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(新闻稿)

对危及生命的过敏诊断在婴儿期,kaleo宣布第一个也是唯一的可用性fda批准的肾上腺素Auto-Injector (EAI)婴幼儿体重16.5 - 33磅(7.5 - 15公斤)

——AUVI-q®(肾上腺素注射,USP) 0.1毫克auto-injector是专门为婴幼儿设计的16.5到33磅重(7.5 - 15公斤)

——在美国处方0美元现金支付对商业保险的病人通过AUVI-Q负担能力计划和直接送货服务从5月1日开始

弗吉尼亚州里士满(2018年4月26日)——kaleo,民营医药公司今天宣布,AUVI-q®(肾上腺素注射,USP) 0.1毫克可在全国范围内按处方5月1日开始,2018年。AUVI-q 0.1毫克表示治疗危及生命的过敏反应,包括过敏反应,在婴幼儿体重16.5 33磅(7.5 - 15公斤)。短针长度和低剂量的肾上腺素比其他fda批准的肾上腺素auto-injectors (EAI) AUVI-q 0.1毫克是第一个也是唯一fda批准的EAI专为这个病人的人口。AUVI-Q家族的其他成员一样,AUVI-Q 0.1毫克有语音指令系统,有助于指导护理人员一步一步通过注射过程,以及针后自动取消。

”这一天对我意味着很多,我遭受危及生命的过敏和有一个孩子被诊断出患有威胁生命的过敏婴儿,”埃里克·s·爱德华兹说,医学博士,博士,副总统在kaleo创新和研发。“以前AUVI-q 0.1毫克的引入,最年轻和最脆弱人口(16.5到33磅;7.5 - 15公斤)没有治疗速发型过敏反应为他们设计的。”

孩子们越来越多地治疗速发型过敏反应。估计有130%的增长在急诊过敏儿童4岁,年轻2014.1在2005年和一个婴儿或小孩生命的过敏(LTA),即使是少量的过敏原,如一个花生可能导致严重的过敏反应,这可能是致命的。据估计,近39%的儿童食物过敏有reactions.2依然严重的历史

“可以可怕的和严重的过敏反应,当经历很年轻,他们中的一些人不能交流发生了什么,这些事件可以特别令人担忧,”据维维安Hernandez-Trujillo博士,儿科过敏专科医生和其他美国过敏、哮喘和免疫学、美国学院关于过敏症,哮喘和免疫学,美国儿科学会。“现在,护理人员可以AUVI-q 0.1毫克应对过敏紧急和安全管理肾上腺素对婴儿和初学走路的孩子。”

最近的研究表明,拖延的引入一些食物对儿童实际上可能增加患食物过敏的风险。3,4 The National Institutes of Health (NIH) updated its allergy prevention guidelines, recommending parents introduce peanut-containing foods to certain infants as early as 4 to 6 months of age.5

“危及生命的过敏反应的诊断,特别是在婴儿或幼童,可以在整个家庭产生重大影响。对父母和照顾者来说是极其重要的准备,以防严重的过敏反应,”肯尼斯·门德斯说,总裁兼首席执行官的哮喘和过敏基金会(AAFA)。“AUVI-q 0.1毫克的可用性是第一个也是唯一一个fda批准的EAI专为这个病人对我们的社区人口是积极的消息。”

”我就喜欢有AUVI-q可用0.1毫克的时候我的儿子是一个婴儿,第一次被诊断出患有一个鸡蛋和小麦过敏,”托德·玛鲁博士说,一位儿科过敏症专科医师拉克罗斯、威斯康辛州当选总统在美国学院关于过敏症,哮喘和免疫学和美国儿科学会的前任主席对过敏和免疫学的部分。”在此之前,并没有专门为婴幼儿设计的EAI 16.5 - 33磅重(7.5 - 15公斤),所以AUVI-q 0.1毫克有助于解决这个重大的未满足的需求。”

每个AUVI-q 0.1毫克的处方包括病人和照顾者的两个auto-injectors和一个教练练习前政府紧急发生过敏。AUVI-q 0.1毫克还将包括一个2秒倒计时,0.15毫克和0.3毫克剂量。

AUVI-Q是肾上腺素的头号品牌规定auto-injectors变态。6”我们现在自豪肾上腺素解决方案提供一个新的家庭成员,”菲尔Rackliffe说,总经理,过敏和儿科kaleo。“我们致力于医学协作patient-inspired设计方法。”

想要了解更多关于AUVI-Q(0.3毫克,0.15毫克和0.1毫克),访问www.auvi-q.com,或遵循AUVI-Q在Facebook或Twitter上。对于如何让AUVI-Q问题,请致电AUVI-Q热线1 - 877 - 30 - auviq。

AUVI-q 0.1毫克的盛大被FDA授予优先审查,加快监管途径留给产品可以提供重大改进的安全性或有效性治疗、诊断和预防严重的条件相比,可用的治疗方法。

对于速发型过敏反应
速发型过敏反应(发音ana-fuh-lak-sis)是一种严重的过敏反应发生的很快,可能导致死亡。过敏反应可能发生由于暴露于过敏原包括坚果、花生、牛奶、鸡蛋、鱼、贝类、大豆、小麦、虫咬、乳胶和药物等过敏原。

