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(新闻稿)

FDA授予Xolair (Omalizumab)治疗食物过敏的突破性疗法称号

-目前没有fda批准的治疗方法可以帮助预防食物过敏引起的严重反应

-多达1500万美国人有食物过敏，其中包括大约600万儿童，而且发病率还在增加

2018年8月13日消息——加州南旧金山——(BUSINESS WIRE)——罗氏集团成员基因泰克公司(6:RO, ROG;近日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布授予Xolair®(omalizumab)突破性治疗称号，用于防止过敏人群意外接触一种或多种食物后发生严重过敏反应。突破性疗法指定旨在加快旨在治疗严重或致命疾病的药物的开发和审查，并帮助确保人们通过FDA的批准尽快获得这些药物。这是基因泰克药物组合的第23个突破性治疗指定。

“食物过敏会对儿童和成人的生活产生重大影响，这是一个日益严重的公共健康问题，目前没有fda批准的治疗方法，”医学博士、首席医疗官和全球产品开发负责人Sandra Horning说。“我们致力于帮助解决这一高度未被满足的医疗需求，并期待着与该领域的领导者合作，进一步开发Xolair作为一种潜在的药物，帮助患有这种可能危及生命的疾病的人。”

食物过敏可能会危及生命，每年估计有20万人去急诊室就诊。在美国，高达8%的儿童和4%的成年人受到食物过敏的影响，而且发病率正在上升。

突破性疗法认定是基于过去十年七项临床研究的数据，这些研究评估了Xolair对花生、牛奶、鸡蛋等一系列食物过敏原的有效性和安全性。万博体育哪里可以下载Xolair的这些研究，作为单一疗法或与口服免疫疗法(OIT)联合使用，得到了基因泰克和包括国家卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)在内的独立赞助者的支持。

基因泰克和诺华制药公司正在与NIAID和食物过敏研究联盟(CoFAR)密切合作，启动一项可能至关重要的研究，评估Xolair对多种食物过敏的有效性和安全性，并将在稍后公布细节。

在美国，基因泰克公司和诺华制药公司共同开发和推广Xolair。基因泰克是一家领先的生物技术公司，致力于发现、开发、生产和商业化药物，以治疗患有严重或危及生命的疾病的患者。诺华制药公司是诺华的附属公司，提供创新的医疗保健解决方案，满足患者和社会不断变化的需求。

关于Xolair

皮下使用索莱尔是一种经FDA批准的可注射处方药，用于治疗:

6岁或以上患者的中度至重度持续性哮喘，其哮喘症状无法通过称为吸入皮质类固醇的哮喘药物控制。进行皮肤或血液测试，以确定患者是否对全年的过敏原过敏。

慢性特发性荨麻疹(CIU;慢性荨麻疹，原因不明)在12岁及以上的患者中，这些患者继续有荨麻疹，但H1抗组胺治疗无效。

索莱尔不能用于治疗其他过敏情况，其他形式的荨麻疹，急性支气管痉挛或状态哮喘。

请参阅完整的处方信息，包括药物指南在http://www.xolair.com/参阅其他重要安全资料。

关于基因泰克

基因泰克成立于40多年前，是一家领先的生物技术公司，致力于发现、开发、制造和商业化药物，以治疗严重或危及生命的疾病患者。该公司是罗氏集团(Roche Group)的成员，总部设在加利福尼亚州的南旧金山。如需了解更多有关公司的信息，请访问http://www.gene.com．

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