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[新闻稿]
FDA批准INSYS Therapeutics将肾上腺素鼻喷雾剂指定为过敏反应的研究性治疗
INSYS Therapeutics，Inc.（NASDAQ:INSYS），药物大麻素和喷雾技术的开发、制造和商业化的领导者，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将该公司的肾上腺素鼻喷雾剂授予快速通道指定为过敏性试验治疗，一种急性的、危及生命的过敏反应，需要紧急治疗。
INSYS Therapeutics监管事务高级副总裁史蒂夫·谢尔曼（Steve Sherman）表示：“收到快速通道指定标志对INSYS和我们这种新型药物-器械组合的临床开发具有重要的里程碑意义。”。“我们期待着与该机构合作，尽快向那些可能对肌内自动注射器的替代品感兴趣的人提供。”
在之前的一项临床试验中，INSYS公司的鼻内肾上腺素候选产品显示出作为一种潜在的无针、无创和易于使用的替代肌肉注射治疗过敏反应的前景。这项涉及60名季节性过敏患者的药代动力学研究的初步结果显示，肾上腺素鼻腔喷雾剂的药物吸收速度很快，并表明该公司新型、鼻内给予肾上腺素的专有配方与肌内注射EpiPen®(0.3 mg)相似。
根据梅奥诊所的统计，美国每年发生20多万例过敏反应。世界变态反应组织估计，全球人口的2%，全世界多达1.5亿人在其一生中将经历过敏反应。
关于INSYS
INSYS Therapeutics是一家专业的制药公司，开发和商业化创新药物和治疗分子的新型给药系统，以改善患者的生活质量。INSYS利用专有的喷剂技术和能力开发药用大麻素，正在开发一系列产品，旨在解决未得到满足的医疗需求和现有商业产品的临床缺陷。INSYS致力于开发可能用于治疗过敏反应、癫痫、普瑞德-威利综合征、阿片类药物成瘾和过量的药物，以及其他需求明显未得到满足的疾病领域的药物。
前瞻性声明
该新闻稿包含前瞻性声明，包括快速通道指定的可能性，以加快FDA对我们的肾上腺素候选产品的审查，以及我们对该候选产品成为无针头的潜力的信念，非侵入性和易于使用的替代肌肉注射治疗过敏反应。这些前瞻性声明基于管理层截至本新闻稿发布之日的预期和假设;由于各种因素的影响，实际结果可能与这些前瞻性声明中的结果有很大的不同，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括，但不限于，我们在提交给美国证券交易委员会的文件中描述的风险因素，包括我们在截至12月31日的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的那些因素。2017年及随后可能在我们的10-Q季度报告中出现的更新。前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日发表，除法律要求外，我们不承担公开更新或修订这些声明的义务。
企业沟通
乔·麦格拉思
INSYS治疗学
480-500-3101
jmcgrath@insysrx.com
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