赛诺菲宣布美国食品及药物管理局批准Auvi-Q™,首先Voice-guided肾上腺素Auto-injector患者危及生命的过敏
更新:2015年10月28日,所有Auvi-Q肾上腺素auto-injector设备被召回。请访问www.auvi-q.com网站细节再次回忆,当设备将变得可用。
突破设备设计谈判患者和医护人员通过注射过程
2012年法国巴黎——8月13日,/ -赛诺菲安万特(泛欧交易所:圣和纽交所:后)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Auvi-Q(肾上腺素注射,USP)的紧急治疗危及生命的过敏反应的危险的人或有过敏史。Auvi-Q是第一个也是唯一紧凑肾上腺素auto-injector音频和视觉线索,引导患者和医护人员逐步通过注射过程。
赛诺菲安万特美国北美商业化权利授权给Auvi-Q Intelliject, Inc .,保留权利对世界其他地区的商业化。
“作为一个公司致力于以病人为中心的护理,我们的重点是创造创新的解决方案,使人们的生活有所不同,“安妮·惠特克说,北美制药,赛诺菲。“Auvi-Q交付通过提供先进的肾上腺素auto-injector设备地址的需求存在危及生命的过敏反应的危险的患者和他们的照顾者。”
虽然最近更新指南强调肾上腺素的救命的作用的重要性,调查显示,三分之二的患者和医护人员不携带他们的肾上腺素auto-injectors推荐和近一半担心别人会不知道在紧急情况下如何使用他们的设备。
“FDA的批准,Auvi-Q将成为第一个也是唯一肾上腺素auto-injector会谈用户通过注射过程的每一步,”副总裁布莱恩·唐尼说,Auvi-Q,赛诺菲。“我们相信,Auvi-Q将提供多达六百万美国人对于速发型过敏反应高危和他们的照顾者一个易于使用的,紧凑的选择具有独特的特性来帮助管理危及生命的过敏反应。”
Auvi-Q含有肾上腺素,一个完善的,一线治疗严重,危及生命的过敏反应,可能会出现由于暴露于过敏原包括坚果、贝类、乳制品、鸡蛋、虫咬、乳胶和药物等过敏原。
“防止严重的过敏反应的第一步总是避免具体的过敏原,”维维安Hernandez-Trujillo博士说,小儿过敏专科医生和国家专家的过敏反应。“然而,在发生危及生命的过敏反应,重要的是要知道如何快速响应。Auvi-Q提供患者和医护人员的指导通过注入过程。”
关于Auvi-Q
Auvi-Q(肾上腺素注射,独特销售主张)是用于治疗危及生命的过敏反应(过敏反应)的人的风险或有这些反应的历史。Auvi-Q的大小和形状是一个信用卡,手机的厚度,适合舒适地放在口袋里或小钱包。
在危及生命的过敏反应,Auvi-Q会谈用户通过注射过程的每一步。如果病人或照顾者需要更多的时间,它重复循序渐进的方向。另外,病人或照顾者可以按自己的节奏根据书面的指导印刷设备。
Auvi-Q为用户提供声音和视觉线索,包括注入五秒钟的倒计时和警报当注射完成光信号。除了作为一个auto-injector, Auvi-Q特性自动伸缩式针机制来帮助防止意外针棒。
可以在两个不同的剂量,Auvi-Q 0.3毫克提供0.3毫克注射肾上腺素,适用于病人的体重是66磅或更多。Auvi-Q 0.15毫克提供0.15毫克注射肾上腺素,用于患者33 - 66磅。Auvi-Q尚未研究的病人不到33磅重。每个Auvi-Q包包含两个设备,包含一个剂量的肾上腺素,一个稳定的训练设备。
埃里克和埃文·爱德华兹,孪生兄弟患有威胁生命的过敏,和共同创始人Intelliject Inc . Auvi-Q与团队开发的世界一流的工程师和科学家。开发过程中结合实际经验和患者和医护人员的反馈。
重要的安全信息
Auvi-Q(肾上腺素注射,USP)立即自我(或照顾者)管理和不代替紧急医疗护理。在使用后立即寻求医疗。每个Auvi-Q包含单一剂量的肾上腺素。Auvi-Q只能注入你的大腿外。不注入到臀部或静脉注射。如果你不小心注入Auvi-Q其他你身体的一部分,立即寻求医疗救助。肾上腺素应该小心使用如果你有心脏疾病或服用某些药物可以引起心脏方面(心脏)症状。
