食物过敏患儿从伏特分贝分享这个新闻稿技术带给你最新的研究新闻。了解更多关于其他潜在花生治疗和美国哮喘和过敏症基金会如何将工作食物过敏研究病人的声音。

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新闻稿

伏特分贝技术报道积极的三年,从人第三阶段长期数据开放的扩展研究Viaskin花生花生过敏的孩子

患者证明耐用,长期的临床效益与一个额外的两年的治疗

由于不良事件观察低停药

长期研究代表最大的花生过敏免疫疗法试验到目前为止,高合规启用扩展研究的参与

伏特分贝技术(“公司”)(泛欧交易所:伏特分贝-型号:FR0010417345 -纳斯达克股票市场:DBVT),临床分期生物制药公司,今天宣布积极的背线三年的结果,非盲的延伸三期PEPITES试验(人)评估临床实验的长期疗效和安全性Viaskin®花生花生过敏的孩子年龄在4到11年。所示的结果表明长期的临床效益通过增加引发剂(ED),这可能会降低花生应对意外曝光的机会。三年后,75.9%(107/141)的患者增加了ED基线,和51.8%(73/141)的患者达到至少1000毫克的ED花生蛋白质的第三年。

“这些新的长期数据支持的整体临床效益Viaskin花生,我们观察到在II期和III期临床试验。我们非常高兴地看到,大约四分之三的患者显示增加引发剂三年来,无论个人的基线,大约在7病人能消耗5444毫克花生蛋白没有反应在36口服食物激发,”首席研究员大卫·弗莱舍博士说PEPITES和人民,导演,过敏和免疫学中心和部分头,科罗拉多州儿童医院。“大多数花生过敏的孩子反应一个花生(花生蛋白质的300毫克),和一些反应1毫克,导致许多儿童和家庭的经验常数害怕意外接触,失去常态,生活质量下降。这些新数据提供了进一步的证据表明Viaskin花生可能减少的反应意外接触的风险增加阈值反应通过治疗选择,可以安全,方便。”

人们学习是一个持续的开放式扩展学习评估长期安全,耐受性和疗效Viaskin花生250μg患者完成了三期PEPITES试验。213名患者被随机分配的积极治疗手臂PEPITES和完成了12个月的试验中,198名患者选择进入人们研究人口(安全)。这些病人,148被认为是36个月后死亡者,141名患者完成了所有治疗根据研究协议没有重大偏差。从这些141例疗效数据进行了分析(按方案)。

背线结果的人支持长期的耐受性和临床好处Viaskin花生、展示脱敏超过36个月的治疗。36个月后,51.8%(73/141)的患者达到至少1000毫克的ED花生蛋白质,增加相对于12个月,40.4% (57/141)。此外,13.5%(19/141)的患者完成了食品在不满足标准停止挑战36个月(累积剂量5444毫克)。在36个月,平均累积反应剂量(CRD) 1768。8毫克(中位数944毫克)相比,223.8毫克(中位数144毫克)基线。

Viaskin花生的安全性符合观察临床程序日期超过1000患者。在人,最常见的不良事件是轻度至中度皮肤反应本地化管理网站,没有肾上腺素使用视为相关治疗。没有治疗相关的严重不良事件(节约)报道。轻微的过敏反应的一个病人经历了一次由调查员可能相关治疗和解决未经治疗。治疗依从性研究一直居高不下的意思是98%三年的治疗。

探索性分析表明Viaskin花生可能提供持续的效果甚至没有治疗一段时间后。所有参与者达成ED≥1000毫克月36都有资格继续学习另外两个月如果不进行治疗,同时保持需要花生饮食。进一步双盲安慰剂对照食品挑战确定ED管理年底这段时间(月38)。分析显示,77.8%(14/18)的孩子完成了口服食物激发月38维护脱敏ED≥1000毫克。

”利用的重要免疫属性皮肤,上皮免疫疗法代表一个潜在的独特的作用机制可能支持持续脱敏观察到在这个研究中,即使没有治疗一段时间后。这些数据进一步推进我们的理解的形象Viaskin花生、目前正在审查由美国食品和药物管理局和可能提供一个简单的,每天一次,非侵入性的治疗方案对花生过敏儿童生活在2020年下半年,如果获得批准,“Pharis Mohideen博士说,首席医疗官伏特分贝技术。“重要的是,我们要感谢孩子,家庭和调查人员参加本研究,最大的长期试验这种服务水平低下的疾病。”

该公司计划现在完整研究结果在未来医学大会以及提交发表在同行评议的杂志上发表。

关于人的
人的研究是一个开放性的延伸三期PEPITES试验旨在评估长期安全、耐受性和疗效Viaskin花生250μg (NCT03013517)。参与者完成了12个月的研究期间PEPITES资格参加人。患者被随机分配在PEPITES积极治疗有资格接受四年额外的治疗,那些先前接受安慰剂有资格接受五年的治疗。

研究评估诱发剂经过三年(36个月)的积极治疗使用双盲,安慰剂对照(DBPCFC)食物的挑战。起始剂量的每一个挑战是1毫克的花生蛋白和升级的最高剂量2000毫克花生蛋白质;可能重复一次达到最大总累积剂量为5444毫克花生蛋白质。未来DBPCFCs 4和5年后,起始剂量的每一个挑战是10毫克的花生蛋白和升级的最高剂量3000毫克花生蛋白质;可能重复一次达到最大总累积剂量为6440毫克花生蛋白质。

