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(新闻稿)

随着婴幼儿过敏症状的诊断，kaléo宣布第一种也是唯一一种fda批准的肾上腺素自动注射器(EAI)的可用性，适用于体重16.5到33磅(7.5到15公斤)的婴幼儿

AUVI-q®(肾上腺素注射，USP) 0.1 mg自动注射器专门为体重16.5 - 33磅(7.5 - 15公斤)的婴幼儿设计

-在美国，通过AUVI-Q负担能力计划和5月1日开始的直接交付服务，为商业保险患者提供0美元自付处方

弗吉尼亚州里士满(2018年4月26日)—kaléo，一家私营制药公司今天宣布，从2018年5月1日起，0.1 mg AUVI-q®(肾上腺素注射，USP)将在全美按处方销售。0.1 mg的AUVI-q适用于体重16.5 - 33磅(7.5 - 15公斤)的婴幼儿，包括过敏反应在内的危及生命的过敏反应的治疗。与其他fda批准的肾上腺素自动注射器(EAIs)相比，AUVI-q 0.1 mg具有更短的针长和更低的肾上腺素剂量，是第一个也是唯一一个fda批准的针对该患者人群设计的EAI。像其他AUVI-Q系列一样，0.1 mg的AUVI-Q具有语音指导系统，帮助指导护理人员逐步完成注射过程，以及在给药后自动缩回的针头。

“这一天对我个人来说意义重大，因为我患有危及生命的过敏症，我的孩子在婴儿时期就被诊断出患有危及生命的过敏症，”医学博士、创新与研发部副总裁埃里克·s·爱德华兹(Eric S. Edwards)说。“在引入AUVI-q 0.1毫克之前，最年轻和最脆弱的人群(16.5到33磅;7.5到15公斤)没有为他们设计的过敏治疗方案。”

越来越多的儿童因过敏反应接受治疗。据估计，在2005年至2014年期间，4岁及以下儿童因过敏反应而到急诊室就诊的人数增加了130%。对于患有危及生命的过敏(LTA)的婴儿或幼儿来说，即使是少量的过敏原，如一颗花生，也可能导致严重的过敏反应，这可能是致命的。据估计，近39%的食物过敏儿童有严重的食物诱发反应的历史

“过敏反应可能是可怕和严重的，当非常年幼的孩子经历过敏反应时，他们中的一些人无法交流发生了什么，这些事件可能特别令人担忧，”美国过敏、哮喘和免疫学学会、美国过敏、哮喘和免疫学学院和美国儿科学会的儿童过敏专科医生Vivian Hernandez-Trujillo博士说。“现在，护理人员可以手中有0.1毫克的AUVI-q来应对过敏紧急情况，并安全地给婴幼儿注射肾上腺素。”

最近的研究表明，推迟向儿童介绍某些食物实际上可能会增加他们发生食物过敏的风险。3.，4 The National Institutes of Health (NIH) updated its allergy prevention guidelines, recommending parents introduce peanut-containing foods to certain infants as early as 4 to 6 months of age.5

“对危及生命的过敏的诊断——尤其是对婴儿或蹒跚学步的孩子——会对整个家庭产生重大影响。对于父母和护理人员来说，做好应对严重过敏反应的准备是极其重要的，”美国哮喘和过敏基金会(AAFA)的首席执行官肯尼斯·门德斯说。“AUVI-q 0.1毫克作为第一个也是唯一一个fda批准的针对这一患者人群设计的EAI的可用性对我们的社区来说是积极的消息。”

“当我的儿子还是个婴儿，第一次被诊断出对鸡蛋和小麦过敏时，我很想有0.1毫克的AUVI-q，”来自威斯康辛州拉克罗斯的儿科过敏专科医生托德·马尔(Todd Mahr)说，他是美国过敏、哮喘和免疫学学院的候任主席，也是美国儿科学会过敏和免疫学部门的直接前任主席。“在此之前，没有专门为16.5到33磅(7.5到15公斤)体重的婴幼儿设计的EAI，所以0.1毫克的AUVI-q有助于解决这一严重的未满足的需求。”

每个0.1毫克的AUVI-q处方包括两个自动注射器和一个训练器，供患者和护理人员在过敏紧急情况发生前练习给药。0.1毫克的AUVI-q也包括2秒倒计时，就像0.15毫克和0.3毫克的剂量一样。

AUVI-Q是肾上腺素自动注射器的第一处方品牌“我们现在很自豪地为新家庭成员提供肾上腺素解决方案，”kaléo网站过敏和儿科总经理菲尔·拉克利夫(Phil Rackliffe)说。“我们致力于以合作的方式在医学领域实现患者灵感设计。”

想了解更多关于AUVI-Q (0.3 mg, 0.15 mg和0.1 mg)的信息，请访问www.auvi-q.com,或在Facebook或Twitter上关注AUVI-Q。有关如何获得AUVI-Q的问题，请致电AUVI-Q热线1-877-30-AUVIQ。

AUVI-q 0.1 mg的sNDA获得了FDA的优先审查，这是一个快速的监管途径，与现有的治疗方法相比，保留给那些可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显著改善的安全性或有效性的产品。

