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(新闻稿)

FDA授予INSYS Therapeutics“快速通道”指定的肾上腺素鼻喷雾剂作为过敏反应的实验性治疗

INSYS Therapeutics, Inc. (NASDAQ: INSY)是制药大麻素和喷雾技术的研发、制造和商业化的领导者。今天，美国食品和药物管理局(FDA)宣布授予该公司的肾上腺素鼻喷雾剂快速通道(Fast Track)称号，作为过敏反应(一种需要紧急治疗的急性、危及生命的过敏反应)的实验性治疗。

INSYS Therapeutics负责监管事务的高级副总裁Steve Sherman说:“获得快速通道认证对INSYS和我们这种新型药物-器械组合的临床开发来说是一个重要的里程碑。”“我们期待着与该机构合作，让那些可能对肌肉内自动注射器的替代品感兴趣的人尽快获得它。”

在之前的一项临床试验中，INSYS公司的鼻内肾上腺素候选产品显示出作为一种潜在的无针、无创和易于使用的替代肌肉注射治疗过敏反应的前景。这项涉及60名季节性过敏患者的药代动力学研究的初步结果显示，肾上腺素鼻腔喷雾剂的药物吸收迅速，并显示该公司的新型专有肾上腺素配方的生物利用度，经鼻给药与肌肉注射EpiPen®(0.3 mg)相似。

根据梅奥诊所的数据，美国每年发生超过20万例过敏反应。世界过敏组织估计，全球人口的2%——全球多达1.5亿人——将在一生中经历过敏反应。

关于INSYS

INSYS Therapeutics是一家专业制药公司，开发和商业化创新药物和新型治疗分子药物输送系统，以提高患者的生活质量。利用专利喷雾技术和开发药用大麻素的能力，INSYS正在开发一系列产品，旨在解决未得到满足的医疗需求和现有商业产品的临床缺点。INSYS致力于开发可能治疗过敏反应、癫痫、普瑞德-威利综合征、阿片类药物成瘾和过量以及其他需求严重未满足的疾病领域的药物。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括快速通道指定的可能性，以加快FDA对我们的肾上腺素候选产品的审查，以及我们相信该候选产品有潜力成为无针、无创和易于使用的治疗过敏反应的肌肉注射的替代品。这些前瞻性陈述是基于管理层的预期和假设，截止本新闻稿发布之日;由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中的结果有重大差异，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于在我们提交给美国证券交易委员会的文件中描述的风险因素，包括在我们截至2017年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下讨论的因素，以及在我们的10-Q表格季度报告中可能出现的后续更新。前瞻声明仅以本新闻稿发布之日为准，我们不承担公开更新或修改这些声明的义务，除非法律可能要求。

企业沟通
乔·麦格拉思
INSYS疗法
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