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(新闻稿)

伏特分贝技术宣布背线三期临床试验的结果在花生过敏患者4到11岁

伏特分贝技术(泛欧交易所:伏特分贝-型号:FR0010417345 -纳斯达克股票市场:DBVT)今天宣布从PEPITES背线结果(花生点蚀电位疗效和安全性)三期临床试验的安全性和有效性评估Viaskin花生在4到11岁的儿童。背线结果显示显著的反应,具有良好耐受性,35.3%的病人应对Viaskin花生250µg治疗12个月后13.6%的病人相比安慰剂(不同反应率= 21.7%;p = 0.00001;95% CI = 12.4% - 29.8%)。然而,主要终点,其计算结果的95%可信区间(CI)响应率的差异之间的活跃和安慰剂的手臂,没有达到15% CI的下界,提出了研究的统计分析计划(SAP)提交给你。食品和药物管理局(FDA)。后首次与FDA对这些对话背线疗效和安全性结果,伏特分贝将继续与该机构正在进行的讨论,并计划继续BLA制备过程。

“我们相信,这初步分析显示重要的治疗花生过敏人群的承诺,哪里有一个高尚未被满足的医疗需求,没有批准治疗,”皮埃尔-亨利Benhamou博士说,董事长和首席执行官伏特分贝技术。“Viaskin花生获得突破性的治疗和FDA快速通道名称的治疗花生过敏。我们致力于合作的监管机构提出这些患者安全有效的治疗选择。”

初步分析的累积剂量反应(CRD)——一个关键二级端点测量阈值反应在双盲,安慰剂对照食物的挑战(DBPCFC)显示,在12月,Viaskin花生250μg和安慰剂治疗的患者达到大约900毫克的平均CRD(中位数444毫克)和360毫克(中位数144毫克)的花生蛋白,分别。意味着CRD基线大约是210毫克(中位数144毫克)两组。增加从基线安慰剂相比具有统计学意义(p < 0.001),并观察这些发现符合数据公司的IIb阶段研究Viaskin花生。供参考,花生含有大约250毫克花生蛋白质。

安全性和耐受性IIb阶段数据通常是与之前的结果。没有不平衡严重不良事件(节约)试验中观察到,与12例10个主题活动臂(4.2%),和6例6科目在安慰剂组(5.1%);4例在3受试者在活动臂(1.3%),和合格的调查员可能与治疗有关。这些病例严重的过敏反应,资格和所有病人对标准的门诊治疗。最常报道的不良事件是局部皮肤反应、性质主要是轻度和中度。在12个月的治疗期,停药率为10.1%,活跃和安慰剂武器之间的平衡,以1.1%的辍学由于紧急治疗的不良事件(流泪)。病人的依从性是95%以上的审判。

休·桑普森博士,首席科学官伏特分贝技术和库尔特·赫塞豪恩儿科教授伊坎在西奈山医学院的说,“在这项研究结果显示上皮免疫疗法的潜力,和我们继续鼓励的响应率和累积剂量反应临床有意义的改善,我们观察到。我们相信所有的临床数据的力量在超过650病人迄今我们已经看到支持Viaskin花生的安全性和有效性,并期待看到这个试验的全部结果。”桑普森博士继续说,“我们非常感激所有的调查人员和支持人员,病人和照顾他们的参与在这个重要的审判。”

数据正在进行的全面评估,详细结果将递交给未来的医学会议。

博士David Fleischer全球PEPITESπ和科罗拉多州儿童医院副科长,说:“在过去的15年里,我参与了食物过敏的研究,花生过敏患者的父母一直在问我有什么我们可以做的来管理我们的孩子的过敏除了严格的回避。领导全球关键的第三阶段试验一直是一个了不起的荣誉,但知道我终于可以回答这个问题更是难以置信。考虑到重要的心理和经济负担放在food-allergic病人和家庭负面影响他们的生活质量,我希望我们有更近一步食物过敏治疗可能改善花生过敏患者的生命和世界各地的家庭。”

公司将继续预期宣布背线意识到III期试验的结果在2017年11月。

伏特分贝技术将主持今天的电话会议,2017年10月20日下午5:00(晚上11点c),讨论这些头条新闻的结果。电话会议可以通过拨号访问+ 1 888 424 8151美国和+ 1 847 585 4422国际咨询者。电话会议ID号码是5556432。重演调用将提供30天的电话后,美国东部时间下午7点开始(凌晨1点c)。重放美国电话号码是+ 1 888 843 7419或+ 1 630 652 3042国际电话。电话会议ID号码是5556432。

