患有食物过敏的儿童正在分享DBV技术公司的新闻稿，为您带来最新的研究消息。了解更多关于其他潜在的花生治疗方法，以及美国哮喘和过敏基金会是如何工作的患者对食物过敏研究的看法。

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新闻稿

DBV科技公司报告了Viaskin花生在花生过敏儿童中的PEOPLE III期开放标签扩展研究的积极3年长期数据

患者表现出持久、长期的临床获益，并获得额外两年的治疗

由于观察到不良事件而中断的发生率较低

该研究是迄今为止规模最大的长期花生过敏免疫治疗试验，依从性高，可延长研究参与时间

DBV科技(“公司”)(泛奥交易所:DBV - ISIN: FR0010417345 -纳斯达克股票市场:DBVT)是一家临床阶段的生物制药公司，今天宣布了为期三年、开放标签的III期PEPITES试验(PEOPLE)的积极收入结果，评估了实验性Viaskin®Peanut对4至11岁花生过敏儿童的长期疗效和安全性。结果显示，诱导剂量(ED)的增加显示了长期的临床益处，这可能会降低对意外花生暴露的反应机会。三年后，75.9%(107/141)的患者ED较基线有所增加，51.8%(73/141)的患者在第三年达到至少1,000 mg花生蛋白的ED。

“这些新的长期数据支持了我们迄今为止在II期和III期临床试验中观察到的Viaskin花生的整体临床效益。我们特别高兴地看到，大约四分之三的患者在三年内显示出诱导剂量的增加，无论他们的个人基线如何，大约七分之一的患者能够在第36个月口服食物挑战期间摄入5444毫克花生蛋白而没有反应，“PEPITES和PEOPLE的首席研究员，过敏和免疫中心主任和科罗拉多州儿童医院的科长David Fleischer博士说。“大多数花生过敏儿童对一颗花生(300毫克花生蛋白)或更少就会有反应，有些儿童对1毫克花生蛋白就会有反应，导致许多儿童和家庭不断担心意外接触花生，失去正常状态，生活质量下降。”这些新数据提供了进一步的证据，证明Viaskin花生可以通过安全方便的治疗方案提高阈值反应性，从而降低意外暴露的反应风险。”

PEOPLE研究是一项正在进行的开放标签扩展研究，评估Viaskin花生250 μg在已完成PEPITES III期试验的患者中的长期安全性、耐受性和有效性。213例患者被随机分配到PEPITES积极治疗组，并完成了为期12个月的试验，其中198例患者选择进入PEOPLE研究(安全人群)。在这些患者中，148名患者在36个月后被认为是完成者，141名患者根据研究方案完成了所有治疗，无重大偏差。分析这141例患者的疗效数据(按方案)。

PEOPLE的背线结果支持Viaskin Peanut的长期耐受性和临床效益，显示在36个月的治疗中脱敏。36个月后，51.8%(73/141)的患者达到了至少1000毫克花生蛋白的ED，相对于第12个月增加了40.4%(57/141)。此外，13.5%(19/141)的患者在36个月时未达到停药标准就完成了食物挑战(累积剂量为5,444 mg)。第36个月时，平均累积反应剂量(CRD)为1768.8 mg(中位数944 mg)，而基线时为223.8 mg(中位数144 mg)。

Viaskin花生的安全性与迄今为止在1000多名患者中观察到的临床项目一致。在PEOPLE治疗期间，最常见的不良事件是局限于给药部位的轻度至中度皮肤反应，并且没有肾上腺素的使用被认为与治疗有关。未报道与治疗相关的严重不良事件(sae)。1例患者出现轻度过敏反应，研究者认为可能与治疗有关，无需治疗即可解决。在整个研究过程中，治疗依从性仍然很高，在三年的治疗中平均为98%。

探索性分析表明，即使在一段时间不治疗后，Viaskin花生也可提供持续的疗效。所有在第36个月时ED达到≥1,000 mg的参与者都有资格在不治疗的情况下继续研究两个月，同时保持无花生饮食。在此期间(第38个月)结束时，进一步进行了双盲安慰剂对照食物挑战，以确定ED。分析显示，在第38个月完成口服食物挑战的儿童中，77.8%(14/18)的ED≥1,000 mg保持脱敏。

“利用皮肤的重要免疫特性，表皮免疫疗法代表了一种潜在的独特作用机制，即使在一段时间不治疗后，也可能支持本研究中观察到的持续脱敏。这些数据进一步促进了我们对Viaskin Peanut的了解，Viaskin Peanut目前正在接受美国食品和药物管理局的审查，如果获得批准，可能会在2020年下半年为患有花生过敏的儿童提供一种简单的、每天一次的非侵入性治疗选择，”DBV Technologies首席医疗官Pharis Mohideen博士说。“重要的是，我们要感谢参与这项研究的儿童、家庭和研究人员，这是针对这种服务不足的疾病进行的最大的长期试验。”

该公司计划在未来的医学大会上展示完整的研究结果，并提交在同行评审期刊上发表。

关于人的
PEOPLE研究是III期PEPITES试验的开放标签延伸，旨在评估Viaskin花生250 μg (NCT03013517)。完成12个月PEPITES研究期的参与者有资格参加PEOPLE。在PEPITES中随机接受积极治疗的患者有资格接受最多4年的额外治疗，以前接受安慰剂的患者有资格接受最多5年的治疗。

该研究采用双盲、安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)，在积极治疗3年后(第36个月)评估诱导剂量。每个挑战的起始剂量是1毫克花生蛋白，并逐步增加到最高剂量2000毫克花生蛋白;可能重复一次，以达到5,444毫克花生蛋白的最大累积剂量。对于4年和5年后的下一次dbpcfc，每个挑战的起始剂量是10毫克花生蛋白，并逐步增加到最高剂量3000毫克花生蛋白;可能重复一次，以达到6,440毫克花生蛋白的最大累积剂量。

