Mylan提供更新子午线医疗技术”,辉瑞公司扩大全球自愿召回EpiPen®Auto-Injector
赫特福德郡,英格兰和匹兹堡,2017年3月31日/从/——Mylan喷嘴速度(纳斯达克,家常便饭:万立升)今天宣布,子午线医疗技术,辉瑞公司和Mylan制造业伙伴EpiPen®Auto-Injector,扩大了选择的自愿召回大量EpiPen(肾上腺素注射,USP)、小EpiPen®(肾上腺素注射,USP) Auto-Injectors现在包括其他很多分布在美国和其他市场咨询与美国食品和药物管理局(FDA)。
这次召回是由于两个之前的收据进行披露报告失败的美国以外的激活设备由于潜在缺陷在供应商组件。潜在的缺陷可以在紧急情况下使设备难以激活(未能激活或增加部队需要激活),对一个病人经历重大的健康后果危及生命的过敏反应(过敏反应)。这两份报告有关单很多,以前回忆道。缺陷的发生率非常罕见和测试和分析可能影响许多没有发现任何单位缺陷。然而,回忆被扩展到包括其他许多作为防范措施谨慎的态度。
召回的产品是生产的子午线医疗技术,辉瑞公司和分布式Mylan专业之间2015年12月和2016年7月。扩大自愿召回是在美国和还将扩展到更多的市场欧洲,亚洲、北、南美。
召回影响的0.3毫克和0.15毫克的长处EpiPen Auto-Injector。所有的回忆很多包括授权通用EpiPen Auto-Injector,也是生产的子午线医疗技术。
美国影响了很多:
产品/剂量 |
NDC数量 |
批号 |
截止日期 |
小EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.15毫克 |
49502-501-02 |
5 gn767 |
2017年4月 |
小EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.15毫克 |
49502-501-02 |
5 gn773 |
2017年4月 |
EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
5 gm631 |
2017年4月 |
EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
5 gm640 |
2017年5月 |
小EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.15毫克 |
49502-501-02 |
6 gn215 |
2017年9月 |
EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
6 gm082 |
2017年9月 |
EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
6 gm072 |
2017年9月 |
EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
6 gm081 |
2017年9月 |
EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
6 gm088 |
2017年10月 |
EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
6 gm199 |
2017年10月 |
EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
6 gm091 |
2017年10月 |
EpiPen 2-Pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
6 gm198 |
2017年10月 |
EpiPen 2-pak®Auto-Injectors, 0.3毫克 |
49502-500-02 |
6 gm087 |
2017年10月 |
Mylan致力于取代召回设备免费和Mylan想让患者放心,不会有额外replacement-related财政负担由于此次召回。病人、客户和分销商被通知,应该参考Mylan.com/EpiPenRecall更新产品的回报和更换指令。我们要求患者将他们现有的产品,直到可以获得他们的替代产品。
病人可能接受EpiPen Auto-Injector或授权通用EpiPen Auto-Injector在药房作为替换基于可用性。授权仿制同样的药物配方,有完全相同的操作指令和治疗相当于EpiPen汽车喷油器,并可代替EpiPen汽车喷油器。
是很重要的,患者继续进行当前EpiPen Auto-Injector直到他们收到更换设备。
返回你的产品请联系Stericycle在877-650-3494。如果你有任何其他问题关于这次召回,请联系800-796-9526或Mylan客户关系customer.service@mylan.com。
不良反应或质量问题经历了使用本产品可能会向FDA提交确证的报道不良事件报告程序要么在线,通过普通邮件或传真。
- 完成并提交报告在线:www.fda.gov提交确证/ report.htm
- 普通邮件或传真:下载表格www.fda.gov提交确证/ getforms.htm或拨打1-800-332-1088请求汇报表格,然后完成并返回到地址pre-addressed形式,或通过传真提交1 - 800 - fda - 0178。
这个自愿召回进行FDA的知识。
肾上腺素是一种危及生命的的一线治疗过敏反应(过敏反应)和访问该产品在紧急事件是至关重要的。延迟肾上腺素政府已经与消极的健康后果。
更多信息的风险和益处EpiPen®Auto-Injector可以在EpiPen.com上找到。
前瞻性陈述
这个新闻稿包含语句构成“前瞻性陈述”。These statements are made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and include statements, among others, that select lots of EpiPen and EpiPen Jr Auto-Injectors will be recalled; that the recall will extend to locations outside the U.S., including additional markets in欧洲,亚洲,北方和南美;Mylan致力于取代召回的设备成本和病人将经历没有额外replacement-related财政负担由于此次召回。因为本身前瞻性陈述涉及风险和不确定性,未来实际结果可能不同物质的表达或暗示的语句。因素,可能造成或导致这些差异包括,但不限于:任何额外的影响召回EpiPen、小EpiPen®Auto-Injectors;任何变化或困难Mylan及其合作伙伴的能力开发,制造和商业化EpiPen、小EpiPen®Auto-Injectors或授权通用EpiPen Auto-Injector;Mylan的任何变化的影响及其合作伙伴的客户和供应商关系和客户采购模式;其他第三方的变化关系;竞争的影响;经济和金融状况的变化Mylan及其合作伙伴的企业;范围、时间和任何正在进行的法律诉讼的结果和任何此类诉讼的影响Mylan及其合作伙伴的业务; any regulatory, legal, or other impediments to Mylan's or its partners' ability to bring products to market; actions and decisions of healthcare and pharmaceutical regulators, and changes in healthcare and pharmaceutical laws and regulations, in the United States and abroad; Mylan's and its partners' ability to protect intellectual property and preserve intellectual property rights; risks associated with international operations; other uncertainties and matters beyond the control of management; and the other risks detailed in Mylan's filings with the Securities and Exchange Commission. Mylan undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release.
Mylan全球制药公司致力于医疗设立了新的标准。一起工作在世界各地70亿人提供高质量的医学,我们创新满足未满足的需求;让可靠性和卓越服务成为一种习惯;做什么是正确的,而不是什么很简单;通过充满激情的全球领导地位和影响未来。我们市场越来越多的世界各地的约7500种产品组合,包括抗逆转录病毒治疗,大约有50%的人接受艾滋病治疗的发展中国家的依赖。我们市场我们的产品在165多个国家和地区。我们是一个世界上最大的生产商的活性药物成分。每个成员超过35000人的员工致力于创造更健康更美好的世界,一次一个人。在mylan.com了解更多。
源Mylan喷嘴速度
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