赛诺菲美国宣布在全国范围内自愿召回Auvi-Q®
由于潜在的不准确的给药剂量
(新闻稿)
公司联系 凯伦·萨瑟兰 电话:+1 908-989-0726 |
布里奇沃特，新泽西州- 2015年10月30日-赛诺菲美国公司自愿召回所有Auvi-Q®(肾上腺素注射液，USP)。The recall involves all Auvi-Q currently on the market and includes both the 0.15 mg and 0.3 mg strengths for hospitals, retailers and consumers. This includes lot numbers 2081278 through 3037230, which expire October 2015 through December 2016.The products have been found to potentially have inaccurate dosage delivery, which may include failure to deliver drug.
如果出现严重过敏反应(即过敏反应)的患者没有接受预期的剂量，可能会造成严重的健康后果，包括死亡，因为过敏反应是一种潜在的危及生命的情况。截至2015年10月26日，赛诺菲已在美国和加拿大收到26份疑似设备故障的报告。这些设备故障报告都没有得到证实。在这些报告中，患者描述了潜在的过敏反应症状。这些病例中未报告有致命结果。
Auvi-Q(肾上腺素注射，USP)用于治疗有过敏风险或有过敏史的人的危及生命的过敏反应(过敏反应)。Auvi-Q包装有两个有源设备和一个训练设备在一个瓦楞盒。Auvi-Q通过批发商、药店和医院在美国各地分发。所有Auvi-Q都被召回了。
赛诺菲美国公司正在通过信件、传真、电子邮件和电话通知其分销商和客户，包括医生、药店、批发商和供应链中的其他客户，并正在安排所有召回产品的返还和报销。
对此次召回有疑问的客户可以访问www.Auvi-Q.com请致电1-866-726-6340或1-877-319-8963查询如何归还他们的Auvi-Q设备。客户也可以通过电子邮件cs@sanofi.com．赛诺菲美国公司将提供购买新肾上腺素自动注射器的自费费用报销，并提供购买证明。
客户应立即联系他们的医疗保健提供者(HCP)，要求处方替代肾上腺素自动注射器。在发生危及生命的过敏反应(过敏反应)时，如果没有另一种肾上腺素自动注射器，患者应该只使用他们的Auvi-Q设备，然后拨打911或当地医疗急救服务。如果顾客在服用或使用本药品时遇到了任何问题，应与他们的医生或HCP联系。
使用本产品所经历的不良反应或质量问题可以通过在线、常规邮件或传真向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告。
- 完成并提交报告在线：www.fda.gov提交确证/ report.htm
- 普通邮件或传真:下载表格www.fda.gov提交确证/ getforms.htm或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填好并寄回预先写好的表格上的地址，或传真至1-800-FDA-0178
此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。
赛诺菲美国致力于患者安全和Auvi-Q的质量，并将继续与客户和监管机构密切合作，及时解决这一问题。
重要的安全信息
Auvi-Q是直接自我(或照顾者)管理，不取代紧急医疗护理。使用后立即就医。每个Auvi-Q含有单剂量的肾上腺素。Auvi-Q应该只注射到大腿外侧．不要注射到臀部或静脉注射。如果您不小心将Auvi-Q注射到身体的任何其他部位，请立即就医。如果你有心脏病或正在服用某些可能引起心脏相关症状的药物，肾上腺素应该谨慎使用。
如果你服用某些药物，肾上腺素可能会产生严重的危及生命的副作用．一定要告诉你的医生你所服用的所有药物，特别是治疗哮喘的药物。在患有某些疾病或服用某些药物的患者中，副作用可能会增加。这些疾病包括哮喘、过敏、抑郁、甲状腺疾病、帕金森氏症、糖尿病、高血压和心脏病。
最常见的副作用可能包括心率加快、心跳增强或不规则、出汗、恶心和呕吐、呼吸困难、脸色苍白、头晕、虚弱或颤抖、头痛、恐惧、紧张或焦虑。这些副作用很快就会消失，特别是如果你休息的话。
我们鼓励你报告处方药的副作用。
在美国，通过访问FDA联系www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。
请点击在这里浏览完整的处方信息。
赛诺菲安万特我们
赛诺菲是一家综合性的全球医疗保健领导者，专注于发现、开发和分发针对患者需求的治疗解决方案。赛诺菲在医疗保健领域拥有核心优势，拥有七个增长平台:糖尿病解决方案、人类疫苗、创新药物、消费者医疗保健、新兴市场、动物健康和新健赞。赛诺菲在巴黎(EURONEXT: SAN)和纽约(NYSE: SNY)上市。
赛诺菲是一个合并的子公司集团的控股公司，在美国以赛诺菲美国公司的名称运营。有关赛诺菲美国的更多信息，请访问http://www.sanofi.us而且http://www.news.sanofi.us/social-media或拨打1-800-981-2491。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》中所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是指不是历史事实的陈述。这些报表包括预测和估计及其基本假设，关于未来财务结果、事件、业务、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的说明，以及关于未来业绩的说明。前瞻性陈述通常由“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”和类似的表述来识别。尽管赛诺菲管理层认为这些前瞻性报表中反映的预期是合理的，但投资者被提醒，前瞻性信息和报表受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性难以预测，而且通常超出赛诺菲的控制范围，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和报表中表示的、暗示的或预测的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括研发、未来临床数据和分析(包括上市后)中固有的不确定性、监管机构(如FDA或EMA)关于是否及何时批准任何药物的决定、可能为任何此类候选产品提交的设备或生物应用，以及它们关于标签和可能影响此类候选产品的可用性或商业潜力的其他事项的决定，无法保证候选产品在获得批准后将取得商业成功，治疗替代品的未来批准和商业成功，本集团从外部增长机会中获益的能力，汇率和现行利率的趋势、成本控制政策的影响及其后续变化、流通股的平均数量以及赛诺菲在向SEC和AMF提交的公开文件中讨论或确定的股份，包括赛诺菲截至2014年12月31日的年度报告表格20-F中的“风险因素”和“前瞻性陈述的警告声明”中列出的股份。除适用法律要求外，赛诺菲不承担更新或修改任何前瞻性信息或报表的义务。
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