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作为肾上腺素自动注射器的供应中断和短缺仍在继续在美国,食品和药物管理局已经延长了所有的过期日期EpiPen®(肾上腺素注射,USP) 0.3 mg Auto-Injectors和其授权仿制版本目前在美国市场上经过稳定性数据审查。读了辉瑞/迈兰HCP信的全文下载在FDA网站上公布了新的有效期。

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(新闻稿)

延长使用日期,以协助EpiPen间歇供应中断


[2019年6月5日]为了解决EpiPen®的持续短缺问题,在对稳定性数据进行审查后,辉瑞和迈兰公司正在与FDA协调,将目前美国市场上所有EpiPen®(肾上腺素注射,USP) 0.3 mg自动注射剂及其授权仿制版本的有效期延长4个月。

该公告基于对生产EpiPen®自动注射器和授权仿制药的辉瑞子公司Meridian医疗技术公司提供的产品稳定性数据的仔细审查。

受影响的批次目前的到期日为2019年2月至2020年10月,下表列出了它们的新到期日,可以在EpiPen.com/EpiPenSupply上找到。有效期的延长不适用于EpiPen Jr®(肾上腺素注射,USP) 0.15 mg自动注射剂及其授权通用版本。患者必须继续遵守制造商在EpiPen Jr®0.15 mg和肾上腺素注射液、USP auto injectors 0.15产品上标注的有效期。

影响的产品

肾上腺素注射,USP自动注射器0.3毫克
NDC 49502-102-02出现在盒子上
NDC 49502-102-01出现在盒子内的单个设备上

EpiPen®(肾上腺素注射,USP) 0.3 mg Auto-Injectors
NDC 49502-500-02出现在盒子上
NDC 49502-500-01是否出现在盒子内的单个设备上?

阅读更多-新的延长有效期

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