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患有食物过敏的孩子们正在分享来自食品和药物管理局的新闻稿,以快速为您带来最新的信息。我们已经提供了完整的新闻稿连同信的节选敬健康专业人士


(新闻稿)

FDA提醒患者和医疗保健专业人员,一些EpiPen自动注射器可能不容易从载管中滑出

(11/2/2018)FDA正在提醒患者、护理人员和医疗保健专业人员,一些EpiPen 0.3mg和EpiPen Jr 0.15mg自动注射器上的标签,以及经授权的通用版本,可能会阻止人们访问自动注射器,并阻止人们轻松访问该产品。

在一个对于来自辉瑞(Mylan EpiPen的制造商)的医疗保健专业人员来说,自动注入装置上的标签贴纸可能使用不当,导致从载管上取下时产生阻力。载管是装有自动注入器的直接包装。在某些情况下,患者或护理人员可能无法迅速从携带管中取出肾上腺素自动注射器。

自动注射器和它提供的肾上腺素不受这个问题的影响,可以按照规定使用。救生产品在紧急情况下按照设计的方式工作是至关重要的,患者和护理人员在需要之前应该检查他们的肾上腺素自动注射器,以确保他们能够快速获得产品。

信中还描述了如何检查可能受影响的产品,并解释说,如果自动注射器不能轻易从载管中滑出,患者应致电800-796-9526与迈兰客户关系联系标签没有完全贴在自动注入器上。药剂师在给患者配药前应检查产品,以确保快速使用自动注射器,不应配药任何不易从载管滑出的产品。

FDA尚未发现任何与使用不当的EpiPen或EpiPen Jr自动注射器或其授权仿制药标签相关的不良事件报告。正如产品标签上所说,消费者在使用肾上腺素自动注射器后,应该立即寻求紧急医疗帮助。

FDA要求医疗保健专业人员和消费者向FDA报告任何不良反应或质量问题提交确证计划:

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辉瑞公司和迈兰公司联合发出的重要安全信息函包括预防性处理说明和获得更换设备的说明,如果有问题。

受影响的产品

EpiPen®0.3 mg (EpiPen®NDC 49502-500-02)(授权通用NDC 49502-102-02)产品,在设备和纸箱上标注有效期为2018年6月至2020年2月。

EpiPen Jr®0.15 mg (EpiPen Jr®NDC 49502-501-02)(授权通用NDC 49502-101-02)产品,在设备和纸箱上标注有效期为2018年10月至2019年10月。

附录2:消费者验证EpiPen®自动喷射器以方便从载体管中拆卸的预防性操作说明

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