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2016年12月14日

新闻发布会上

美国食品和药物管理局今天批准了Eucrisa (crisaborole)软膏用于治疗两岁及以上患者的轻度至中度湿疹(特应性皮炎)。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，通常被称为“湿疹”，这是皮肤几种炎症的总称。特应性皮炎是许多类型湿疹中最常见的一种，通常始于儿童期，可持续到成年期。特应性皮炎的病因是遗传、免疫和环境因素共同作用的结果。在特应性皮炎中，皮肤会出现红色、鳞片和结痂的肿块，非常痒。抓挠会导致肿胀、开裂、“流出”清澈的液体，最后，皮肤变粗变厚。

FDA药物评估与研究中心(CDER)药物评估III办公室副主任Amy Egan说:“今天的批准为轻度至中度特应性皮炎患者提供了另一种治疗选择。”

Eucrisa，每日两次局部应用，是一种磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂，尽管其在特应性皮炎中的具体作用机制尚不清楚。

两项安慰剂对照试验证实了Eucrisa的安全性和有效性，共有1522名参与者，年龄从2岁到79岁不等，患有轻度至中度特应性皮炎。总体而言，接受Eucrisa治疗的参与者在治疗28天后获得了更大的反应，皮肤变得透明或几乎透明。

严重的副作用包括过敏反应。对尤克里沙的活性成分克里沙酚有超敏反应的患者不应使用尤克里沙。最常见的副作用是应用部位疼痛，包括灼痛或刺痛。

Eucrisa是由加州帕洛阿尔托的Anacor制药公司生产的。

FDA是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人用和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品的安全和保障，并监管烟草产品。

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媒体:安德里亚•菲舍尔301-796-0393

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