患有食物过敏的儿童正在分享这篇来自食品和药物管理局的新闻稿,以迅速为您带来最新的信息。我们已经提供了完整的新闻通稿以下是信的节选给健康专家
(新闻稿)
FDA提醒患者和医疗保健专业人员,一些EpiPen自动注射器可能不容易滑出载体管
(11/2/2018)FDA提醒患者,护理人员和医疗保健专业人员,一些EpiPen 0.3mg和EpiPen Jr 0.15mg自动注射器以及授权仿制版本的标签可能会阻碍对自动注射器的访问,并阻止轻松获取产品的能力。
在一个信对辉瑞公司(Mylan EpiPen的制造商)的医疗保健专业人员来说,自动注射器装置上的标签贴纸可能使用不当,导致从载体管上移除时产生阻力。载体管是包含自动注入器的直接包装。在某些情况下,患者或护理人员可能无法迅速从载体管中取出肾上腺素自动注射器。
自动注射装置及其输送的肾上腺素不受此问题影响,可按规定使用。在紧急情况下,救生产品按照设计的方式工作是至关重要的,患者和护理人员应该在需要之前检查他们的肾上腺素自动注射器,以确保他们可以快速使用该产品。
信中还描述了如何检查可能受影响的产品,并解释说,如果自动注射器不能轻易从携带管中滑出,患者应致电800-796-9526联系迈兰客户关系或标签没有完全贴在自动注入器上。药剂师在给患者配药前应检查产品,以确保快速使用自动注射器,不应配药任何不易滑出载体管的产品。
FDA未发现任何与不当使用EpiPen或EpiPen Jr自动注射器或其授权仿制药标签相关的不良事件报告。正如产品标签上所述,消费者在使用肾上腺素自动注射器后应立即寻求紧急医疗帮助。
FDA要求医疗保健专业人员和消费者向FDA报告任何不良反应或质量问题提交确证计划:
- 在网上填写并提交报告www.fda.gov提交确证/ report.htm.
- 下载及填写形式,然后通过传真1-800-FDA-0178提交。
# # # #
从辉瑞和迈兰的联名信,提供重要的安全信息包括预防性操作说明和在出现问题时获取替换设备的说明。
受影响的产品
EpiPen®0.3 mg (EpiPen®NDC 49502-500-02)(授权通用NDC 49502-102-02)产品,设备和纸箱上标注的有效期为2018年6月至2020年2月。
EpiPen Jr®0.15 mg (EpiPen Jr®NDC 49502-501-02)(授权通用NDC 49502-101-02)产品,在设备和纸箱上标注有效期为2018年10月至2019年10月。
评论(1)