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(新闻稿)

2016年9月21日，星期三

DBV科技公司Viaskin牛奶获得FDA快速通道认证，用于治疗牛奶蛋白过敏

DBV率先宣布ige介导的CMPA快速通道称号;Viaskin Milk目前正在进行IIb期研究

Viaskin平台在食物过敏领域的第二个快速通道认证加强了DBV改善食物过敏患者生活的承诺

DBV科技公司(泛奥交易所:DBV - ISIN: FR0010417345 -纳斯达克股票市场:DBVT)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予Viaskin Milk快速通道资格，该公司的研究药物用于两岁及以上的儿童免疫球蛋白E (IgE)介导的牛奶蛋白过敏(CMPA)患者，目前正在IIb期临床研究中。CMPA是婴幼儿最常见的食物过敏，目前还没有被批准的治疗方法。快速通道(Fast Track)是FDA设计的一个流程，旨在促进药物的开发，加快对治疗严重疾病的药物的审查，并满足未满足的医疗需求

DBV Technologies的首席开发官Laurent Martin表示:“这一成就加强了我们为食物过敏患者带来新疗法的承诺。我们是第一个宣布该适应症的快速通道认定的产品，Viaskin Milk是DBV第二个获得FDA快速审查认定的候选产品。”马丁先生继续说:“CMPA是儿童最常见的食物过敏之一，是一种危及生命的疾病，目前还没有得到批准的治疗方法，是一个重大的公共卫生挑战。我们期待在Viaskin Milk的整个开发过程中与FDA密切合作。”

Viaskin牛奶在ige介导的CMPA儿童和青少年中的有效性和安全性(MILES)正在进行的I/IIb期研究的IIb期部分的结果预计将在2017年下半年公布。一项评估Viaskin Milk治疗4至17岁儿童牛奶过敏性嗜酸性食管炎(EoE)的II期临床试验也正在与费城儿童医院合作进行。

“这一里程碑强调了患有CMPA患者的高度未满足的需求。Viaskin Milk可能为遭受CMPA衰弱负担的患者带来首个获批准的治疗方法，我们欢迎FDA的这一决定。”DBV Technologies全球监管事务高级副总裁Alan Kerr说。

关于Viaskin Milk
Viaskin Milk是一种正在开发的用于治疗小儿牛奶蛋白过敏(CMPA)和嗜酸性食管炎(EoE)的研究疗法。Viaskin牛奶贴片基于表皮免疫疗法(EPIT)，这是一种专利技术平台，可以通过完整的皮肤将生物活性化合物输送到免疫系统，而不允许化合物进入血液。

关于牛奶蛋白质过敏
牛奶蛋白过敏(CMPA)是婴幼儿最常见的食物过敏，占总人口的2% ~ 3%。症状包括胃肠道问题，如呕吐和腹泻，皮疹，血管水肿或皮肤迅速肿胀，以及过敏反应。CMPA管理的唯一选择是避免牛奶，这可能导致饮食不平衡、无法茁壮成长和生活质量差的问题。

关于嗜酸性食管炎
嗜酸性食管炎(EoE)是一种以食管肿胀为特征的过敏性炎症性疾病。典型症状包括呕吐、腹痛、反流、吞咽困难，在幼儿和婴儿中，可出现喂养困难和发育不良。由于EoE症状多样且无特异性，只能通过食管活检进行诊断。除了症状外，如果EoE未得到治疗，可能会出现急性和慢性并发症，包括食物嵌塞、食管狭窄、窄口径食管和食管穿孔。据估计，每2000名儿童中就有一名受到EoE的影响。EoE被认为是一种慢性疾病，目前还没有批准的治疗方法。牛奶蛋白过敏(CMPA)被认为与大多数儿童EoE病例有关，因此不含牛奶的饮食通常能够减轻EoE症状。

关于DBV科技
DBV Technologies正在开发Viaskin®专利技术平台，该平台在免疫治疗领域具有广泛的应用潜力。Viaskin是基于表皮免疫疗法(EPIT®)，DBV的方法，通过完整的皮肤将生物活性化合物传递到免疫系统。有了这种新型的自我管理和非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变食物过敏患者的护理，对他们来说，还没有批准的治疗方法。DBV的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin花生和Viaskin牛奶的临床试验，以及Viaskin鸡蛋的临床前开发。DBV还在进行Viaskin Milk治疗嗜酸性食管炎的人体验证概念临床研究，并探索其平台在疫苗和其他免疫疾病中的潜在应用。

DBV科技的全球总部位于法国蒙鲁日和纽约。公司股票在巴黎泛欧交易所B板块交易(股票代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，是SBF120指数的一部分，并在纳斯达克全球选择市场以美国存托股票的形式交易(每股代表一股普通股的一半)(股票代码:DBVT)。更多关于DBV科技的信息，请访问我们的网站:www.dbv-technologies.com

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括反映管理层对候选产品临床开发的期望以及候选产品总体商业潜力的陈述。这些前瞻性陈述并非承诺或保证，涉及重大风险和不确定性。可能导致实际结果与本文描述的或预测的结果存在重大差异的因素包括与研发、临床试验和相关监管审查和批准相关的不确定性，历史临床前结果可能无法预测未来临床试验结果的风险，以及历史临床试验结果可能无法预测未来试验结果的风险。关于这些风险、不确定性和其他风险的进一步列表和描述可在公司向法国Autorité des Marchés金融家提交的监管文件中找到
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参考文献
1.食品和药物管理局。对于患者:快速通道，突破性治疗，加速批准和优先审查。可以在:http://www.fda.gov/ForPatients...s/Fast/ucm405399.htm．2016年9月访问。