孩子食物过敏(KFA)分享这个来自Aquestive疗法的新闻稿,公司为您带来最新的研究新闻。

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(新闻稿)

Aquestive疗法从最新的临床研究报道阳性结果评价药代动力学和药效学的性能Anaphylm™(肾上腺素)舌下电影和提供最近发现Auto-Injector临床研究

• 最大血药浓度的时间(达峰时间中位数)Anaphylm与一系列5到10分钟,20分钟
• 早期药物暴露在10分钟(部分曲线下的面积,或pAUC_0-10min)Anaphylm类似于Auvi-Q®(肾上腺素注射)auto-injector 0.3毫克和肾上腺素0.3毫克/ 4倍手动注射,而低于EpiPen®(肾上腺素)auto-injector 0.3毫克和通用等效产品
• 药效学影响观察最早Anaphylm和auto-injectors 2分钟
• 目标范围比较Anaphylm批准肾上腺素配方成功即将到来的关键研究确定
• 公司将继续希望提交协议关键研究FDA在2023年第三季度
  
  

新泽西州沃伦2023年5月31日(全球通讯社)——Aquestive疗法,Inc .(纳斯达克:AQST)(以下简称“公司”或“Aquestive”),一家制药公司推进药物来解决病人的问题与当前标准的保健和提供的产品来改善他们的生活,今天公布的背线临床数据从最近的试点研究,完成后End-of-Phase 2会见美国食品和药物管理局。研究包括检查(1)药代动力学(PK)的差异结果基于改变政府指示,(2)附加Anaphylm重复剂量数据,和(3)批准auto-injectors之间的差异。

“这些数据继续显示快速吸收的肾上腺素在关键的第十分钟后Anaphylm管理工作。作为我们的科学顾问和FDA曾说,速发型过敏反应是一种严重的条件是必须尽快治疗。简单地说,每一分钟都很重要在严重的过敏反应,“Aquestive首席执行官丹尼尔·巴伯说。“我们很高兴分享我们最近的试点研究的最新临床结果证实肾上腺素交付的速度随着我们继续发展我们的Anaphylm发展项目。我们希望提交的协议关键PK审判FDA在2023年第三季度的机构的审查和评论。”

大卫·金。、allergist-immunologist和约翰霍普金斯大学的医学副教授,说:“Anaphylm的最新临床数据表明,舌下电影继续交付所需的药代动力学和药效学的影响最有效的治疗速发型过敏反应,防止过敏反应的进展。我们知道早期和高水平的肾上腺素治疗至关重要这危及生命的条件。”

单一管理试点PK的研究

该公司最近完成了一项单剂量PK Anaphylm 12毫克健康受试者的研究与修正后的政府指令。Anaphylm应用于舌下黏膜,直到溶解没有规定唾保持时间。研究了几何平均最大肾上腺素浓度(Cmax) 400 pg / mL和10分钟,平均最高温度和最高温度范围的5分钟至20分钟。这是迄今为止最快的平均最高温度结果Anaphylm发展计划。这些结果证明有意义的改进从前任政府指令作为公司继续优化电影管理。

重要的是,Anaphylm肾上腺素水平明显高于肾上腺素水平的肾上腺素0.3毫克手动注射从先前的研究数据,在所有时间点在第一剂量后10分钟。基于交互与FDA,公司仍然相信相似批准auto-injectors在第一次10分钟后管理优先。除了一个受试者接受Anaphylm超过100 pg / mL的肾上腺素浓度给药后15分钟。

在相同的研究中,药效学标记多个监控包括收缩压。平均增加22毫米汞柱的收缩压是观察到剂量后2分钟,从基线显著改变维持给药后1小时。没有明显的不良事件报告在研究和Anaphylm仍然是安全的,同时主题。

飞行员交叉PK研究比较不同Auto-injectors和肾上腺素0.3毫克手动注射,包括重复剂量的Anaphylm

鉴于人工肾上腺素注射之外很少使用临床办公室,该公司进行了试点PK研究比较三种不同auto-injectors 0.3毫克手册注入(贝尔彻药品)。这些auto-injectors Auvi-Q(肾上腺素)0.3毫克auto-injector EpiPen auto-injector(肾上腺素)0.3毫克,和一般相当于EpiPen(梯瓦制药美国)。这些数据也将被用来帮助确定适当的auto-injector (s)和PK值比较Anaphylm在即将到来的关键研究的表现。

EpiPen几何平均Cmax水平,通用的肾上腺素auto-injector,和Auvi-Q 628, 573,和646 pg / mL,分别在中位数达峰时间乘以10,15日和30分钟。比较在相同的研究中,几何平均数Cmax水平肾上腺素0.3毫克手动注射344 pg / mL的平均最高温度50分钟。

在本研究的另一只胳膊,公司也完成了一个重复剂量研究对象给第二个剂量25分钟后初始剂量。重要的是,最小的政府指令可能是利用模拟不符合Anaphylm预计政府指令。与公司之前的重复剂量的研究一致,Anaphylm了8分钟的平均最高温度25分钟后重新领读。Cmax和整体暴露与auto-injectors证明第二剂量Anaphylm在稍后的时间,可以有效地使用。没有明显的不良事件报告在本研究的任何武器。

