赛诺菲宣布FDA批准Auvi-Q™，首款用于危及生命的过敏患者的语音引导肾上腺素自动注射器

更新:2015年10月28日，所有Auvi-Q肾上腺素自动注射器被召回．请浏览www.auvi-q.com有关召回的详情，以及何时可以再次使用。

突破性的设备设计通过注射过程与患者和护理人员交谈

法国巴黎- 2012年8月13日-赛诺菲(NYSE: Sanofi)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Auvi-Q(肾上腺素注射液，USP)用于有过敏反应风险或有过敏史的人的危及生命的过敏反应的紧急治疗。Auvi-Q是第一个也是唯一的紧凑型肾上腺素自动注射器，具有音频和视觉提示，指导患者和护理人员逐步通过注射过程。

赛诺菲美国公司从Intelliject公司获得了Auvi-Q在北美的商业化权利，Intelliject公司保留了在世界其他地区的商业化权利。

“作为一家致力于以患者为中心的医疗服务的公司，我们的重点是创造创新的解决方案，改变人们的生活。”赛诺菲北美制药公司总裁安妮·惠特克说。“Auvi-Q提供了一种最先进的肾上腺素自动注入装置，解决了面临危及生命的过敏反应风险的患者和他们的护理人员的需求。”

虽然最近更新的指南强调了肾上腺素救生作用的重要性，但调查显示，三分之二的患者和护理人员没有按照建议携带肾上腺素自动注射器，近一半的人担心其他人在紧急情况下不知道如何使用他们的设备。

“有了FDA的批准，Auvi-Q将成为第一种也是唯一一种肾上腺素自动注射器，它可以在注射过程的每一步都向用户讲解。”赛诺菲美国Auvi-Q副总裁Bryan Downey说。“我们有信心Auvi-Q将为多达600万有过敏风险的美国人和他们的护理人员提供一种简单易用、功能独特的选择，以帮助管理危及生命的过敏反应。”

Auvi-Q含有肾上腺素，这是一种成熟的一线疗法，用于治疗因接触坚果、贝类、乳制品、鸡蛋、昆虫叮咬、乳胶和药物等过敏原而可能发生的严重、危及生命的过敏反应。

“预防严重过敏反应的第一步总是要避免特定的过敏原，”儿童过敏专科医生、全国过敏反应专家薇薇安·埃尔南德斯-特鲁希略说。“然而，在发生危及生命的过敏反应时，知道如何快速反应是很重要的。Auvi-Q在注射过程中为患者和护理人员提供指导。”

关于Auvi-Q
肾上腺素注射;独特销售主张)用于治疗那些有过敏风险或有过敏史的人的危及生命的过敏反应(过敏反应)。Auvi-Q的大小和形状和信用卡差不多，厚度和手机差不多，很适合放在口袋或小钱包里。

在发生危及生命的过敏反应时，Auvi-Q会向使用者讲解注射过程的每一步。如果病人或护理人员需要更多的时间，它会重复步骤指示。或者，患者或护理人员可以根据设备上打印的书面指示按自己的节奏移动。

Auvi-Q为用户提供听觉和视觉提示，包括5秒注射倒计时和注射完成时的警示灯信号。除了作为一个自动注射器，Auvi-Q的特点是自动伸缩针机构，以帮助防止意外的针卡。

有两种不同的剂量，0.3mg Auvi-Q提供0.3mg肾上腺素注射，适用于体重66磅或以上的患者。Auvi-Q 0.15mg提供0.15mg肾上腺素注射，适用于体重33 - 66磅的患者。Auvi-Q还没有在体重低于33磅的患者身上进行过研究。每个Auvi-Q包包含两个设备-每个包含一剂肾上腺素-和一个非活动训练设备。

双胞胎兄弟埃里克和埃文·爱德华兹患有危及生命的过敏症，是Intelliject公司的联合创始人，他们与世界一流的工程师和科学家团队一起开发了Auvi-Q。开发过程结合了真实的经验和来自患者和护理人员的反馈。

重要安全资讯
Auvi-Q(肾上腺素注射，USP)是立即自我(或照顾者)给药，不取代紧急医疗护理。使用后立即就医。每个Auvi-Q含有单剂量的肾上腺素。Auvi-Q应该只注射到大腿外侧．不要注射到臀部或静脉注射。如果您不小心将Auvi-Q注射到身体的任何其他部位，请立即就医。如果你有心脏病或正在服用某些可能引起心脏相关症状的药物，肾上腺素应该谨慎使用。

