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美国食品和药物管理局(FDA)同意加快对一种特殊配方花生产品的审查。这种名为AR101的花生产品正在被研究作为一种潜在的过敏治疗药物。


这一地位是在该公司公布了近期临床试验的积极结果后获得的。这意味着FDA将与该公司密切合作,加快产品的开发和审查。

AR101是由AimmuneTherapeutics公司生产的。免疫治疗公司是一家生物制药公司,开发脱敏治疗食物过敏。

该公司正准备对AR101进行III期临床试验。III期临床试验的结果最终决定了产品是否被批准销售。

该公司最近在欧洲过敏症会议上公布了该产品的阳性结果。研究表明,所有23名在口服免疫治疗中使用花生产品的患者都能耐受至少443毫克的花生蛋白。大多数患者(78%)能够耐受大量的花生蛋白——1043毫克。

在口服免疫疗法中,研究患者只吃少量他们过敏的食物。患者在短时间内逐渐增加剂量,直到达到目标剂量。这通常是每天都要维护的。

目前尚不清楚一旦停止每日摄入,这种治疗的效果会有多“永久”。目前还不清楚患者需要服用多长时间,也不知道长期疗效如何。

这是FDA今年第二次授予潜在食物过敏治疗的特殊审查地位。今年4月,花生皮贴片叫做Viaskin还被授予特殊地位。Viaskin是另一种形式的免疫疗法,但食物蛋白质是通过皮肤而不是口腔传递的。

Viaskin的生产商DBV科技公司最近获得批准,将在2015年底前开始III期临床试验。

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