赛诺菲安万特美国全国自愿召回Auvi-Q问题®
由于潜在的不准确的剂量交付
(新闻稿)
公司联系 凯伦·萨瑟兰 电话:+ 1 908-989-0726 |
布里奇沃特,新泽西州- 10月30日,2015年赛诺菲安万特美国主动召回所有Auvi-Q®(肾上腺素注入,USP)。The recall involves all Auvi-Q currently on the market and includes both the 0.15 mg and 0.3 mg strengths for hospitals, retailers and consumers. This includes lot numbers 2081278 through 3037230, which expire October 2015 through December 2016.The products have been found to potentially have inaccurate dosage delivery, which may include failure to deliver drug.
如果一个病人经历严重的过敏反应(即。,速发型过敏反应) did not receive the intended dose, there could be significant health consequences, including death because anaphylaxis is a potentially life-threatening condition. As of October 26, 2015, Sanofi has received 26 reports of suspected device malfunctions in the US and Canada. None of these device malfunction reports have been confirmed. In these reports, patients have described symptoms of the underlying hypersensitivity reaction. No fatal outcomes have been reported among these cases.
Auvi-Q(肾上腺素注射,USP)用于治疗危及生命的过敏反应(过敏反应)的人的风险或有这些反应的历史。Auvi-Q打包与两个活动设备和一个教练设备起皱的盒子。通过批发商Auvi-Q是分布在整个美国,药店和医院。所有Auvi-Q被召回。
赛诺菲安万特美国通知经销商和客户包括医生、药房、批发商和其他客户的供应链通过信件、传真、电子邮件和电话和安排返回和报销所有的召回产品。
客户对这次召回有问题的可以去www.Auvi-Q.com和呼叫1-866-726-6340或1-877-319-8963星期一到星期五早上8点到晚上8点等信息如何返回Auvi-Q设备。客户也可以电子邮件cs@sanofi.com。赛诺菲安万特美国将为零星费用报销购买新肾上腺素auto-injectors购买凭证。
客户应立即联系他们的医疗服务提供者(HCP)为另一种肾上腺素auto-injector处方。在发生致命的过敏反应(过敏反应),患者应该只使用Auvi-Q设备如果另一个肾上腺素auto-injector不可用,然后拨打911或当地医疗急救服务。客户应该联系他们的医生或HCP如果他们经历过的任何问题可能与服用或使用这种药物产品。
不良反应或质量问题经历了使用本产品可能会向FDA提交确证的报道不良事件报告程序要么在线,通过普通邮件或传真。
- 完成并提交报告在线:www.fda.gov提交确证/ report.htm
- 普通邮件或传真:下载表格www.fda.gov提交确证/ getforms.htm或拨打1-800-332-1088请求汇报表格,然后完成并返回到地址pre-addressed形式,或通过传真提交1 - 800 - fda - 0178
这次召回是进行知识的美国食品和药物管理局。
赛诺菲安万特美国致力于病人安全和Auvi-Q的质量,并将继续与客户和监管机构密切合作,及时解决这个问题。
重要的安全信息
Auvi-Q立即自我(或照顾者)管理和不代替紧急医疗护理。在使用后立即寻求医疗。每个Auvi-Q包含单一剂量的肾上腺素。Auvi-Q只能注入你的大腿外。不注入到臀部或静脉注射。如果你不小心注入Auvi-Q其他你身体的一部分,立即寻求医疗救助。肾上腺素应该小心使用如果你有心脏疾病或服用某些药物可以引起心脏方面(心脏)症状。
如果你把特定的药物,你可能会严重危及生命的肾上腺素的副作用。一定要告诉你的医生关于你所有的药物,尤其是哮喘药物。副作用可能增加患者特定的医疗条件,或服用某些药物。这些包括哮喘、过敏、抑郁、甲状腺疾病、帕金森氏病、糖尿病、高血压和心脏病。
最常见的副作用可能包括增加心率、更强的或不规则的心跳,出汗、恶心、呕吐、呼吸困难、苍白,头晕,虚弱或颤抖,头痛、忧虑、紧张或焦虑。这些副作用很快消失,特别是如果你休息。
你鼓励报告-处方药的副作用。
在美国,FDA通过访问联系www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。
请点击在这里完整的处方信息。
赛诺菲安万特我们
发现,赛诺菲,一个集成的全球医药保健行业的领导者,开发和分发治疗解决方案专注于病人的需要。赛诺菲已经在医疗领域的核心优势与七增长平台:糖尿病的解决方案,人类疫苗、创新药物、消费者保健、新兴市场、动物健康和新Genzyme。赛诺菲安万特在巴黎上市(泛欧交易所:SAN)和纽约(纽交所:后)。
赛诺菲的控股公司合并集团的子公司,经营在美国赛诺菲。赛诺菲安万特美国的更多信息,请访问http://www.sanofi.us和http://www.news.sanofi.us/social-media或拨打1-800-981-2491。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述定义1995年私人证券诉讼改革法案,修订的。前瞻性陈述语句,不是历史事实。这些语句包括预测和估计及其基本假设,语句有关计划、目标、意图和期望对未来财务业绩、事件、操作、服务、产品开发和潜力,和语句关于未来的表现。前瞻性陈述通常是确定的单词“期望”,“预期”,“相信”,“计划”,“估计”,“计划”和类似的表达式。尽管赛诺菲的管理层认为,预期反映在这些前瞻性陈述是合理的,投资者警告称,前瞻性信息和报表都受到各种风险和不确定性,其中许多是很难预测,通常超出了赛诺菲的控制权,这可能导致实际结果和发展不同物质的表达,或暗示或投影,前瞻性信息和报表。这些风险和不确定性包括除其他事项外,研究和开发中固有的不确定性,未来的临床数据和分析,包括市场营销,由监管当局决定,如FDA或EMA,关于是否批准任何药物,设备或生物应用程序可能申请任何此类产品候选人以及他们的决定关于标签和其他事项,可能会影响产品的可用性或商业潜力的候选人,候选人的情况下保证产品如果批准将商业成功,未来的批准和商业成功的治疗选择,该集团受益于外部增长机会的能力,汇率的趋势和通行利率、成本控制政策和后续更改的影响,流通股的平均数量,以及这些讨论或公共文件中标识与SEC和AMF由赛诺菲安万特,包括那些列在“风险因素”和“警示声明有关前瞻性陈述”在赛诺菲的年度报告形式20 f年报截至今年12月31日,2014年。除了根据适用法律,赛诺菲不承担任何义务更新或修改任何前瞻性信息或语句。
评论(23)