如果你把特定的药物,你可能会严重危及生命的肾上腺素的副作用。一定要告诉医生你所有的药物,尤其是哮喘药物。副作用可能增加患者特定的医疗条件,或服用某些药物。这些包括哮喘、过敏、抑郁、甲状腺疾病、帕金森氏病、糖尿病、高血压和心脏病。
最常见的副作用可能包括增加心率、更强的或不规则的心跳,出汗、恶心、呕吐、呼吸困难、苍白,头晕,虚弱或颤抖,头痛、忧虑、紧张或焦虑。这些副作用很快消失,特别是如果你休息。
跟你的医疗服务专业Auvi-Q是否适合你。
请参阅www.Auvi-Q.com完整的处方信息,注册以获取更多信息。
临床研究背景
生物等效性临床研究使用Auvi-Q(肾上腺素注射,USP)和EpiPen®。auto-injectors交付0.3毫克的肾上腺素。注射肾上腺素使用Auvi-Q耐受良好,导致肾上腺素血浆浓度水平被发现bioequivalent EpiPen®。
对于速发型过敏反应
速发型过敏反应(发音ana-fuh-lax-is)是一种严重的过敏反应发生的很快,可能导致死亡。它可以发生由于暴露于过敏原包括坚果、贝类、乳制品、鸡蛋、虫咬、乳胶和药物等过敏原。食物是最共同认可过敏引发和占30%的过敏死亡。
根据2010年美国过敏性哮喘与免疫学实践参数,多达六百万的美国人可能是速发型过敏反应的风险,尽管准确速发型过敏反应的发生率是未知的,可能低估了。大量研究表明,过敏反应的速率增加了近年来,尤其是那些未满20岁。
速发型过敏反应的症状和体征可以因人而异,从一个事件到另一个。有些人可能有荨麻疹/瘙痒、面部或舌头肿胀,这使得它难以呼吸或吞咽,而其他人可能会经历恶心和呕吐。这些症状会在几秒内,几分钟或几个小时后接触过敏原。速发型过敏反应的最好的预防方法是避免具体的过敏原(s)。
当一个严重,危及生命的过敏反应发生时,肾上腺素应立即和病人和照顾者应立即寻求医护人员的帮助。患者和照顾者应该携带和知道如何使用一个肾上腺素auto-injector治疗紧急过敏反应。如果不治疗,过敏性反应可以在几分钟内导致死亡。
对赛诺菲
赛诺菲、全球和多元化医疗领导人发现,开发和分发治疗解决方案专注于病人的需要。赛诺菲已经在医疗领域的核心优势与七增长平台:糖尿病的解决方案,人类疫苗、创新药物、消费者保健、新兴市场、动物健康和新Genzyme。赛诺菲安万特在巴黎上市(泛欧交易所:SAN)和纽约(纽交所:后)。
赛诺菲的控股公司合并集团的子公司,经营在美国赛诺菲,也称为赛诺菲-安万特美国LLC。赛诺菲安万特美国的更多信息,请访问www.sanofi.us或拨打1-800-981-2491。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述定义1995年私人证券诉讼改革法案,修订的。前瞻性陈述语句,不是历史事实。这些语句包括预测和估计及其基本假设,语句有关计划、目标、意图和期望对未来财务业绩、事件、操作、服务、产品开发和潜力,和语句关于未来的表现。前瞻性陈述通常是确定的单词“期望”,“预期”,“相信”,“计划”,“估计”,“计划”和类似的表达式。尽管赛诺菲的管理层认为,预期反映在这些前瞻性陈述是合理的,投资者警告称,前瞻性信息和报表都受到各种风险和不确定性,其中许多是很难预测,通常超出了赛诺菲的控制权,这可能导致实际结果和发展不同物质的表达,或暗示或投影,前瞻性信息和报表。这些风险和不确定性包括除其他事项外,研究和开发中固有的不确定性,未来的临床数据和分析,包括市场营销,监管当局的决定,比如食品及药物管理局或者是教育津贴,关于是否批准任何药物,设备或生物应用程序可能申请任何此类产品候选人以及他们的决定关于标签和其他事项,可能影响产品的可用性或商业潜力的候选人,候选人的情况下保证产品如果批准将商业成功,未来的批准和商业上的成功治疗的替代品,该集团受益于外部增长机会的能力,利率汇率的趋势和主流,成本控制政策和后续更改的影响,流通股的平均数量以及这些讨论或公共文件中标识与SEC和AMFmade由赛诺菲安万特,包括那些列在“风险因素”和“警示声明有关前瞻性陈述”在赛诺菲的年度报告形式20 f年报截至今年12月31日,2011年。除了根据适用法律,赛诺菲不承担任何义务更新或修改任何前瞻性信息或语句。
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