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(新闻稿)

Aquestive疗法宣布正背线药代动力学数据Anaphylm™(肾上腺素)舌下电影

• 最新报道积极的背线数据从试点研究药代动力学(PK)
• 计划向FDA提交关键PK临床研究协议在8月初
• 预计毕业典礼的决定性的关键PK临床试验在2023年第四季度

新泽西州沃伦,July 27, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (the “Company” or “Aquestive”), a pharmaceutical company advancing medicines to solve patients’ problems with current standards of care and provide transformative products to improve their lives, today released topline data from its latest clinical crossover pilot trial, Study AQ109103 (the “103 study”), for Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film. This crossover clinical trial in healthy human subjects was designed with the finalized dosing instructions expected for use in the Company’s upcoming pivotal clinical trial.

103年的研究表明,Anaphylm,使用计量管理指令,完成交付肾上腺素系统有效商用自我注射器或人工肌内注射(IM)。管理Anaphylm 12毫克导致几何平均最大肾上腺素浓度(Cmax) 457 pg / mL和平均最大浓度的时间(达峰时间)15分钟后管理。部分曲线下的面积测量,或pAUC之间将先前生成手册0.3毫克IM注射和肾上腺素0.3毫克自我注射器数据在所有时间点10到60分钟,post-dosing。重要的是,Anaphylm 12毫克托架的标准在103年的研究为所有关键参数,该公司预计测量关键PK研究包括Cmax和pAUC在关键时期,早期最高温度的同时保持自我注射器相似。的产品是安全的,同时没有严重不良事件。下面的图1突出Anaphylm 12毫克pAUC the103研究相比,自我注射器和手动IM注射pAUC由公司从先前的研究。

图1:Anaphylm 12毫克超过低支架在所有预期的关键目标¹

1. 夹叉射击结束点符合FDA。从AQ109102和AQ109103 Cross-study比较。

103年的研究还包括交叉手臂Anaphylm 12毫克的替代剂量指示以及Anaphylm 14毫克,最后确定的剂量指示。在这两种情况下,产品被认为是安全的和耐受。下面的表1提供了一个比较的两臂,利用最后剂量指示自我注射器和手动IM注射的103年的研究数据来自由公司进行的一项研究。

“这是我们Anaphylm发展计划的重要一步。我们很高兴的最新结果满足所有PK夹叉射击参数,我们希望在即将到来的关键评估PK审判。我们已经准备好完成试用协议,启动研究我们希望FDA会同意我们的评估。“Aquestive首席执行官丹尼尔·巴伯说。“速发型过敏反应是一个严重的情况,需要立即治疗肾上腺素。我们继续相信一个方便,口服产品如Anaphylm有可能是患者和医护人员的变革。Anaphylm允许病人药物与他们,他们需要它,当他们需要它,方便随身携带的钱包或口袋里。”

约翰·奥本海默博士,医学临床研究中心主任肺和过敏协会和临床医学教授UMDNJ-Rutgers,说:“103年的数据研究建立在令人信服的数据来自前Anaphylm试点研究。这些最新的研究结果表明,肾上腺素的舌下政府提供了一个有前途的替代当前的护理标准允许病人携带和管理一个针头另类的拯救生命的药物。”

对于速发型过敏反应
速发型过敏反应是一种严重的全身过敏反应是迅速出现和可能致命。多达4900万人在美国处于慢性过敏反应的风险。终生发病率至少是5%,超过1600万人在美国。速发型过敏反应直接成本估计为每年12亿美元,2.94亿美元用于肾上腺素的直接支出,和间接成本为6.09亿美元。住院的频率增加了500 - 700%的速发型过敏反应在过去的10 - 15年。的先前经验的速发型过敏反应的患者,52%从未收到过一个肾上腺素自我注射器处方,目前没有一个自我注射器的60%。最常见的过敏反应的原因是食物(如花生),从昆虫叮咬毒液,药物。肾上腺素注射治疗是当前标准旨在扭转严重的过敏反应的表现,其中可能包括皮疹,喉咙肿胀,呼吸困难,肠胃不适,意识丧失。

