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新闻稿

DBV科技公司收到FDA关于Viaskin花生BLA在4-11岁儿童中的完整回复信

DBV科技公司收到FDA关于Viaskin花生BLA在4-11岁儿童中的完整回复信

临床阶段生物制药公司DBV科技今日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已就该公司的生物制剂许可证申请(BLA)发布了完整回应函。该生物制剂为试验性Viaskin™Peanut (DBV712)，这是一种非侵入性、每日一次的皮肤贴剂，用于治疗4至11岁儿童的花生过敏。

完整的回复信表明FDA不能批准目前形式的申请。FDA已经确定了贴片部位粘附对疗效影响的担忧，并指出需要进行贴片修改，随后进行新的人为因素研究。FDA还表示，需要生成补充的临床数据来支持改进后的贴片。此外，FDA要求额外的化学，制造和控制数据。fda没有提出任何与Viaskin Peanut相关的安全问题。

DBV打算请求与FDA会面，讨论FDA的意见以及支持BLA再提交可能需要的额外临床数据的要求。公司预计在本次会议后提供更新，包括2020年6月26日宣布的最近重组导致的最新现金跑道。

“我们对FDA的回应非常失望，但我们继续相信Viaskin Peanut的潜力。花生过敏是最常见的食物过敏之一，意外接触会导致危及生命的反应，”DBV技术公司首席执行官丹尼尔Tassé说。“我们计划与FDA就突出的问题进行全面合作，并相信EPIT补丁技术平台可以很好地进行潜在的修改，以增强补丁功能。我们将继续致力于为食物过敏患者开发创新疗法。”

关于伏特分贝技术
DBV科技公司正在开发Viaskin™，这是一个在免疫治疗方面具有广泛应用潜力的研究性专利技术平台。Viaskin是基于表皮免疫疗法(EPIT™)，DBV的方法是通过完整的皮肤向免疫系统输送生物活性化合物。有了这类新的非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变食物过敏患者的护理。DBV的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin花生和Viaskin牛奶的临床试验，以及Viaskin鸡蛋的临床前开发。DBV还在进行Viaskin Milk治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的人体概念验证临床试验，并探索其平台在疫苗和其他免疫疾病方面的潜在应用。DBV技术公司的全球总部设在法国蒙鲁日，在法国巴纽克斯设有办事处，北美业务在新泽西州的Summit和纽约州的纽约。公司的普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易(代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，这是SBF120指数的一部分，公司的美国存管凭证(每只代表一股普通股的一半)在纳斯达克全球精选市场交易(代码:DBVT)。

前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括关于Viaskin Peanut的潜在益处、预期的监管交互作用以及我们修改EPIT补丁的能力(如有必要)，以解决FDA在CRL中提出的意见。这些前瞻性的陈述和估计不是承诺或保证，并涉及重大风险和不确定性。在现阶段，本公司的产品尚未获得任何国家的销售授权。可能导致实际结果与本文描述或预测的结果存在实质性差异的因素包括与研发、临床试验和相关监管审查和批准相关的不确定性，包括COVID-19大流行的影响。此外，无法保证FDA采取任何行动的时机和可能的监管路径。关于这些风险、不确定性和其他风险的进一步列表和描述可在公司与法国Autorité des Marchés金融家的监管文件、公司的证券交易委员会文件和报告中找到，包括截止2019年12月31日的公司年度报告表格20-F，以及公司未来的文件和报告。警告现有和潜在的投资者不要过分依赖这些前瞻性的报表和估计，这些报表和估计只说到本文件发布日期为止。除适用法律要求外，DBV科技公司不承担更新或修改本新闻稿所载信息的义务。

伏特分贝联系
萨拉·布卢姆谢尔曼
投资者关系与策略高级总监
+ 1 212-271-0740
sara.sherman@dbv-technologies.com