所产生的安全数据,导致安全数据库组成的约600 4到7岁儿童接受Viaskin花生。安全协议的设计研究将提交给FDA和预计将类似于意识到(意图L L我铁的使用和年代afety的E坑)安全研究伏特分贝之前进行Viaskin花生在孩子4岁到11年。
公司不希望额外的安全研究影响公司的现金跑道指导伏特分贝条款中包括一个可能的补充安全试验其现金跑道的假设。该公司重申,手头的现金足以基金操作通过维特斯背线数据。
“富有成效的对话与FDA后,我们已经将该机构的修改维特斯为研究协议和期待开始病人治疗,”Pharis Mohideen博士说,首席医疗官伏特分贝技术。“我相信,维特斯的研究,当完成后,将添加到越来越多的证据证明我们的小说drug-device免疫治疗平台的能力,Viaskin花生,花生过敏儿童解决重大的未满足的需求和他们的家人。”
伏特分贝预计启动维特斯病人筛查在2023年第一季度的最后一个病人筛选2024 h和背线结果预期2025年1 h。
关于维特斯
维特斯试验将招收600名受试者,随机2:1活跃和安慰剂。这项研究将涉及大约80试验地点在美国,加拿大,澳大利亚和欧洲。科罗拉多州儿童医院,大卫·弗莱舍博士将担任首席研究员。
主要疗效端点活跃与安慰剂治疗反应的比例在12月。的主要功效分析包括成功标准的置信区间下限应答率活跃和安慰剂组之间的差异大于或等于15%。
治疗应答器被定义为一个主体和一个基线引发剂量(ED)≤30毫克的人达到ED≥300毫克的花生蛋白在12月,或一个主题一个基线ED = 100毫克达到一个艾德≥600毫克的花生蛋白在12月。双盲,安慰剂对照食品挑战(DBPCFC)将在基线管理和月12来确定一个主题的在两个时间点。
在检查期间,受试者将进行首次访问与评估资格根据花生皮肤针刺试验(SPT)和血清花生IgE。那些满足这些标准将继续DBPCFC证实他们的花生过敏和建立一个条目花生。入口DBPCFC将1毫克花生蛋白质,并将升级到最高的单剂量100毫克花生蛋白质。受试者的ED反应或低于100毫克的剂量花生蛋白被认为是合格的。在12月,后处理DBPCFC将被执行,起始剂量为3毫克花生蛋白质,升级到最高剂量1000毫克花生蛋白根据以下安排:3,10日,30日,100年,300年,600年,1000毫克。次要疗效端点包括累积剂量反应的变化,埃德和过敏反应的严重程度在12月食品的挑战。
关于伏特分贝技术
伏特分贝技术发展Viaskin™,试验性专有技术平台在免疫疗法与广泛的应用前景。Viaskin基于上皮免疫疗法,或点蚀电位™,和伏特分贝技术方法的生物活性化合物通过完整的皮肤免疫系统。这个新类非侵入性产品的候选人,公司致力于安全改变食物过敏患者的护理。伏特分贝技术的食物过敏项目包括Viaskin花生的正在进行的临床试验。伏特分贝技术在Montrouge全球总部,法国,在金里奇和北美的业务,新泽西。B公司的普通股票在交易环节的巴黎泛欧交易所(股票代码:伏特分贝,ISIN代码:FR0010417345)和公司的股美国存托凭证(每个代表一半的一个普通股票)交易在纳斯达克全球精选市场(股票代码:DBVT)。
前瞻性陈述
本新闻稿中可能包含前瞻性陈述和估计,包括报表有关的治疗潜力Viaskin™花生作为治疗花生过敏儿童和点蚀电位的潜在好处™,伏特分贝技术的临床开发和管理计划,维特斯的时机和预测研究的里程碑和时间和预期与监管机构相互作用的结果。所有关于维特斯研究的里程碑,这里包含登记和预期结果伏特分贝最好的估计和预测是基于以前的研究和受到已知和未知的风险,不确定性和其他因素,可能导致实际结果,业绩和成就对维特斯研究不同物质从本文所包含的估计和预测。这些前瞻性陈述,估计不承诺或担保和涉及实质性的风险和不确定性,可能会受到市场环境的影响以及其他风险和不确定性提出伏特分贝技术的局的监管备案文件(AMF),伏特分贝技术的文件和报告与美国证券交易委员会(SEC)和未来的申请和报告由AMF和秒。现有和潜在投资者警告不要过度依赖这些前瞻性陈述和估计,这只能说规定的日期。除了根据适用法律,伏特分贝技术进行没有义务更新或修改本新闻稿中包含的信息。
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