关于Anaphylm
Anaphylm (aqst - 109)是一种聚合物依赖肾上腺素前体药物候选产品管理应用在舌头的舌下电影肾上腺素的快速交付。产品是相似的在一张邮票大小,重量不到一盎司,并开始在接触过程中溶解。没有水或吞咽需要管理。包装为Anaphylm更薄,小于平均信用卡,可以携带在口袋里,是为了抵御天气远足等暴露在雨水和/或阳光。

关于Aquestive疗法
Aquestive疗法公司(纳斯达克:AQST)是一个制药公司推进药物解决病人的问题与当前标准的保健和提供革命性的产品,以改善他们的生活。我们正在开发口头管理产品提供复杂的分子,提供新颖的替代侵入性和方便标准治疗疗法。Aquestive有五个商业化产品销售由我们的许可在美国和世界各地。该公司还与制药公司合作带来新的分子使用私有市场,一流技术,像PharmFilm®,并且证明了药物开发和商业化能力。Aquestive推进后期专有产品管道集中在治疗中枢神经系统疾病和发展管道用于治疗严重的过敏反应,包括过敏反应。欲了解更多信息,请访问Aquestive.com并遵循我们在LinkedIn。

前瞻性陈述
某些陈述本新闻稿中包含“前瞻性陈述”的意义的私人证券诉讼改革法案1995。词,如“相信”,“预测”,“计划”,“期望”,“估计”,“打算”,“可能”“将”或负的这些条款,和类似的表情,旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括,但不限于,声明关于我们产品的发展和相关时间候选人Anaphylm™(肾上腺素)舌下电影通过临床开发和FDA的批准,包括一个关键的文件为Anaphylm临床试验;潜在的好处Anaphylm能带给病人,和其他语句不是历史事实。这些前瞻性陈述受COVID-19全球大流行的不确定影响公司的业务包括对其临床试验包括网站发起,注册临床试验的时机和充分性;在监管Anaphylm提交和监管审查和批准;药物成分和其他原材料供应链、制造、和销售;和持续的可用性的一个适当的劳动力和熟练的专业人员。

这些前瞻性声明是基于公司的目前的期望和信念和受到许多风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性声明中所描述的。这些风险和不确定性包括,但不限于,风险公司的开发工作,包括任何延误或更改时间,成本和产品开发活动的成功为Anaphylm和临床试验;风险公司未能产生足够的数据(PK / PD)在其可比性Anaphylm提交给FDA的批准;公司的风险未能解决的问题中确定FDA End-of-Phase Anaphylm 2日会议,包括FDA可能需要额外的风险为FDA批准Anaphylm临床研究;延迟或失败的风险Anaphylm得到FDA的批准,不能保证我们会成功Anaphylm获得FDA的批准;风险资本和现金不足的资源,包括访问可用的债务和股权融资不足和收入业务,满足所有公司的短期和长期的流动性和现金需求和其他现金需求,需要在时间和数量,包括基金未来Anaphylm临床开发活动;的速度和程度的风险市场的接受我们的产品候选人Anaphylm;任何竞争产品的成功的风险;不确定性与总体经济、政治、商业、工业、监管、金融和市场条件和其他不寻常的物品;和其他风险和不确定性影响公司“风险因素”一节中所描述的,在其他部分包含在年度报告中形成10 - k, 10 -在其季度报告形式,在目前的报道形式公布与美国证券交易委员会(sec)提交。 Given those uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date made. All subsequent forward-looking statements attributable to the Company or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by this cautionary statement. The Company assumes no obligation to update forward-looking statements or outlook or guidance after the date of this press release whether as a result of new information, future events or otherwise, except as may be required by applicable law.

PharmFilm®和Aquestive商标注册商标Aquestive疗法,Inc .文中引用其他注册商标是他们的各自的主人的财产。