报告包含额外的信息关于这个头条新闻的事件和展示页面上的数据可用在投资者Aquestive网站的页面。

对于速发型过敏反应

速发型过敏反应是一种严重的全身过敏反应在发病迅速,可能致命。多达4900万人在美国处于慢性过敏反应的风险。终生发病率至少是5%,超过1600万人在美国。速发型过敏反应直接成本估计为每年12亿美元,2.94亿美元用于肾上腺素的直接支出,和间接成本为6.09亿美元。住院的频率增加了500 - 700%的速发型过敏反应在过去的10 - 15年。的先前经验的速发型过敏反应的患者,52%从未收到过一个肾上腺素auto-injector处方,目前没有一个auto-injector 60%。最常见的过敏反应的原因是食物(如花生),从昆虫叮咬毒液,药物。肾上腺素注射治疗是当前标准旨在扭转严重的过敏反应的表现,其中可能包括皮疹,喉咙肿胀,呼吸困难,肠胃不适,意识丧失。

关于Anaphylm™

Anaphylm (aqst - 109)是一种聚合物依赖肾上腺素前体药物候选产品管理应用在舌头的舌下电影肾上腺素的快速交付。产品是相似的在一张邮票大小,重量不到一盎司,并开始在接触过程中溶解。没有水或吞咽需要管理。包装为Anaphylm更薄,小于平均信用卡,可以携带在口袋里,是为了抵御天气远足等暴露在雨水和/或阳光。

关于Aquestive疗法

Aquestive疗法公司(纳斯达克:AQST)是一个制药公司推进药物解决病人的问题与当前标准的保健和提供革命性的产品,以改善他们的生活。我们正在开发口头管理产品提供复杂的分子,提供新颖的替代侵入性和方便标准治疗疗法。Aquestive有五个商业化产品销售由我们的许可在美国和世界各地。该公司还与制药公司合作带来新的分子使用私有市场,一流技术,像PharmFilm®,并且证明了药物开发和商业化能力。Aquestive推进专利产品管道集中在治疗中枢神经系统疾病和治疗严重的过敏反应,包括过敏反应。欲了解更多信息,请访问Aquestive.com并遵循我们在LinkedIn。

前瞻性陈述

某些陈述本新闻稿中包含“前瞻性陈述”的意义的私人证券诉讼改革法案1995。词,如“相信”,“预测”,“计划”,“期望”,“估计”,“打算”,“可能”“将”或负的这些条款,和类似的表情,旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括,但不限于,声明关于我们产品的发展和相关时间候选人Anaphylm™(肾上腺素)舌下电影通过临床开发和FDA批准;潜在的好处Anaphylm能带给病人,和其他语句不是历史事实。这些前瞻性陈述受COVID-19全球大流行的不确定影响公司的业务包括对其临床试验包括网站发起,注册临床试验的时机和充分性;在监管Anaphylm提交和监管审查和批准;药物成分和其他原材料供应链、制造、和销售;和持续的可用性的一个适当的劳动力和熟练的专业人员。

这些前瞻性声明是基于公司的目前的期望和信念和受到许多风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性声明中所描述的。这些风险和不确定性包括,但不限于,风险公司的开发工作,包括任何延误或更改时间,成本和产品开发活动的成功为Anaphylm和临床试验;风险公司未能产生足够的数据(PK / PD)在其可比性Anaphylm提交给FDA的批准;公司的风险未能解决的问题中确定FDA End-of-Phase Anaphylm 2日会议,包括FDA可能需要额外的风险为FDA批准Anaphylm临床研究;延迟或失败的风险Anaphylm得到FDA的批准,不能保证我们会成功Anaphylm获得FDA的批准;风险资本和现金不足的资源,包括访问可用的债务和股权融资不足和收入业务,满足所有公司的短期和长期的流动性和现金需求和其他现金需求,需要在时间和数量,包括基金未来Anaphylm临床开发活动;的速度和程度的风险市场的接受我们的产品候选人Anaphylm;任何竞争产品的成功的风险;不确定性与总体经济、政治、商业、工业、监管、金融和市场条件和其他不寻常的物品;和其他风险和不确定性影响公司“风险因素”一节中所描述的,在其他部分包含在年度报告中形成10 - k, 10 -在其季度报告形式,在目前的报道形式公布与美国证券交易委员会(sec)提交。

此外,背线和临时来自临床试验的数据可能不代表最终的结果,和早期临床试验的结果可能并不代表以后的临床试验的结果。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析,和许多公司认为他们的产品候选人表现令人满意的临床前和临床试验却未能获得营销他们的产品的批准。有可能额外的临床前和/或临床安全性研究需要通过FDA或后续研究将不匹配的结果出现在先前的研究中。因此,背线数据应该被谨慎,直到最终的数据是可用的。考虑到这些不确定性,你不应该过度依赖这些前瞻性陈述,这只能说的日期。所有后续前瞻性陈述应由公司或任何个人代理代表其明确有资格全部由这个警示语句。公司不承担任何义务更新前瞻性陈述或outlook或指导当前日期后报告形式公布,由于新的信息,是否未来事件或否则,除非适用法律要求的可能。读者不应依赖这些信息作为当前或准确的出版日期后。

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