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雷尼替丁是一个药常用于治疗胃食管返流疾病,也称为盖德。胃灼热和胃食管反流病(GERD)也可以引发哮喘的症状。之前停止任何医学、登记与你的医生讨论备选方案,以确保你可以保持你的哮喘控制。这是特别重要的冠状病毒(COVID-19)的爆发。

FDA要求删除所有雷尼替丁产品从市场(雷尼替丁)

FDA建议消费者,病人和卫生保健专业人员在新的FDA研究显示对公众健康风险

立即释放:

2020年4月1日

美国食品和药物管理局今天宣布要求制造商收回所有处方药和非处方药(OTC)立即雷尼替丁药物从市场。这是一个正在进行的最新的一步调查的污染物称为N-Nitrosodimethylamine (NDMA)药物雷尼替丁(俗称的品牌雷尼替丁)。该机构已确定,一些雷尼替丁产品的杂质增加随着时间的推移,当储存在高于房间温度和可能导致消费者接触的杂质不可接受的水平。由于这个市场立即撤军请求,雷尼替丁产品不会被用于新的或现有的处方或场外交易在美国使用

“FDA是致力于确保美国药品是安全的和有效的。我们尽一切努力调查潜在的健康风险和向公众提供我们的建议根据可获得的最佳科学。我们没有观察到不可接受的水平的NDMA在很多的样品,我们测试。然而,由于我们不知道或产品可能是存储多长时间,我们决定,它不应该被提供给消费者和患者除非能保证它的质量,“简妮特说,医学博士主任FDA药物评价和研究中心。“FDA将继续努力,确保在其他药物杂质不超过可接受范围,以便患者可以继续服用药物没有问题。”

NDMA是一个可能的致癌原因(一种可能致癌的物质)。在2019年的夏天,FDA开始意识到独立的实验室检测发现NDMA雷尼替丁。低水平的NDMA通常饮食中摄入,例如NDMA存在于食物和水。这些低水平不会将导致增加罹患癌症的风险。然而,持续的高水平的暴露可能增加患癌症的风险。FDA在雷尼替丁进行了彻底的实验室检测,发现NDMA在低水平。当时,该机构没有足够的科学证据推荐个人是否应该继续或停止服用药物,雷尼替丁,继续调查,并警告公众2019年9月潜在的风险和考虑替代场外和处方治疗。

新的FDA检测和评估促使信息从第三方实验室证实,NDMA水平增加甚至在正常的储存条件下,雷尼替丁,NDMA被发现显著增加储存在较高的温度下样品,包括产品可能曝露在温度分布和处理消费者。测试还表明,老产品是雷尼替丁,或长时间越长,因为它是制造,NDMA的程度就越大。这些条件可能提高NDMA雷尼替丁产品水平高于可接受的每日摄入量限制。

今天的声明,美国食品和药物管理局寄信到所有制造商雷尼替丁请求他们产品撤出市场。FDA也建议消费者采取场外停止服用雷尼替丁片剂或液体他们目前,妥善处置,而不是购买更多;对于那些希望继续治疗他们的情况,他们应该考虑使用其他批准OTC产品。病人服用处方应与医疗保健专业谈论其它雷尼替丁治疗方案之前停止药物,有多个药物批准为相同或相似的使用雷尼替丁从NDMA不携带相同的风险。到目前为止,FDA的测试没有发现NDMA法莫替丁(法莫替定)、甲氰咪胍泰胃美,用兰索拉唑(埃索美拉唑),索美拉唑(Prevacid)或奥美拉唑(奥美拉唑)。

根据当前COVID-19大流行,FDA建议患者和消费者没有药物药物回收位置但遵循特定的处理指令用药指南或包插入或遵循该机构的建议步骤,包括在家安全地处置这些药物的方法。

FDA继续进行审查、监视、合规和药品质量的努力在每个产品领域,并将继续与药品制造商,以确保安全、有效和高质量的药物为美国公众。

FDA鼓励卫生保健专业人员和病人报告不良反应或与任何人类药物机构的质量问题提交确证的不良事件报告计划:

• 在网上完成并提交报告www.fda.gov提交确证/ report.htm;或
• 下载并完成表格,然后通过传真提交1 - 800 - fda - 0178。

FDA,一个机构在美国卫生和人类服务,保护公共卫生,保证安全,效率,和安全的人类和兽药,疫苗和其它生物制品供人类使用,和医疗设备。该机构还负责的安全我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子产品,规范烟草产品。

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