如果你服用某些药物，肾上腺素可能会产生严重的危及生命的副作用．一定要告诉你的医生你所服用的所有药物，特别是治疗哮喘的药物。在患有某些疾病或服用某些药物的患者中，副作用可能会增加。这些疾病包括哮喘、过敏、抑郁、甲状腺疾病、帕金森氏症、糖尿病、高血压和心脏病。

最常见的副作用可能包括心率加快、心跳增强或不规则、出汗、恶心和呕吐、呼吸困难、脸色苍白、头晕、虚弱或颤抖、头痛、恐惧、紧张或焦虑。这些副作用很快就会消失，特别是如果你休息的话。

和你的医疗保健专业人员谈谈，看看Auvi-Q是否适合你。

请参阅www.Auvi-Q.com获取完整的处方信息，并注册获取更多信息。

临床研究背景
使用Auvi-Q(肾上腺素注射，USP)和EpiPen进行生物等效性临床研究^®．两个自动注射器都注射了0.3毫克的肾上腺素。使用Auvi-Q注射肾上腺素的耐受性良好，结果肾上腺素血浆浓度水平被发现与EpiPen生物等效^®．

对于速发型过敏反应
过敏反应是一种严重的过敏反应，发生迅速，可能导致死亡。它可能是由于接触过敏原的结果，包括坚果、贝类、乳制品、鸡蛋、昆虫叮咬、乳胶和药物，以及其他过敏原。食物是最常见的过敏反应诱因，占所有过敏反应死亡的30%。

根据2010年美国过敏哮喘和免疫实践参数学会，多达600万美国人可能有过敏反应的风险，尽管过敏反应的确切发生率未知，很可能被低估。许多研究表明，过敏反应的发生率近年来有所增加，特别是在20岁以下的人群中。

过敏反应的体征和症状因人而异，每次发作都不一样。有些人可能会有荨麻疹/瘙痒，面部或舌头肿胀，这使呼吸或吞咽困难，而其他人可能会感到恶心和呕吐。这些症状可能会在接触过敏原后的几秒钟、几分钟或几小时内出现。速发型过敏反应的最佳预防方法是避免特定的过敏原。

当严重的、危及生命的过敏反应发生时，应立即使用肾上腺素，患者和护理人员应立即就医。患者和护理人员应随身携带并懂得如何使用肾上腺素自动注射器，以治疗紧急过敏反应。如果不治疗，过敏反应会在几分钟内导致死亡。

对赛诺菲
赛诺菲是全球多元化医疗保健行业的领导者，专注于发现、开发和分发针对患者需求的治疗解决方案。赛诺菲在医疗保健领域拥有核心优势，拥有七个增长平台:糖尿病解决方案、人类疫苗、创新药物、消费者医疗保健、新兴市场、动物健康和新健赞。赛诺菲在巴黎(EURONEXT: SAN)和纽约(NYSE: SNY)上市。

赛诺菲是一个合并的子公司集团的控股公司，在美国以赛诺菲美国公司的名称运营，也被称为赛诺菲-安万特美国有限责任公司。有关赛诺菲美国公司的更多信息，请访问www.sanofi.us或致电1-800-981-2491。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》中所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是指不是历史事实的陈述。这些报表包括预测和估计及其基本假设，关于未来财务结果、事件、业务、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的说明，以及关于未来业绩的说明。前瞻性陈述通常由“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”和类似的表述来识别。尽管赛诺菲管理层认为这些前瞻性报表中反映的预期是合理的，但投资者被提醒，前瞻性信息和报表受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性难以预测，而且通常超出赛诺菲的控制范围，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和报表中表示的、暗示的或预测的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括研究和开发中固有的不确定性，未来的临床数据和分析，包括后营销，监管当局的决定，如食品及药物管理局或者是教育津贴关于是否和何时批准可能为任何此类候选产品提交的任何药物、设备或生物应用，以及他们关于标签和可能影响此类候选产品的可用性或商业潜力的其他事项的决定，无法保证候选产品在获得批准后将取得商业成功，治疗替代品的未来批准和商业成功，集团从外部增长机会、汇率和现行利率趋势、成本控制政策的影响及其后续变化、平均流通股数量以及赛诺菲向SEC和amf提交的公开文件中讨论或确定的股份数量、包括赛诺菲截至2011年12月31日的年度报告表格20-F中的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警告声明”。除适用法律要求外，赛诺菲不承担更新或修改任何前瞻性信息或报表的义务。

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