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(新闻稿)

在婴儿期诊断出危及生命的过敏，kaléo宣布第一款也是唯一一款fda批准的肾上腺素自动注射器(EAI)，适用于体重16.5至33磅(7.5至15公斤)的婴幼儿

AUVI-q®(肾上腺素注射剂，USP) 0.1 mg自动注射器专为体重16.5至33磅(7.5至15公斤)的婴幼儿设计

-从5月1日开始，在美国通过AUVI-Q可负担性计划和直接交付服务，为商业投保患者提供0美元自付处方

弗吉尼亚州里士满(2018年4月26日)——kaléo，一家私营制药公司今天宣布，AUVI-q®(肾上腺素注射液，USP) 0.1 mg将于2018年5月1日起在全国范围内通过处方提供。AUVI-q 0.1 mg用于治疗危及生命的过敏反应，包括过敏反应，婴儿和幼儿体重16.5至33磅(7.5至15公斤)。AUVI-q 0.1 mg与其他fda批准的肾上腺素自动注射器(EAIs)相比，具有更短的针头长度和更低的肾上腺素剂量，是fda批准的第一个也是唯一一个为该患者人群设计的EAI。与AUVI-Q家族的其他产品一样，AUVI-Q 0.1 mg具有语音指令系统，帮助指导护理人员逐步完成注射过程，以及在给药后自动收回针头。

“这一天对我个人来说意义重大，因为我患有危及生命的过敏症，我的孩子在婴儿时期就被诊断出患有危及生命的过敏症，”kaléo创新与研发副总裁埃里克·爱德华兹(Eric S. Edwards)博士说。“在引入0.1毫克AUVI-q之前，最年轻和最脆弱的人群(16.5至33磅;7.5到15公斤)没有专门为他们设计的过敏性反应治疗方法。”

越来越多的儿童因过敏反应接受治疗。2005年至2014年期间，四岁及以下儿童因过敏反应而到急诊室就诊的人数估计增加了130%。对于患有危及生命的过敏(LTA)的婴儿或小孩来说，即使是少量的过敏原，如一颗花生，也可能导致严重的过敏反应，这可能是致命的。据估计，近39%的食物过敏儿童有严重的食物过敏史

美国过敏、哮喘和免疫学学会、美国过敏、哮喘和免疫学学会、美国儿科学会的儿科过敏专科医生薇薇安·埃尔南德斯-特鲁希略博士说:“过敏反应可能是可怕和严重的，当孩子非常年幼的时候，他们中的一些人无法交流发生了什么，这些事件可能特别令人担忧。”“现在，护理人员可以手头有0.1毫克的AUVI-q来应对过敏紧急情况，并安全地给婴幼儿注射肾上腺素。”

最近的研究表明，推迟向儿童介绍某些食物实际上可能会增加他们发生食物过敏的风险。3.，4 The National Institutes of Health (NIH) updated its allergy prevention guidelines, recommending parents introduce peanut-containing foods to certain infants as early as 4 to 6 months of age.5

“对危及生命的过敏的诊断——尤其是在婴儿或学步儿童身上——会对整个家庭产生重大影响。对于父母和护理人员来说，为严重的过敏反应做好准备是非常重要的，”美国哮喘和过敏基金会(AAFA)首席执行官肯尼斯·门德斯说。“AUVI-q 0.1 mg作为fda批准的第一个也是唯一一个为这类患者设计的EAI的可用性，对我们的社区来说是一个积极的消息。”

“当我的儿子还是婴儿，第一次被诊断出对鸡蛋和小麦过敏时，我很想有0.1毫克的AUVI-q，”来自威斯康星州拉克罗斯的儿科过敏科医生托德·马尔(Todd Mahr)说，他是美国过敏、哮喘和免疫学学院的候任主席，也是美国儿科学会过敏和免疫学分会的前任主席。“在此之前，没有专门为体重16.5至33磅(7.5至15公斤)的婴幼儿设计的EAI，因此0.1毫克的AUVI-q有助于解决这一严重未满足的需求。”

每个AUVI-q 0.1 mg处方包括两个自动注射器和一个训练器，供患者和护理人员在过敏紧急情况发生前练习给药。AUVI-q 0.1 mg还包括2秒倒计时，就像0.15 mg和0.3 mg剂量一样。

AUVI-Q是过敏症患者首选的肾上腺素自动注射器品牌“我们现在很自豪地为家庭的新成员提供肾上腺素解决方案，”kaléo的过敏和儿科总经理Phil Rackliffe说。“我们致力于我们的合作方法，以患者为灵感的医学设计。”

要了解更多关于AUVI-Q (0.3 mg, 0.15 mg和0.1 mg)的信息，请访问www.auvi-q.com,或在脸书或推特上关注AUVI-Q。有关如何获得AUVI-Q的问题，请致电AUVI-Q热线1-877-30-AUVIQ。

AUVI-q 0.1 mg的sNDA获得了FDA的优先审查，这是一个快速的监管途径，与现有的治疗方法相比，该产品可能在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面有显著改善。

