2023年1月30日

案卷管理人员(HFA-305)
食品和药物管理局
渔夫巷5630号，1061室
罗克维尔，马里兰州，20852
通过regulations.gov提交

FDA-2022-D-0099，关于食品过敏原的问题和答案，包括联邦食品、药物和化妆品法案(第五版)的食品过敏原标签要求万博体育哪里可以下载:行业指南草案

致相关人士:

我代表美国哮喘和过敏基金会(AAFA)和以下签署的组织，感谢您有机会就FDA关于过敏原标签要求的问答文件草案提供意见。建议的语言包括有关添加芝麻作为新的“顶级过敏原”的指导。因此，我们借此机会表达我们对制造商如何应对这一政策变化的担忧。我们的组织赞赏FDA正在进行的解决食物过敏的工作，并要求FDA开发一种解决方案，以满足儿童和成人对芝麻过敏的需求，并启动更广泛的行动，更有意义地使用预防性过敏原标签(PAL)声明。我们的关切详情如下。

背景:添加芝麻作为首要过敏原

在美国，大约有十分之一的儿童和成人有食物过敏。^1，2FDA颁布和执行标签要求，以及食物过敏原预防控制和良好生产规范，有助于保护食物过敏者的健康和生命。根据《食品过敏原标签和消费者保护法》(FALCPA)， fda已经对行业实施了指导，要求在包装食品的成分中明确标注“前八种”食物过敏原——牛奶、鸡蛋、鱼、贝类、花生、树坚果、大豆和小麦。万博体育哪里可以下载通过实施这些要求，FDA允许消费者管理这些过敏，以安全识别含有其过敏原的食物，并减少接触，这可能导致严重的过敏反应，在极少数情况下，甚至死亡。

因此，食物过敏界高度支持《2021年食物过敏安全、治疗、教育和研究法案》(FASTER)，该法案除其他条款外，还将芝麻添加到“顶级”过敏原名单中，并要求进行标签和预防控制。^3.在患病率方面，芝麻已经成为美国的“第九大过敏原”，芝麻过敏的排名仅次于FALCPA涵盖的八种过敏原。^4、5对芝麻的过敏反应可能特别严重:超过三分之一的儿童和成年人对芝麻的唯一食物过敏，他们的反应严重到需要急诊室治疗。⁶

制造商对芝麻标签要求的回应

芝麻标签要求于2023年1月1日生效。在2022年底，我们开始听到来自患者社区的有关芝麻新出现在以前安全产品的标签上的报告，包括面包、面包卷和其他烘焙食品。我们现在看到了三种制造商对新的芝麻标签要求的反应模式:

1. 加入芝麻作为配料．一些制造商在产品中添加芝麻粉或芝麻籽，因为他们声称很难充分清除烘焙设备上的芝麻。这种做法似乎已经在美国的烘焙行业蔓延开来，为学校午餐供应商、连锁餐厅和超市销售的面包和面包卷制造商在他们的产品中添加芝麻籽或芝麻粉。⁷这种做法是高度关注的几个原因。首先，消费者购买或食用以前安全品牌的不含芝麻的面包和面包卷，很可能会认为这些产品是安全的。其次，由于这些有意添加的食物，芝麻过敏患者的食物选择大大减少。第三，尽管预防控制是所有其他主要过敏原的过敏原安全的关键组成部分，但这些制造商似乎完全拒绝对芝麻进行有效的过敏原清洗，或为普通产品专用单独的生产线。
   
   
2. 在配料表中加入芝麻没有添加芝麻作为配料．一些制造商将芝麻添加到他们的配料表中。当被要求解释时，这些制造商告诉消费者，这一步骤是为了预防芝麻在制造过程中意外携带。这是非法的，如果芝麻不是故意的成分，标签不真实，误导和迷惑消费者。
   
   
3. 添加一个咨询标签(例如;，“可能包含”)表示芝麻。一些制造商没有改变他们的配方，但现在正在为芝麻添加PAL声明。正如下面进一步讨论的，我们对当前不受监管的PAL报表系统有更广泛的关注。
   
   

PAL语句的作用

我们担心，由于缺乏一个标准化的系统来告知消费者潜在的食物过敏原暴露的风险，芝麻的情况已经恶化，我们敦促FDA采取措施，建立一个明确的、基于科学的PAL系统。

目前，PAL声明如“可能包含”或“在设施中制造”是完全自愿和不标准化的。由于这些声明没有基于任何一致的定性和定量风险评估标准，而且是自愿的，因此它们无法向消费者传递有关过敏原暴露实际风险的可靠信息。在我们当前的系统中没有PAL语句并不一定意味着安全。

制造商在芝麻方面令人不安的做法就是一个清楚的例子，说明为什么更明确的PAL制度如此重要。如果有有意义的标准化PAL要求，可能与芝麻交叉接触的食品制造商可能更有可能实施良好的生产规范，并使用准确的、基于风险的PAL告知消费者任何残留风险，而不是求助于在产品中添加芝麻籽或芝麻粉。

建议

FDA已经表示，它“不支持”制造商故意在产品中添加芝麻，只是为了减轻他们在“更快法案”下的责任。⁸我们赞赏这一声明，并请你们将这一立场转化为下一步的实际行动。

具体来说，我们敦促FDA召集过敏专家和预防控制/良好生产规范专家，以确定优先考虑消费者健康、安全和消费者选择的解决方案。该机构应努力解决制造商对其与食品过敏原交叉接触有关的责任和责任的问题和担忧，并重新澄清，如果芝麻实际上不是一种成分，则不可以添加到成分表中。

此外，我们鼓励FDA启动一个过程，以确定一个强制性的、一致的、基于证据的PAL政策，以消费者的信息和健康需求为中心。例如，澳大利亚的自愿附带微量过敏原标签系统(VITAL系统)依赖于每种特定过敏原的基于科学的安全参考剂量，并就何时以及如何将PAL声明与该计划结合使用向制造商提供明确指导。在美国努力建立一个类似的以科学为基础的统一但强制性的PAL系统将极大地受益并进一步保护有食物过敏的消费者。

结论

所有在下面签名的组织都已准备好与您一起为这两个目标而努力，我们感谢您的时间和关注。如果你有任何问题，请联系Jenna Riemenschneiderjennar@aafa.org．

真诚地,

美国哮喘和过敏基金会
过敏倡导协会
过敏与哮喘网络(AAN)
美国嗜酸性粒细胞疾病伙伴关系
敦促研究嗜酸性粒细胞性疾病的运动
以利亚-阿拉维基金会(EAF)
食物过敏反应联络小组(FAACT)
食物过敏研究与教育(FARE)
食物过敏科学计划(FASI)
粮食平等倡议(FEI)
FPIES基金会
国际FPIES协会

支持:
Ruchi Gupta，医学博士，公共卫生硕士;美国食物过敏与哮喘研究中心主任

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