DBV科技公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)解除了Viaskin花生3期临床试验的部分临床暂停。“部分临床暂停”是指部分临床研究的延迟或暂停。
Viaskin花生是一种正在研究的治疗花生过敏的新型疗法(皮肤贴片)。这项名为VITESSE (Viaskin花生免疫治疗试验以评估安全性、简单性和有效性)的三期试验的目标是研究改良的Viaskin花生贴片在4至7岁花生过敏儿童中的应用。修改后的贴片呈圆形，比FDA回应的前一个贴片大了约50%。
VITESSE研究将继续进行，但根据FDA的部分临床保留进行以下更改:
- 贴片的使用说明将说明贴片应尽可能接近全天(24小时)，每天至少佩戴20小时。
- 对于贴片的粘附性(粘性)会有额外的统计分析。
- 一些不良事件(负面或意外的健康事件)将被重新分类。
- 为了获得更多的安全性数据，还将对大约275名参与者进行额外的安全性研究。
研究的其他部分保持不变。这包括哪些人可以参与研究、研究的主要终点(研究衡量的主要结果或结果)和安全终点等因素。
根据FDA的这一消息，DBV预计将在2023年第一季度开始招募VITESSE试验的参与者。他们预计将在2024年上半年完成招募参与者的工作，并在2025年上半年分享初步结果。此外，DBV继续通过其他试验研究Viaskin Peanut，包括在2022年宣布积极结果的EPITOPE。
这对食物过敏群体来说是个好消息。如果获得FDA批准，Viaskin花生贴片将成为首个用于花生过敏儿童的治疗产品。
如果你有任何关于Viaskin花生贴片的问题，请在下方评论。
(新闻稿)
- DBV预计在2023年第一季度开始对患者进行筛查，最后一名患者将在2024年上半年进行筛查，预计在2025年上半年获得结果
- 公司重申，手头的现金足以通过VITESSE的收入数据来支持运营
DBV科技公司是一家临床阶段的生物制药公司，宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经解除了对该公司VITESSE (VITESSE)的部分临床控制。V我阿斯顿花生我mmunotherapyT里亚尔,E评估年代afety,年代不问原因,E3期临床试验将评估改良的Viaskin™花生250 μg贴剂(DBV712)在4至7岁花生过敏儿童中的疗效。更新后的方案将提交给研究地点，以供后续的机构审查委员会(IRB)/伦理委员会(EC)批准。
在部分临床搁置(PCH)函中，FDA要求更改VITESSE方案的某些要素，目的是支持生物制剂许可申请(BLA)的试验。FDA的沟通包含四项方案修改:重新定义最小每日佩戴时间，增加贴片粘附评估的统计测试，将某些不良事件(AEs)重新分类为特殊不良事件(AESIs)，以及增加积极治疗的试验参与者人数。
VITESSE的关键设计要素，如纳入标准、主要疗效终点、应答者标准、疗效评估方法和安全性终点不受PCH信的影响，也没有改变。
“我们很高兴FDA解除了对VITESSE研究的部分临床限制，并预计在2023年第一季度启动患者筛查。”DBV技术公司首席执行官Daniel Tassé说．“我为我们的团队在过去几周继续推进重要的预习活动感到自豪，因此我们准备在今天的宣布后迅速采取行动重新启动VITESSE。”
在收到PCH信函后，DBV和FDA讨论了VITESSE方案修改如何能够最好地支持FDA对Viaskin Peanut作为花生过敏治疗药物的潜在BLA的审查。
在取消PCH时，FDA确认DBV满意地解决了PCH信中确定的所有临床保留问题。FDA表示，DBV可继续使用VITESSE，修订后的方案中包括以下更改:
- 更新后的VITESSE使用说明(IFU)将指导护理人员在每天大约同一时间使用一个贴片，然后去除前一天的贴片。更新后的IFU现在概述了Viaskin花生250µg应穿戴尽可能接近全天(即24小时)，每天最低佩戴时间为20小时。
- 贴片粘附性将在VITESSE中进行评估，以确认改良的Viaskin花生贴片性能良好，符合贴片疗法的现有监管要求。在pch后的讨论中，DBV和FDA同意将粘附性的统计测试纳入VITESSE统计分析计划，并进一步考虑了Viaskin贴片平台新奇性质下的贴片粘附性数据收集和解释。
- 四个AEs将被分类为AESIs。这些不良事件(包括导致吸入或全身使用皮质类固醇或肾上腺素的不良事件、全身过敏反应和4级局部应用部位(皮肤)反应)在所有之前的Viaskin花生试验中收集和评估，并纳入了之前的VITESSE方案。只有这些AEs的分类发生了变化。
- DBV计划在大约275名额外受试者中启动单独的安全性研究，随机3:1的活性与安慰剂。这项为期六个月的研究产生的额外安全性数据将补充VITESSE试验产生的安全性数据，从而形成一个由大约600名服用Viaskin花生治疗的4至7岁儿童组成的安全数据库。安全性研究的方案设计将提交给FDA，预计将类似于realize (意图L L我fe使用和年代afety的EDBV此前在4至11岁儿童中使用Viaskin Peanut进行了安全性研究。