还包括探索性分析评估的安全参数、免疫生物标志物如免疫球蛋白E (IgE)和免疫球蛋白G4 (IgG4),没有两个月的时间和持续的脱敏治疗。

关于PEPITES
花生点蚀电位疗效和安全性研究(PEPITES)是一个全球性的,双盲,安慰剂对照三期临床试验设计的安全性和有效性评估Viaskin花生250μg在孩子4岁到11年(NCT02636699)。PEPITES是在31日进行的中心在北美(加拿大和美国)、德国、爱尔兰和澳大利亚。

符合条件的患者在筛选4岁被诊断出的花生过敏,目前遵循严格的饮食需要花生。其他关键的入选标准是针对花生IgE > 0.7夸/ L,最大的花生皮肤针刺试验鞭痕直径≥6毫米(4 - 5岁)儿童或≥8毫米(孩子≥6年)检查,和一个艾德(单一最高剂量的病人表现出目标立即过敏反应的症状/体征)≤300毫克基于DBPCFC花生蛋白质。

PRACTALL,联合美国过敏、哮喘和免疫学(AAAAI)和欧洲变态反应与临床免疫学学院(星期日)发表食品挑战方法定义严格,每隔30分钟对花生蛋白定量,是用来评估对花生敏感基线并退出。挑战停止当病人表现出清晰、客观症状基于预先确定症状评分量表。良好生产规范食品挑战矩阵用于所有花生蛋白质和安慰剂食物的挑战。

PEPITES期间,患者使用DBPCFCs反应进行评估。病人被随机2:1获得Viaskin花生250μg或安慰剂为12个月。主要终点是基于一个应答器分析12个月的治疗后,Viaskin花生250µg。ED患者基线花生蛋白质等于或小于10毫克,应答器被定义为一个花生蛋白ED患者等于或大于300毫克的花生蛋白后12个月的治疗。基线ED患者大于10毫克,应答器被定义为一个花生蛋白ED患者等于或大于1000毫克的花生蛋白后12个月的治疗。

作为一个次要疗效端点,CRD也评估PEPITES建立花生蛋白质的总量,引发患者积极治疗与安慰剂反应在12月。血清学标记也以基线,3、6和12个月以描述患者的免疫学变化。

在研究过程中,研究者依赖于常用国家过敏症和传染病研究所(NIAID)过敏反应的定义,这已被证明是高度敏感的,但只有适度特定诊断过敏性反应,试图捕捉尽可能多的潜在的反应。

二百一十三的238名患者随机peanut-patch和107年的118名患者随机分配到placebo-patch完成这项研究。12个月的治疗后,患者Viaskin花生显示显著改善ED花生需要引起过敏反应的食物与安慰剂比较的挑战。12个月的治疗后,我们观察到35.3%的患者在250年Viaskin花生μg反应者,相比安慰剂组13.6%的患者(治疗差异= 21.7%;95% CI = 12.4% - 29.8%;p < 0.001)。增加之间的CRD也观察到治疗和安慰剂组(p值< 0.001)名义后12个月。中位数CRD的患者在治疗组从144毫克增加基线在12月444毫克,而安慰剂组没有改善。

没有严重过敏反应,只有四个238例(1.7%)因治疗诱发不良事件退出。率低的治疗相关报道使用肾上腺素治疗组和安慰剂组0.8% (2.9%)。八Viaskin花生患者10例(3.4%)的可能或可能发生治疗相关的过敏反应;都归类为轻度或中度没有证据的心血管,神经、呼吸妥协。6这些10例使用肾上腺素治疗,和五个八个病人继续Viaskin花生的研究。

关于伏特分贝技术
伏特分贝技术发展Viaskin®,试验性专有技术平台在免疫疗法与广泛的应用前景。Viaskin基于上皮免疫疗法,或点蚀电位™,伏特分贝的方法交付生物活性化合物通过完整的皮肤免疫系统。自行用这个新类和非侵入性的产品,公司致力于安全转换食物过敏患者的护理,为谁没有批准治疗。伏特分贝的食物过敏项目包括Viaskin花生和Viaskin牛奶正在进行的临床试验,临床发展Viaskin鸡蛋。伏特分贝也追求人类的概念验证临床试验Viaskin牛奶治疗嗜酸性食管炎,在疫苗和探索潜在的应用平台和其他免疫疾病。伏特分贝技术在Montrouge全球总部,在Bagneux法国和办事处,法国,在峰会和北美的业务,新泽西和纽约,纽约。B公司的普通股票在交易环节的巴黎泛欧交易所(股票代码:伏特分贝,ISIN代码:FR0010417345), SBF120指数的一部分,该公司的股美国存托凭证(每个代表一半的一个普通股票)交易在纳斯达克全球精选市场(股票代码:DBVT)。

前瞻性陈述
本新闻稿中包含前瞻性陈述,包括陈述的潜力点蚀电位平台和Viaskin®花生作为治疗花生过敏的孩子。这些前瞻性陈述并不承诺或担保和涉及到大量的风险和不确定性。因素,可能导致实际结果不同物质的描述或预计在此包括风险与不确定性相关的一般研发、临床试验和相关监管机构的审查和批准。进一步列表和描述这些风险,不确定性和其他风险中可以找到该公司的监管文件局与法国和美国证券交易委员会(sec),包括在公司的年度报告形式20 f年报截至今年12月31日,2018年。现有和潜在投资者警告不要过度依赖这些前瞻性陈述,这只能说规定的日期。公司承担并没有义务更新或修订前瞻性陈述由于新的信息,未来事件或情况下,或否则,法律规定的除外。

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