患有食物过敏的儿童(KFA)分享了DBV科技公司的新闻稿，为您快速带来最新的新闻和研究。manbetx体育app下载m

新闻稿

DBV科技宣布FDA接受Viaskin Peanut用于治疗花生过敏的BLA申请

如果获得批准，Viaskin花生将是第一个也是唯一一个用于治疗这种潜在危及生命的儿童疾病的表皮免疫疗法

法国Montrouge, 2019年10月4日- DBV Technologies，(泛欧交易所:DBV - ISIN: FR0010417345 -纳斯达克股票市场:DBVT)，一家临床阶段生物制药公司，今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受其用于治疗4至11岁花生过敏儿童的研究性Viaskin®花生免疫疗法的生物制品许可证申请(BLA)进行审查。Viaskin Peanut是公司的主要候选产品，旨在降低因意外接触花生而导致危及生命的过敏反应的风险。Viaskin Peanut是一种非侵入性的、每天一次的皮肤贴片，旨在提供微克量的花生抗原来激活免疫系统。Viaskin Peanut是基于研究性表皮免疫疗法(EPIT®)，DBV的专利方法，通过完整的皮肤将生物活性化合物传递到免疫系统。

DBV科技公司首席执行官Daniel Tassé表示:“Viaskin花生BLA的接受对花生过敏患者及其家庭来说是有意义的一步。”“我们赞扬DBV团队、研究人员和1000多名花生过敏患者的不懈努力，他们参与了我们的临床试验，使这一里程碑成为可能。我们知道，儿童及其家庭正在寻求一种适合他们日常生活的安全有效的治疗方法。我们期待着继续与FDA合作，有可能在2020年下半年将Viaskin花生推向患者。”

FDA提供的目标行动日期是2020年8月5日。FDA表示，目前正计划召开咨询委员会会议，讨论Viaskin花生的申请。Viaskin花生分别于2015年和2012年获得FDA的突破和快速通道认定。

Viaskin花生BLA由一个全球开发项目支持，该项目包括8项临床试验，包括2项I期临床试验、4项II期临床试验和2项III期临床试验(PEPITES和realize)。

FDA接受了2019年8月6日提交的Viaskin花生BLA，此前该公司于2018年12月撤回了此前提交的BLA。
Viaskin花生尚未被美国食品和药物管理局(FDA)或任何其他卫生当局批准上市。Viaskin花生的安全性和有效性尚未得到FDA或任何其他卫生机构的评估。

关于DBV科技
DBV Technologies正在开发Viaskin®，这是一种研究性专有技术平台，在免疫治疗中具有广泛的潜在应用。Viaskin是基于表皮免疫疗法(EPIT®)，DBV的方法，通过完整的皮肤将生物活性化合物传递到免疫系统。有了这种新型的自我管理和非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变食物过敏患者的护理，对这些患者来说，还没有批准的治疗方法。DBV的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin花生和Viaskin牛奶的临床试验，以及Viaskin鸡蛋的临床前开发。DBV还在进行Viaskin Milk治疗嗜酸性食管炎的人体概念验证临床研究，并探索其平台在疫苗和其他免疫疾病中的潜在应用。DBV技术公司的全球总部位于法国蒙鲁日，在法国巴纽克斯设有办事处，在新泽西州的Summit和纽约州的纽约设有办事处。公司普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易(股票代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，是SBF120指数的一部分，公司的美国存托股(每份代表一股普通股的一半)在纳斯达克全球选择市场(股票代码:DBVT)交易。

前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括关于EPIT平台和Viaskin®Peanut作为花生过敏儿童治疗的潜力的陈述，以及公司关于Viaskin Peanut的监管计划。这些前瞻性陈述和估计并非承诺或保证，涉及重大风险和不确定性。在这个阶段，公司的产品还没有被授权在任何国家销售。可能导致实际结果与本文描述的或预测的结果存在重大差异的因素包括:一般与研发、临床试验和相关监管审查和批准相关的不确定性，以及一个患者群体的历史临床结果可能无法预测不同患者群体的未来临床试验结果的风险。这些风险、不确定性和其他风险的进一步清单和描述可在公司向法国Autorité des Marchés金融家提交的监管文件、公司的证券交易委员会提交的文件和报告中找到，包括公司截至2018年12月31日的年度报告Form 20-F以及公司未来的文件和报告。提醒现有和潜在投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述和估计，这些陈述和估计仅截至本协议日期。除适用法律要求外，德威科技不承担更新或修改本新闻稿中所含信息的义务。

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