对于速发型过敏反应
速发型过敏反应(发音为ana-fuh- lakk -sis)是一种发生迅速并可能导致死亡的严重过敏反应。过敏反应可因接触过敏原而发生，过敏原包括坚果、花生、牛奶、鸡蛋、鱼、贝类、大豆、小麦、昆虫叮咬、乳胶和药物等。

关于AUVI-Q (0.3 mg, 0.15 mg和0.1 mg)
AUVI-Q(肾上腺素注射液，USP)自动注射器是一种处方药，用于治疗危及生命的过敏反应，包括过敏反应，在那些有严重过敏反应风险或有严重过敏反应史的人。AUVI-Q含有肾上腺素，这是一种公认的一线治疗方法，用于治疗因接触花生、树坚果、鱼、贝类、乳制品、鸡蛋、大豆和小麦等过敏原而发生的严重、危及生命的过敏反应;昆虫叮咬或咬伤;乳胶和药物，以及其他过敏原和原因。

AUVI-Q是唯一一款具有语音指导系统的紧凑型肾上腺素自动注射器，该系统可以帮助指导患者和护理人员逐步完成注射过程，并且针头可以在给药后自动收回。在过敏反应紧急情况下，通常是未经医疗培训的个人需要介入并提供可能挽救生命的肾上腺素。AUVI-Q是通过仔细分析肾上腺素自动注射器的使用情况，并从依赖于它的人因工程(HFE)的过敏社区获得大量输入而设计的。HFE是关于设计易于操作的产品或系统，最重要的是，支持正确使用，目标是消除潜在的错误。有关AUVI-Q (0.3 mg, 0.15 mg和0.1 mg)的更多信息，请访问www.auvi-q.com．

指示
AUVI-Q®(肾上腺素注射液，USP)是一种处方药，用于治疗有严重过敏反应风险或有严重过敏反应史的人的危及生命的过敏反应，包括过敏反应。

重要安全资讯
AUVI-Q用于即时自我(或照顾者)管理，不取代紧急医疗护理。使用AUVI-Q后应立即就医。每个AUVI-Q含有单剂量的肾上腺素。AUVI-Q只应注射到大腿外侧，必要时可通过衣物注射。如果你给幼儿或婴儿注射AUVI-Q，在注射前和注射过程中要牢牢地固定住他们的腿，以防止受伤。不要将AUVI-Q注射到身体的任何其他部位，如静脉、臀部、手指、脚趾、手或脚。如果发生这种情况，请立即就医，并确保将意外注射的位置告知医疗保健提供者。只有医疗保健提供者在一次过敏紧急情况下需要超过两剂肾上腺素时才应该给予额外剂量的肾上腺素。

使用AUVI-Q的患者很少会在注射后几天内发生注射部位感染。其中一些感染可能很严重。如果你在注射部位出现以下症状:发红无法消失、肿胀、压痛或该部位摸起来很热，请立即打电话给你的医疗保健提供者。

如果您有某些疾病，或服用某些药物，使用AUVI-Q时，您的病情可能会恶化，或者您可能会有更多或更持久的副作用。一定要告诉你的医疗保健提供者你所服用的所有药物，特别是治疗哮喘的药物。还要告诉你的医疗保健提供者你的所有医疗状况，特别是如果你有哮喘、抑郁症史、甲状腺问题、帕金森病、糖尿病、心脏病或高血压，有任何其他医疗状况，正在怀孕或计划怀孕，正在哺乳或计划哺乳。如果你有心脏病或正在服用某些可能导致心脏相关症状的药物，应该谨慎使用肾上腺素。

常见的副作用包括快速、不规则或“砰然”的心跳、出汗、发抖、头痛、脸色苍白、过度兴奋、紧张或焦虑、虚弱、头晕、恶心和呕吐或呼吸问题。这些副作用通常很快就会消失，尤其是在你休息的时候。告诉你的医疗保健提供者，如果你有任何副作用困扰你或没有消失。

请参阅完整的处方信息和患者信息www.auvi-q.com．

我们鼓励你向FDA报告处方药的负面副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1-800-FDA-1088。

关于kaléo (kuh- layoh)
Kaléo (ka-lay-o)是一个希腊单词，意思是“有目的或使命”。Kaléo是一家制药公司，致力于发明、制造和商业化改变生活的产品，使患者和家庭过上更充实、更勇敢的生活。Kaléo是一家总部位于弗吉尼亚州里士满的私营公司。更多信息，请访问www.kaleo.com．

1 Motosue, M.等。过敏与临床免疫学杂志:实践(2017)5:1,171-175

2顾国强，王志强，等。美国儿童食物过敏的流行、严重程度和分布。儿科。2011;128 (1):e9-17。

3杜托伊特，罗伯茨，萨莱，等。花生过敏风险婴儿食用花生的随机试验。中华实用医学杂志，2015;29(3):344 - 344。

4马格努松，李志强，李志强，等。婴儿食用鱼类与12岁前过敏性疾病的发展中国医学杂志，2013;

5国家卫生研究所，国家过敏和传染病研究所。美国花生过敏预防指南附录。https://www.niaid.nih.gov/site...linician-summary.pdf．2017年10月30日访问。

6基于2017年9月- 2017年12月IMS处方数据

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