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(新闻稿)

伏特分贝技术提供了更新监管状态Viaskin花生治疗PeanutAllergic 4到11岁的儿童

迄今取得的进展,使在2019年第三季度BLA重新提交

公司持有会议今天,2月13日4:30 ET / 22:30 CET(中央东部东京)

伏特分贝技术(泛欧交易所:伏特分贝-型号:FR0010417345 -纳斯达克股票市场:
DBVT)临床分期生物制药公司,今天宣布它的
计划重新提交生物制品许可的应用程序(BLA)美国食品
与药物管理局(FDA) Viaskin花生治疗花生过敏4到11岁的儿童在2019年第三季度的预期。

“我们感谢详细的反馈提供2018年12月,美国食品和药物管理局
使得我们在解决信息取得有意义的进展吗
请求所需BLA重新提交,”丹尼尔说腿罩,伏特分贝技术的首席执行官。“我们正在努力研究Viaskin花生BLA,
让我们更近一步可能提供一个fda批准的治疗
为花生过敏的孩子和他们的家人。”

2018年12月,伏特分贝自愿撤回了BLA Viaskin花生之后
通信与FDA关于额外的数据需要在制造业
程序和质量控制。基于解决FDA的进展
指导,公司预计编译所需的信息
重新提交的Viaskin花生BLA第三季度的2019年。

Viaskin花生之前获得突破和快速通道名称
治疗花生过敏的孩子来自美国食品和药物管理局在2015年和2012年,
分别。

电话会议信息

公司将举办一个电话会议来讨论这个更新2月13日下午4:30 2019 ET (22:30 CET(中央东部东京))。电话会议可以通过拨号访问1(888)424 - 8151美国电话和1为国际电话(847)585 - 4422。电话的密码是6564 506 #。重演的电话都可以调用后30天。重放号码是1(888)843 - 7419在美国和1 (630)652 - montrouge,法国,2019年2月13日,3042年在国际上。电话会议ID号码是6564 506 #。

关于伏特分贝技术

伏特分贝技术发展Viaskin®,专有技术平台和广泛的潜能应用免疫疗法。Viaskin基于上皮免疫疗法,或点蚀电位®,伏特分贝的方法交付生物活性化合物通过完整的皮肤免疫系统。这个新类的自行和非侵入性的产品候选人,公司致力于
安全地把食物过敏患者的护理,为谁没有批准治疗。伏特分贝的食物过敏项目包括Viaskin花生和Viaskin牛奶正在进行的临床试验,临床发展Viaskin鸡蛋。伏特分贝也追求人类的概念验证临床研究Viaskin牛奶治疗嗜酸性食管炎,并探索其潜在的应用
平台在疫苗和其他免疫疾病。伏特分贝技术在Montrouge全球总部,在Bagneux法国和办事处,法国,峰会,新泽西和纽约,纽约。B公司的普通股票在交易环节的巴黎泛欧交易所(股票代码:伏特分贝,ISIN代码:FR0010417345), SBF120指数的一部分,该公司的股美国存托凭证(每个代表一半的一个普通股票)
在纳斯达克全球精选市场交易(股票代码:DBVT)。

伏特分贝媒体联系
乔·贝克尔
副总裁,全球企业沟通
+ 1 646-650-3912
joseph.becker@dbv-technologies.com