患有食物过敏的孩子们正在分享美国食品和药物管理局(FDA)发布的新闻稿，为您快速带来最新的研究新闻。

如果你目前有问题，你的肾上腺素自动注射器处方，有其他选项可用．

(新闻稿)

FDA批准首个非专利版本EpiPen

8月16日消息——美国食品和药物管理局今天批准了首个仿制版EpiPen和EpiPen Jr(肾上腺素)自动注射器，用于体重超过33磅的成人和儿童过敏反应的紧急治疗，包括危及生命的过敏反应(过敏反应)。美国梯瓦制药公司获准销售其0.3毫克和0.15毫克剂量的非专利肾上腺素自动注射器。

“今天批准美国最广泛使用的肾上腺素自动注射器的首个仿制药版本是我们长期承诺的一部分，一旦专利和其他排他性不再阻碍批准，我们将推动获得更低成本、安全和有效的仿制药替代品。”FDA专员Scott Gottlieb博士说:“这一批准意味着需要持续获得救命的肾上腺素的严重过敏患者应该有一个低成本的选择，以及另一个批准的产品，以帮助防止潜在的药物短缺。开发这种非专利药物-设备组合产品的道路充满挑战。我们仍然致力于尽自己的努力，为寻求开发复杂仿制药的赞助商提供科学和监管透明度，并优先批准仿制药竞争很小或没有竞争的药物，作为我们消除至关重要的药物仿制药开发和进入市场的障碍的总体努力的一部分。我们去年宣布的《药品竞争行动计划》概述了其中许多步骤。我们特别致力于开发复杂产品的仿制产品。这些产品很难被复制，因此，一旦专利和排他性不再是审批的障碍，它们有时就不会及时面临仿制药的竞争。我们正在为赞助者推进新的指导方针，以使复杂产品的仿制药开发更有效，我们正在优先审查许多复杂的仿制药申请。”

威胁生命的过敏包括对昆虫叮咬、食物、药物、乳胶或其他原因的反应。过敏反应是一种影响全身的医疗紧急情况，在某些情况下会导致死亡。大约每50个美国人中就有一个发生过敏反应。有过过敏反应发作的人总是面临着再次发生的风险。由于这种风险，他们必须随时携带紧急剂量的肾上腺素。许多人必须随身携带不止一剂药。

EpiPen的目的是自动向人的大腿注射一定剂量的肾上腺素，以阻止过敏反应。FDA已经批准了几种用于治疗过敏反应的肾上腺素自动注射器产品，包括EpiPen、肾上腺aclick和Auvi-Q。此外，“授权仿制”版本的EpiPen和肾上腺素aclick在市场上没有品牌名称。授权仿制药是根据该品牌现有的新药申请，使用与该品牌制造商使用的相同配方、工艺和生产设施生产的。但是，标签或包装被更改以删除品牌名称或其他商业服装。在某些情况下，公司可能会选择以低于品牌药品的成本销售授权仿制药。

肾上腺素自动注射器产品被称为“组合产品”，因为它们由一种药物(肾上腺素)和一种装置(自动注射器)组成。非专利联合产品的开发可能比典型的药物产品更具挑战性，FDA定期采取措施帮助指导行业通过这一过程。该机构与个别公司合作，支持它们开发此类复杂产品，并制定了公开指导，描述FDA建议公司为各种类型的医疗产品提交完整的、可批准的申请的步骤。在这种情况下，自2009年以来，FDA已经发布了三份与非专利肾上腺素自动注射器开发相关的草案或最终指南。此外，与品牌药品一样，FDA检查仿制药的生产和包装设施，以确保它们能够持续生产高质量的产品。

这种肾上腺素注射剂(自动注射器)用于立即给患者使用。当肌肉注射或皮下注射时，它起效快，持续时间短。肾上腺素通过减少气道肿胀和增加静脉血液流动起作用。

与肾上腺素注射相关的最常见的副作用是焦虑、焦虑、不安、震颤、虚弱、头晕、出汗、心悸、苍白、恶心和呕吐、头痛和/或呼吸困难。罕见的严重皮肤和软组织感染病例已报告使用该药物。在心脏病患者中，注射肾上腺素可能导致胸痛(心绞痛)或心跳异常(室性心律失常)。使用肾上腺素注射后，患者应立即就医或住院治疗。肾上腺素不应注射到静脉，臀部，手指，手或脚。为减少注射部位损伤的风险，注射时应限制腿部运动。

FDA需要适当的数据和信息来证明复杂的药物-器械组合产品符合FDA严格的批准标准，以确保患者可获得安全有效的高质量药品。

FDA是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人用和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、发出电子辐射的产品的安全和保障，并负责监管烟草制品。