公司预计额外的安全研究不会对公司的现金跑道指引产生影响，因为DBV在其现金跑道假设中包含了可能的补充安全试验的规定。公司重申，手头的现金足以通过VITESSE的收入数据来支持运营。
“在与FDA进行了非常富有成效的对话之后，我们已经将该机构对VITESSE的修改纳入了研究方案，并期待开始对患者进行治疗。”DBV技术公司首席医疗官Pharis Mohideen博士说。“我相信，VITESSE的研究完成后，将增加越来越多的证据，证明我们的新型药物设备免疫治疗平台Viaskin Peanut的能力，以解决花生过敏儿童及其家庭的重大未满足需求。”
DBV预计在2023年第一季度启动VITESSE患者筛查，最后一名患者在2024年上半年进行筛查，预计在2025年上半年获得收入结果。
关于维特斯
VITESSE试验将招募600名受试者，随机2:1，积极组与安慰剂组。这项研究将在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的大约80个试验点进行。科罗拉多州儿童医院的大卫·弗莱舍博士将担任主要研究员。
主要疗效终点是第12个月时积极组和安慰剂组治疗应答者的百分比。主要疗效分析包括积极组和安慰剂组应答者率差异的置信区间下限大于或等于15%的成功标准。
治疗应答者定义为基线诱导剂量(ED)≤30 mg，在第12个月时ED≥300 mg花生蛋白，或基线ED = 100 mg，在第12个月时ED≥600 mg花生蛋白。双盲、安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)将在基线和第12个月进行，以确定受试者在这两个时间点的ED。
在筛选期间，受试者将进行初次访问，根据花生皮肤点刺试验(SPT)和血清花生IgE评估是否合格。符合这些标准的患者将进行DBPCFC检查，以确认其花生过敏，并建立一个条目花生ED。条目DBPCFC为1毫克花生蛋白，并将逐步增加到最高单次剂量100毫克花生蛋白。受试者与ED反应在或低于100毫克花生蛋白的剂量被认为是合格的。在第12个月，将进行治疗后的DBPCFC，起始剂量为3mg花生蛋白，根据以下时间表逐步增加到最高剂量1,000 mg花生蛋白:3,10,30,100,300,600,1,000 mg。次要疗效终点包括12个月食物刺激时累积反应剂量、ED和过敏反应严重程度的变化。
关于DBV科技
DBV Technologies正在开发Viaskin™，这是一种研究性专有技术平台，在免疫治疗中具有广泛的潜在应用。Viaskin基于表皮免疫疗法(EPIT™)，是DBV Technologies通过完整的皮肤将生物活性化合物传递到免疫系统的方法。有了这种新型的非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变食物过敏患者的护理。DBV科技公司的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin Peanut临床试验。DBV技术公司的全球总部位于法国蒙鲁日，北美业务位于新泽西州的Basking Ridge。公司普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易(股票代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，公司的美国存托股(每份代表一股普通股的一半)在纳斯达克全球选择市场(股票代码:DBVT)交易。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括关于Viaskin™花生治疗花生过敏儿童的治疗潜力和EPIT™的潜在益处的陈述，DBV Technologies的临床开发和监管计划，VITESSE研究里程碑的时间和预测，以及与监管机构互动的时间和预期结果。此处包含的所有关于VITESSE研究里程碑、登记人数和预期结果的陈述都是DBV的最佳估计，预测是基于以往研究的表现，并受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致VITESSE研究的实际结果、表现和成就与此处包含的估计和预测存在重大差异。这些前瞻性陈述和估计并非承诺或保证，涉及重大风险和不确定性，并可能受到市场条件以及DBV科技向Autorité des Marchés金融家(“AMF”)提交的监管文件中规定的其他风险和不确定性的影响。DBV科技公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的文件和报告，以及向AMF和SEC提交的未来文件和报告。提醒现有和潜在投资者不要过度依赖这些前瞻性声明和估计，这些声明和估计仅截至本协议日期。除适用法律要求外，德威科技不承担更新或修改本新闻稿中所含信息的义务。
媒体接触
安吉拉Marcucci
伏特分贝技术
+ 1 646-842-2393
angela.marcucci@dbv-technologies.com
Viaskin和EPIT是DBV科技的商标。