关于AUVI-Q(0.3毫克,0.15毫克和0.1毫克)
AUVI-Q(肾上腺素注射,USP) Auto-injector处方药用于治疗危及生命的过敏反应,包括过敏反应、在人的风险或有严重过敏反应的历史。AUVI-Q含有肾上腺素,一个完善的,一线治疗严重,危及生命的过敏反应发生的由于暴露于过敏原包括食物如花生,坚果,鱼,贝类、乳制品、鸡蛋、大豆和小麦;昆虫叮咬或咬伤;乳胶和药物等过敏原和原因。

AUVI-Q是唯一紧凑肾上腺素auto-injector语音指令系统,帮助指导患者和医护人员一步一步通过注射过程,和一根针,自动收缩后管理。速发型过敏反应的紧急情况,通常个人没有医疗培训需要介入并提供潜在拯救生命的肾上腺素。AUVI-Q设计通过仔细的分析情况下使用肾上腺素auto-injectors和过敏的重要输入社区依赖于它结合人因工程学(HFE)。HFE是设计产品或系统操作方便,最重要的是,支持正确使用,目标去除潜在的错误。更多信息关于AUVI-Q(0.3毫克,0.15毫克和0.1毫克)的访问www.auvi-q.com。

指示
AUVI-Q®(肾上腺素注入,USP)是一种处方药用于治疗危及生命的过敏反应,包括过敏反应、在人的风险或有严重过敏反应的历史。

重要的安全信息
AUVI-Q立即自我(或照顾者)管理和不代替紧急医疗护理。使用AUVI-Q后立即寻求医疗。每个AUVI-Q包含单一剂量的肾上腺素。AUVI-Q只能注入你的大腿外,必要时通过服装。如果你与AUVI-Q注入一个小孩或婴儿,保持腿坚决到位之前和期间注入防止受伤。不注入AUVI-Q你身体的其他部分,如静脉,臀部,手指、脚趾,手或脚。如果发生这种情况,立即寻求医疗,并确保通知的医疗服务提供者的位置意外注射。只有医疗服务提供者应该给额外剂量的肾上腺素如果超过两剂是必要的一个紧急过敏。

很少,病人使用AUVI-Q可能会在几天内注射部位感染的注射。这些感染可以严重。马上打电话给你的医疗服务提供者如果你有下列症状在注射部位:红色不消失,肿胀,压痛,或触摸感觉温暖的区域。

如果你有特定的医疗条件,或采取某些药物,你的情况可能变得更糟,或者你可能有更多的或更长时间当你使用AUVI-Q持久的副作用。一定要告诉你的医疗服务提供者的所有药物,尤其是哮喘药物。也告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,特别是如果你有哮喘,萧条的历史,甲状腺疾病,帕金森症,糖尿病,心脏病或高血压,有其他疾病,怀孕或计划怀孕,还是母乳喂养母乳喂养或计划。肾上腺素应该小心使用如果你有心脏疾病或服用某些药物可以引起心脏方面(心脏)症状。

常见的副作用包括快速、不规则或跳动的心跳,出汗、颤抖、头痛、苍白,感觉兴奋,紧张,或焦虑、无力、头晕、恶心和呕吐,或呼吸困难。这些副作用通常很快消失,特别是如果你休息。告诉你的医疗服务提供者如果你有任何副作用困扰你或不消失。

请查看完整的处方信息和病人信息www.auvi-q.com。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

kaleo (kuh-LAY-oh)
Kaleo (ka-lay-o)是一个希腊词,意思是“有目的或使命。“Kaleo制药公司致力于发明、制造和商业化生活的产品,使病人和家人生活得更充实,更大胆的生活。Kaleo是一家民营公司总部位于里士满,弗吉尼亚州。欲了解更多信息,请访问www.kaleo.com。

1 Motosue, m . et al。增加ED访问为速发型过敏反应2005 - 2014变态反应与临床免疫学杂志》:在实践中(2017)5:1,171 - 175

2 Gupta RS, Springston EE,先生的斗士,et al .发生率、严重程度,分布在美国儿童食物过敏。儿科。2011;128 (1):e9-17。

罗伯茨3 Du Toit G, G,塞尔P, et al .随机试验的花生消费在婴儿花生过敏的风险。郑传经地中海J。2015; 372 (9): 803 - 813。

4 Magnusson J,高尔,Rosenlund H, et al。鱼的消费量在变应性疾病的初级阶段和发展12岁y。是中国减轻。2013;97:1324 - 1330。

5国家卫生研究所,国家过敏症和传染病研究所。附录花生过敏的预防指南在美国。https://www.niaid.nih.gov/site...linician-summary.pdf。2017年10月30日通过。

6基于IMS的处方数据2017年9月- 2017年12月

联系人:
马克·赫尔佐格
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