赛诺菲美国公司在全国范围内自愿召回Auvi-Q®
由于潜在的不准确的剂量交付
(新闻稿)
公司联系 凯伦·萨瑟兰 电话:+1 908-989-0726 |
布里奇沃特，新泽西州- 2015年10月30日-赛诺菲美国公司主动召回所有Auvi-Q®(肾上腺素注射液，USP)。The recall involves all Auvi-Q currently on the market and includes both the 0.15 mg and 0.3 mg strengths for hospitals, retailers and consumers. This includes lot numbers 2081278 through 3037230, which expire October 2015 through December 2016.The products have been found to potentially have inaccurate dosage delivery, which may include failure to deliver drug.
如果出现严重过敏反应(即速发型过敏反应)的患者没有接受预期剂量，可能会造成严重的健康后果，包括死亡，因为速发型过敏反应是一种可能危及生命的疾病。截至2015年10月26日，赛诺菲在美国和加拿大收到了26份疑似设备故障的报告。这些设备故障报告均未得到证实。在这些报告中，患者描述了潜在超敏反应的症状。在这些病例中没有致命结果的报告。
Auvi-Q(肾上腺素注射，USP)用于治疗有危险或有这些反应史的人的危及生命的过敏反应(过敏反应)。Auvi-Q在一个波纹盒中封装了两个有源设备和一个训练器设备。Auvi-Q通过批发商、药房和医院在美国各地分销。所有的Auvi-Q都被召回。
赛诺菲美国公司正在通过信件、传真、电子邮件和电话通知其分销商和客户，包括医生、药店、批发商和供应链中的其他客户，并正在安排退还和报销所有召回产品。
对此次召回有疑问的客户可以访问www.Auvi-Q.com并致电1-866-726-6340或1-877-319-8963，了解如何归还他们的Auvi-Q设备。客户也可以通过电子邮件cs@sanofi.com．赛诺菲美国公司将报销因购买新肾上腺素自动注射器而产生的实际费用，并提供购买证明。
客户应立即联系他们的医疗保健提供者(HCP)，以获得替代肾上腺素自动注射器的处方。在发生危及生命的过敏反应(过敏反应)时，如果没有其他肾上腺素自动注射器，患者应该只使用他们的Auvi-Q设备，然后拨打911或当地医疗紧急服务。如果客户遇到任何可能与服用或使用本药品有关的问题，应联系他们的医生或HCP。
使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告。
- 完成并提交报告在线：www.fda.gov提交确证/ report.htm
- 普通邮件或传真:下载表格www.fda.gov提交确证/ getforms.htm或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回预先地址的表格，或通过传真提交至1-800-FDA-0178
此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。
赛诺菲美国致力于患者安全和Auvi-Q的质量，并将继续与客户和监管部门密切合作，及时解决这一问题。
重要安全资讯
Auvi-Q用于即时自我(或照顾者)管理，不取代紧急医疗护理。使用后应立即就医。每个Auvi-Q含有单剂量的肾上腺素。Auvi-Q只能注射到大腿外侧．不要注射到臀部或静脉。如果你不小心将Auvi-Q注射到身体的任何其他部位，请立即就医。如果你有心脏病或正在服用某些可能导致心脏相关症状的药物，应该谨慎使用肾上腺素。
如果你服用某些药物，你可能会因肾上腺素而产生严重的危及生命的副作用．一定要告诉你的医生你所服用的所有药物，尤其是治疗哮喘的药物。在患有某些疾病或服用某些药物的患者中，副作用可能会增加。这些疾病包括哮喘、过敏、抑郁症、甲状腺疾病、帕金森病、糖尿病、高血压和心脏病。
最常见的副作用可能包括心率加快，心跳更强或不规则，出汗，恶心和呕吐，呼吸困难，脸色苍白，头晕，虚弱或发抖，头痛，忧虑，紧张或焦虑。这些副作用很快就会消失，尤其是在你休息的时候。
我们鼓励你报告处方药的副作用。
在美国，通过访问联系FDAwww.fda.gov提交确证或致电1-800-FDA-1088。
请点击在这里参阅完整的处方资料。
关于赛诺菲美国
赛诺菲是一家综合性的全球医疗保健领导者，专注于发现、开发和分发针对患者需求的治疗方案。赛诺菲在医疗保健领域拥有核心优势，拥有七大增长平台:糖尿病解决方案、人类疫苗、创新药物、消费者医疗保健、新兴市场、动物保健和新健赞。赛诺菲在巴黎(EURONEXT: SAN)和纽约(NYSE: SNY)上市。
赛诺菲是一家合并子公司集团的控股公司，在美国以赛诺菲美国公司的名义运营。有关赛诺菲美国的更多信息，请访问http://www.sanofi.us和http://www.news.sanofi.us/social-media或致电1-800-981-2491。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的《1995年私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是历史事实。这些报表包括预测和估计及其基本假设，关于未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的报表，以及关于未来业绩的报表。前瞻性陈述通常用“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语来表示。尽管赛诺菲管理层认为这些前瞻性声明中反映的预期是合理的，但投资者应注意，前瞻性信息和声明受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性难以预测，并且通常超出赛诺菲的控制范围，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和声明中表达的、暗示的或预测的有重大差异。这些风险和不确定性包括研发、未来临床数据和分析中固有的不确定性，包括上市后，监管机构(如FDA或EMA)关于是否以及何时批准任何药物的决定，可能为任何此类候选产品申请的设备或生物应用，以及他们关于标签和其他可能影响此类候选产品的可用性或商业潜力的事项的决定，无法保证候选产品如果获得批准将在商业上取得成功，治疗替代品的未来批准和商业成功，本集团从外部增长机会中受益的能力，汇率和现行利率的趋势，成本控制政策的影响及其后续变化，股票流通量的平均数量，以及赛诺菲向SEC和AMF提交的公开文件中讨论或确定的股票数量，包括赛诺菲截至2014年12月31日的年度报告Form 20-F中“风险因素”和“前瞻性陈述警告声明”中列出的股票数量。除适用法律要求外，赛诺菲不承担更新或修改任何前瞻性信息或声明的任何义务。
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