分析还包括安全性参数的探索性评估，免疫球蛋白E (IgE)和免疫球蛋白G4 (IgG4)等免疫生物标志物，以及两个月不治疗后的持续脱敏。

关于PEPITES
花生EPIT疗效和安全性研究(PEPITES)是一项全球性、双盲、安慰剂对照III期试验，旨在评估Viaskin花生250 μg在4至11岁儿童中的安全性和有效性(NCT02636699)。PEPITES在北美(加拿大和美国)、德国、爱尔兰和澳大利亚的31个中心进行。

符合条件的患者年龄为4-11岁，经医生诊断为花生过敏，目前严格遵循无花生饮食。其他关键的纳入标准是花生特异性IgE >0.7 kUA/L，筛选时最大风疹直径≥6 mm(儿童4-5岁)或≥8 mm(儿童≥6岁)的花生皮肤刺痛试验，以及基于DBPCFC的ED(患者表现出立即过敏反应的客观体征/症状的单一最高剂量)≤300 mg花生蛋白。

PRACTALL是美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)和欧洲过敏和临床免疫学学会(EAACI)联合发布的食物挑战方法，该方法定义了严格的30分钟间隔的花生蛋白剂量，用于评估基线和退出时对花生的敏感性。当患者根据预先指定的症状评分量表表现出清晰客观的症状时，挑战停止。良好生产规范食品挑战矩阵用于所有花生蛋白和安慰剂食品挑战。

在PEPITES期间，使用dbpcfc评估患者的反应。患者被随机分为2:1组，分别服用250 μg Viaskin花生和安慰剂，为期12个月。主要终点基于250µg Viaskin花生治疗12个月后的应答者分析。对于基线花生蛋白ED等于或小于10毫克的患者，在治疗12个月后，花生蛋白ED等于或大于300毫克的患者被定义为响应者。对于基线ED大于10mg的患者，在治疗12个月后，花生蛋白ED等于或大于1000mg的患者被定义为响应者。

作为次要疗效终点，CRD也在PEPITES中进行了评估，以确定在积极治疗与安慰剂治疗的第12个月引发患者反应的花生蛋白总量。在基线、3个月、6个月和12个月测量血清学标记物，以表征患者的免疫变化。

在研究过程中，研究人员依赖于常用的国家过敏和传染病研究所(NIAID)对速发型过敏反应的定义，该定义已被证明在诊断速发型过敏反应时高度敏感，但只有中等特异性，试图捕捉尽可能多的潜在反应。

238名随机分配到花生贴片组的患者中有213名完成了研究，118名随机分配到安慰剂贴片组的患者中有107名完成了研究。在12个月的治疗后，与安慰剂相比，Viaskin Peanut治疗的患者在食物挑战引起过敏反应所需的花生的ED方面有统计学上的显著改善。在12个月的治疗后，我们观察到服用250 μg Viaskin Peanut的患者中有35.3%的患者有反应，而安慰剂组的患者中有13.6%有反应(治疗差异= 21.7%;95% ci = 12.4% - 29.8%;p < 0.001)。12个月后，治疗组和安慰剂组之间也观察到CRD的增加(名义p值<0.001)。治疗组患者的中位CRD从基线的144毫克增加到第12个月的444毫克，而安慰剂组没有改善。

没有严重过敏反应病例，238例患者中只有4例(1.7%)因治疗引发的不良事件退出。治疗相关的肾上腺素使用率较低(治疗组2.9% vs安慰剂组0.8%)。8例Viaskin花生患者中有10例(3.4%)发生可能或可能与治疗相关的过敏反应;所有患者均被分为轻度或中度，无心血管、神经或呼吸功能损害的证据。在研究中，这10例患者中有6例使用了肾上腺素，8例患者中有5例继续服用Viaskin Peanut。

关于DBV科技
DBV Technologies正在开发Viaskin®，这是一种研究性专有技术平台，在免疫治疗中具有广泛的潜在应用。Viaskin是基于表皮免疫疗法(EPIT™)的DBV方法，通过完整的皮肤将生物活性化合物传递到免疫系统。有了这种新型的自我管理和非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变食物过敏患者的护理，对这些患者来说，还没有批准的治疗方法。DBV的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin花生和Viaskin牛奶的临床试验，以及Viaskin鸡蛋的临床前开发。DBV还在进行Viaskin Milk治疗嗜酸性食管炎的人体概念验证临床试验，并探索其平台在疫苗和其他免疫疾病中的潜在应用。DBV技术公司的全球总部位于法国蒙鲁日，在法国巴纽克斯设有办事处，在新泽西州的Summit和纽约州的纽约设有办事处。公司普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易(股票代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，是SBF120指数的一部分，公司的美国存托股(每份代表一股普通股的一半)在纳斯达克全球选择市场(股票代码:DBVT)交易。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于EPIT平台和Viaskin®Peanut作为花生过敏儿童治疗的潜力的陈述。这些前瞻性陈述并非承诺或保证，涉及重大风险和不确定性。可能导致实际结果与本文所述或预测结果存在重大差异的因素包括与研究和开发、临床试验以及相关监管审查和批准相关的不确定性相关的风险。关于这些风险、不确定性和其他风险的进一步列表和描述可在公司向法国Autorité des Marchés金融家和美国证券交易委员会提交的监管文件中找到，包括公司截至2018年12月31日的年度报告Form 20-F。提醒现有和潜在投资者不要过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本文发布之日发表。本公司不承担因新信息、未来事件或情况或其他原因而更新或修改前瞻性陈述的义务，法律要求的除外。

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