孩子食物过敏(KFA)分享这个新闻稿从Alladapt免疫治疗,公司为您带来最新的研究新闻。
(新闻稿)
结果从主要分析在儿科患者进行演示和临床上有意义的反应存在剂量依赖的相关性除了良好的安全性和耐受性方面更好
和谐,设计“低而缓慢”成规发髻协议,是第一个临床研究成功评价药学班口服免疫疗法在mono -和multi-allergen设置
结果从和谐支持ADP101第三阶段发展——目标进展
加州门洛帕克(全球通讯社)——Alladapt免疫治疗,Inc .,私人,临床分期生物制药公司开发处方疗法解决ige食物过敏,今天宣布背线从1/2和谐阶段研究的结果评估的有效性和安全性ADP101治疗食物过敏。的发现证明存在剂量依赖的相关性,临床有意义的反应,和良好的安全性和耐受性方面更好在儿科患者mono和multi-food过敏症在口语会话和flash在欧洲变态反应与临床免疫学学院(星期日)混合国会6月9 - 11,2023年在德国汉堡。
ADP101是一个临床实验的,潜在的一流、药学班multi-allergen口服免疫疗法(OIT)设计的同时降低病人对一个或多个过敏最常见的过敏食物包括鸡蛋,牛奶,坚果,花生,鳍鱼、虾、小麦、大豆、芝麻。
“我们相信这些令人鼓舞的背线从我们和谐研究结果支持ADP101的潜力是一个安全有效的治疗选择儿童与一个或多个世界上最常见的食物过敏,”阿什利Dombkowski说,博士,首席执行官Alladapt。“从一开始,一个成规计量方法对我们至关重要,因此,我们的临床团队精心设计和谐的研究将一个低而缓慢的发髻协议,故意缺席的一个初始剂量升级,帮助减少不良反应,治疗的病人和医生的负担。此外,ADP101设计这样的步伐剂量使医生能够定制一个计划适合病人的需求我们相信可以大大提高整体的病人体验,因此坚持。这个里程碑,我们离我们的目标更近一步的药学班,广泛适用OIT患者和提供者。代表我们整个团队,我很感激我们的临床试验地点,我们的发展伙伴,病人和家庭参与我们的和谐。”
1/2和谐期研究儿科数据突显出:
研究证实临床有意义的结果和跨多个疗效端点的响应存在剂量依赖的相关性,与报告假定值比较高剂量积极治疗与安慰剂。脱敏600毫克或更多的蛋白质从1或更多合格的过敏原在40周在20.0%,38.1%和55.0%的接受安慰剂(池),分别为低剂量ADP101和高剂量ADP101 (p = 0.048,α= 0.025)。在预先确定补充分析intent-to-treat人口,考虑COVID-19关闭网站和其他管理挑战,在600毫克级脱敏的蛋白质在21.5%,分别为40.5%和58.0%的患者(p = 0.013)。此外,疗效趋势倾向于高剂量ADP101指出在次要疗效端点:
- 脱敏1 1000毫克或更多食物的蛋白质或更高的阈值在15.0%,23.8%和50.0%的安慰剂,分别低剂量ADP101和高剂量ADP101 (p = 0.041)。
- 脱敏的2个或更多的食品600毫克的蛋白质或更高的阈值在0%,22.2%和55.6%的相同剂量组(p = 0.006)。
- 脱敏的2个或更多的食品1000毫克的蛋白质或更高的阈值在0%,11.1%和44.4%的相同剂量组(p = 0.021)。
研究还同时显示多个食物过敏原脱敏潜力,与大剂量ADP101显示强烈的反应,持续在1000毫克或更高的阈值。万博体育哪里可以下载多个过敏原脱敏趋势普遍观察到的食物和发生在个别病人食品集团无关。
二级安全端点还显示,ADP101耐受良好,与大多数紧急治疗的不良事件归类为轻度或中度,发髻治疗期间发生。在dose-maintenance阶段,没有不良事件报告在任何治疗组频率> 15%。没有严重的过敏过敏归因于ADP101事件或中止。没有危及生命或死亡事件发生在和谐的研究。肾上腺素是主要用于轻度或中度事件发生和使用维护阶段与降低频率。没有停药后肾上腺素在ADP101积极治疗中使用武器。没有任何证据表明治疗引起致敏在研究新的过敏原。
评论华纳卡尔,医学博士南加州、过敏和哮喘的同事,和主调查员在和谐的研究:“有迫切需要FDA批准食物过敏干预措施。口服免疫疗法有可能从根本上修改病人的免疫系统在分子水平上,而随着时间的推移,可能会导致有意义和提高水平的保护意外曝光。除了潜在的作为一个独立的OIT,如果得到批准,我相信ADP101也可以探索为骨干的联合治疗一系列immune-modulating生物。”
问麦克林托克Dana的补充了一句,医学博士Alladapt首席医疗官:“和谐基于这些数据,我们现在展望第三阶段程序支持ADP101的监管部门的批准。食物过敏是一个很大程度上不可见,慢性疾病,严重的病人和他们的家属免疫学和心理负担。有限的治疗方案,临床医生正积极寻找有效、实用的干预措施,可以广泛访问尽可能多的病人。我们进展的临床程序,我们打算继续与食物过敏社区合作确保这些需求反映在我们的节目。”
Alladapt打算提交完整的和谐为同行评议的出版物和研究结果预计启动三期项目集中在儿科人口在2024年。和谐研究还评估12个成人过敏病人作为一个探索性的队列。安可开放式扩展研究和谐是目前正在进行的。
报告的数据可能被发现星期日的网站。
关于和谐的研究
1/2相和谐的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估疗效和安全性的ADP101诱导患者脱敏单个或多个食物过敏。符合条件的患者有1 - 5的排位赛食物过敏的食物中包含ADP101,定义为dose-limiting症状暴露于≤100毫克的蛋白质在双盲,安慰剂对照的食物(DBPCFC)筛查的挑战。试验/协议,招收了61名受试者在儿科人群4-17岁和12岁受试者18-55探索成人群体。受试者被随机2:2:1:1高剂量ADP101,低剂量ADP101,高剂量安慰剂,低剂量的安慰剂。
关于Alladapt免疫治疗
Alladapt免疫治疗,公司是一个私人的,临床分期生物制药公司开发处方疗法针对食物过敏。ADP101,公司的主要产品的候选人,是一个临床实验的口服免疫疗法代表九食品集团负责全球绝大多数重要的食物过敏反应。该公司最近完成了和谐的研究中,一个阶段1/2,随机,双盲,安慰剂对照研究评估的有效性和安全性ADP101同时处理一个或多个严重食物过敏的儿童和成人。再来一次,一个开放的扩展研究和谐的研究,目前正在进行。
Alladapt是生物技术在2018年联合创立的企业家,阿什利Dombkowski,博士和过敏症专科医师,临床医生和蛋白质生物化学家,Kari Nadeau,医学博士Nadeau博士博士目前担任部门的主席在哈佛大学公共卫生学院环境卫生和约翰·洛克气候和人口研究的教授。食品过敏原特定OIT由Nadeau博士和其他食物过敏专家是一个方法,显示一致的有前景的结果通过管理越来越多的过敏原食物过敏的人提高他们的反应阈值,减少过敏反应的严重程度的过敏食物。这项工作,结合研究疾病机制、途径,和蛋白质结构,导致创始人设想生物制药的干预措施能够解决由于一组广泛的食品食物过敏。
有关更多信息,请访问公司网站www.alladapt.com。
媒体联络:
艾米·布莱诺
Solebury战略沟通
914-450-0349
abonanno@soleburystrat.com