关于PEPITES

花生点蚀电位疗效和安全性研究(PEPITES)是一个全球性的,关键,双盲,安慰剂对照三期临床试验设计的安全性和有效性评估Viaskin花生250μg四岁到11年。PEPITES是在31日进行的中心在北美(加拿大和美国)、德国、爱尔兰和澳大利亚。

最后病人访问PEPITES发生在2017年8月。PEPITES期间,病人的回应是评估使用双盲,安慰剂控制食物的挑战(DBPCFC)。病人被随机2:1获得Viaskin花生250μg或安慰剂为12个月。主要终点是基于一个应答器分析12个月的治疗后,Viaskin花生250µg。患者基线花生蛋白质引起剂量(ED)等于或小于10毫克,应答器被定义为一个花生蛋白ED患者等于或大于300毫克的花生蛋白后12个月的治疗。基线ED患者大于10毫克,应答器被定义为一个花生蛋白ED患者等于或大于1000毫克的花生蛋白后12个月的治疗。作为一个次要疗效端点,累积反应剂量(CRD),也被用于PEPITES建立花生蛋白质的总量,引发患者积极治疗与安慰剂反应在12月。血清学标记也以基线,3、6和12个月以描述患者的免疫学变化。

是意识到

意识到是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照第三阶段研究旨在生成安全数据蒙蔽治疗6个月后4到11岁的病人和评估使用Viaskin花生250μg日常医疗实践。在六个月的时间点,病人安慰剂和活跃的武器继续开放部分的研究中,将监控患者积极治疗的36个月。探索性的标准还包括分数从病人的食物过敏的生活质量问卷(FAQLQ)和食物过敏独立测量(饿),以及peanutspecific血清学标记随时间的演化。在32个中心进行的研究是在北美。在意识到不需要口服食物的挑战。研究中的患者选择基于证据确凿的病史的ige对花生的反应,包括儿童的严重过敏反应,以及分析基线针对花生免疫标记。在审判的前六个月,患者被随机分配3:1活跃和安慰剂。关键安全参数的评估包括治疗诱发不良事件观察安慰剂和积极治疗组在最初的六个月,期间继续被监控的开放的部分研究。伏特分贝随机在意识到393例。

伏特分贝技术

伏特分贝技术发展Viaskin®,专有技术平台在免疫疗法与广泛的应用前景。Viaskin基于上皮免疫疗法,或点蚀电位®,伏特分贝的方法交付生物活性化合物通过完整的皮肤免疫系统。自行用这个新类和非侵入性的产品,公司致力于安全转换食物过敏患者的护理,为谁没有批准治疗。伏特分贝的食物过敏项目包括Viaskin花生和Viaskin牛奶正在进行的临床试验,临床发展Viaskin鸡蛋。伏特分贝也追求人类的概念验证临床研究Viaskin牛奶治疗嗜酸性食管炎,在疫苗和探索潜在的应用平台和其他免疫疾病。伏特分贝技术在Montrouge全球总部,法国和纽约,纽约。公司股票在交易环节巴黎的泛欧交易所(股票代码:伏特分贝,ISIN代码:FR0010417345), SBF120指数的一部分,在纳斯达克全球精选市场交易的美国存托股票的形式(每个代表一半的一个普通股)(股票代码:DBVT)。伏特分贝技术的更多信息,请访问我们的网站:www.dbv-technologies.com

前瞻性陈述

本新闻稿中可能包含前瞻性陈述和估计,包括声明关于Viaskin花生的潜力和预期的时间意识到临床试验的数据。这些前瞻性陈述,估计不承诺或担保和涉及到大量的风险和不确定性。在这个阶段,公司的产品还没有被授权在任何一个国家销售。因素,可能导致实际结果之间的明显区别这些描述或预测包括相关的不确定性通常与研发、临床试验及相关监管审查和批准和历史的临床结果的风险在一个病人可能不是预测未来的临床试验结果在不同的患者群体。进一步列表和描述这些风险,不确定性和其他风险可以找到公司的法国局的监管备案文件,该公司的证券交易委员会(sec)的备案文件和报告,包括在公司的年度报告形式20 f年报截至今年12月31日,2016年和未来的公司文件和报告。现有和潜在投资者警告不要过度依赖这些前瞻性陈述和估计,这只能说规定的日期。除了根据适用法律,伏特分贝技术进行没有义务更新或修改本新闻稿中包含的信息。

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