对于速发型过敏反应
过敏反应是一种严重的过敏反应，发生迅速，可能导致死亡。过敏反应可因接触过敏原而发生，包括树坚果、花生、牛奶、鸡蛋、鱼、贝类、大豆、小麦、昆虫叮咬、乳胶和药物等过敏原。

关于AUVI-Q (0.3 mg, 0.15 mg, 0.1 mg)
AUVI-Q(肾上腺素注射，USP)自动注射器是一种处方药，用于治疗危及生命的过敏反应，包括过敏反应，适用于有严重过敏反应风险或有严重过敏反应历史的人。AUVI-Q含有肾上腺素，这是一种成熟的一线治疗方法，用于治疗因接触花生、树坚果、鱼、贝类、乳制品、鸡蛋、大豆和小麦等过敏原而发生的严重、危及生命的过敏反应;昆虫叮咬或叮咬;乳胶和药物，以及其他过敏原和原因。

AUVI-Q是唯一的紧凑型肾上腺素自动注射器，配有语音指导系统，帮助指导患者和护理人员逐步完成注射过程，并在注射后自动收回针头。在过敏反应紧急情况下，往往是没有接受过医疗培训的个人需要介入并提供可能挽救生命的肾上腺素。AUVI-Q是通过对肾上腺素自动注射器使用情况的仔细分析和过敏社区的大量输入而设计的，依赖于它结合了人为因素工程(HFE)。HFE是关于设计易于操作的产品或系统，最重要的是，支持正确的使用，目标是消除潜在的错误。欲了解更多关于AUVI-Q (0.3 mg, 0.15 mg和0.1 mg)的信息，请访问www.auvi-q.com．

指示
AUVI-Q®(肾上腺素注射，USP)是一种处方药，用于有严重过敏反应风险或有严重过敏反应史的人治疗危及生命的过敏反应，包括过敏反应。

重要安全资讯
AUVI-Q是即时自我(或照顾者)管理，不取代紧急医疗护理。使用AUVI-Q后立即就医。每个AUVI-Q含有单剂量的肾上腺素。AUVI-Q应只注射到大腿外侧，必要时可通过衣服注射。如果给幼儿或婴儿注射AUVI-Q，在注射前和注射过程中要牢牢固定住他们的腿，以防止受伤。不要将AUVI-Q注射到身体的任何其他部位，如静脉、臀部、手指、脚趾、手或脚。如果发生这种情况，立即寻求医疗治疗，并确保告知医疗保健提供者意外注射的位置。只有在一次过敏紧急情况需要两剂以上的肾上腺素时，医疗保健提供者才应该给予额外剂量的肾上腺素。

很少情况下，使用AUVI-Q的患者可能在注射后几天内发生注射部位感染。其中一些感染可能很严重。如果你在注射部位出现以下任何症状:持续发红、肿胀、压痛或触摸该部位感觉温暖，请立即打电话给你的医疗服务提供者。

如果您有某些疾病，或服用某些药物，您的情况可能会恶化，或使用AUVI-Q时，您可能会有更多或更持久的副作用。一定要告诉你的医疗服务提供者你所服用的所有药物，特别是治疗哮喘的药物。还要告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，特别是如果你有哮喘、抑郁症、甲状腺问题、帕金森病、糖尿病、心脏病或高血压，有任何其他健康状况，怀孕或计划怀孕，或正在哺乳或计划哺乳。如果你有心脏病或正在服用某些可能引起心脏相关症状的药物，肾上腺素应该谨慎使用。

常见的副作用包括心跳加快、不规则或“急促”、出汗、颤抖、头痛、脸色苍白、过度兴奋、紧张或焦虑、虚弱、头晕、恶心和呕吐或呼吸问题。这些副作用通常很快就会消失，特别是如果你休息的话。如果你有任何困扰你或无法消除的副作用，请告诉你的医疗保健提供者。

请在以下网站查看完整的处方信息和患者信息www.auvi-q.com．

我们鼓励你向FDA报告处方药的负面副作用。访问www.fda.gov提交确证或致电1-800-FDA-1088。

关于kaléo (kuh- layoh)
Kaléo (ka-lay-o)是一个希腊单词，意思是“有一个目标或使命”。Kaléo是一家制药公司，致力于发明、制造和商业化改变生活的产品，使患者和家庭过上更充实、更大胆的生活。Kaléo是一家总部位于弗吉尼亚州里士满的私营公司。欲了解更多信息，请访问www.kaleo.com．

1 Motosue, M.等。《过敏与临床免疫学杂志:实践》(2017)5:1,171-175

2 Gupta RS, Springston EE, Warrier MR，等。美国儿童食物过敏的患病率、严重程度和分布。儿科。2011;128 (1):e9-17。

3杜托伊特G, Roberts G, Sayre P，等。花生过敏风险婴儿食用花生的随机试验。中华医学杂志2015;372(9):803-813。

4 Magnusson J, Kull I, Rosenlund H，等。婴儿期食用鱼类和12岁前过敏性疾病的发展中华医学杂志。2013;7:1324-1330。

5国立卫生研究所，国立过敏和传染病研究所。美国花生过敏预防指南附录。https://www.niaid.nih.gov/site...linician-summary.pdf．2017年10月30日。

6基于IMS处方数据2017年9月- 2017年12月

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马克·赫尔佐格
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