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(新闻稿)

DBV科技公司宣布Viaskin牛奶在牛奶过敏患者中的II期研究结果

积极的初步结果支持Viaskin Milk有可能成为ige介导的牛奶蛋白过敏(CMPA)患者的第一种治疗方法，这是一种尚未得到满足的医疗需求，目前还没有批准的治疗方法

2至11岁的儿童用Viaskin milk 300µg治疗12个月，观察到对牛奶有统计学上显著的脱敏

公司评估未来研究的最佳剂量/患者人群

DBV科技公司(泛欧交易所:DBV - ISIN: FR0010417345 -纳斯达克股票市场:DBVT)今天宣布了一项I/II期研究的B部分(即II期)的初步结果，该研究评估了Viaskin Milk三种剂量方案(150 μ g、300 μ g、500 μ g)对198名ige介导的牛奶蛋白过敏(CMPA)患者的疗效和安全性。MILES(牛奶功效和安全性)研究旨在确定两个年龄组的安全有效剂量:2至11岁的儿童和12至17岁的青少年。

对数据进行分析后，确定300 μ g剂量为儿童最有效的试验剂量(意向治疗(ITT)， p=0.042)。公司认为这些初步结果支持Viaskin牛奶项目的进一步推进，并打算与全球主要市场的卫生当局讨论这些发现，以确定未来研究的设计。Viaskin Milk于2016年9月获得美国食品和药物管理局(FDA)快速通道指定。

“这对全球数百万患有CMPA的患者来说是一个重要的里程碑。我们知道，少量的牛奶蛋白可以导致危及生命的反应，这种疾病对患者及其护理人员的生活质量有严重的负面影响，”哮喘公司执行董事Stephen a . Tilles博士说。西北过敏与哮喘中心(NAAC)临床研究中心的医师合伙人，MILES试验的首席研究员。“目前还没有针对这种难以治疗的疾病的其他治疗方法，看到这些令人鼓舞的疗效和安全结果是令人兴奋的，这是一种新的潜在治疗方案，似乎具有良好的耐受性。

该研究的主要疗效终点评估了治疗后12个月双盲安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)累积反应剂量与基线相比的预先指定变化对治疗产生反应的患者百分比¹．主要次要终点评估了12个月DBPCFC期间的平均和中位累积反应剂量(CRD)。
根据方案治疗的总体患者人群(每方案分析人群)也与该剂量发现研究具有科学相关性，与安慰剂相比，300 μ g剂量的应答率有显著改善(p=0.027)，这与ITT的统计趋势一致。

MILES研究的亮点

数据分析显示，在2-11岁年龄组中，300 μ g臂的反应具有统计学意义(ITT, p=0.042)，这被确定为未来研究的优先人群。

与安慰剂相比，用300 μ g剂量治疗的儿童的12月DBPCFC变化衡量的CRD较基线显著增加(ITT, p=0.045)。

据报道，Viaskin牛奶在所有剂量中都有良好的耐受性，没有治疗相关的严重不良事件(ses)。最常报道的不良事件是轻微和中度的应用部位反应。总体而言，停药率为4.5%，因不良事件导致的退药率为1.5%。治疗依从性，以平均患者依从性衡量，在所有研究组中超过95%。

反应率和累积反应剂量(CRD)， ITT

	安慰剂	Viaskin牛奶150µg	Viaskin牛奶300µg	Viaskin牛奶500µg
整体	n = 53	n = 49	n = 49	n = 47
应答率	30.2%	36.7%	49.0%	36.2%
CRD的平均变化	555.5	745.1	1201.0 *	723.0
孩子们	n = 40	n = 38	n = 38	n = 36
应答率	32.5%	34.2%	* * 57.9%	38.9%
CRD的平均变化	565.6	624.6	1322.4 *	839.8
青少年	n = 13	n = 11	n = 11	n = 11
应答率	23.1%	45.5%	18.2%	27.3%
CRD的平均变化	525.4	1150.3	715.6	364.0

* CRD的几何平均p值，总体:0.008，儿童:0.045，**p=0.042

DBV技术的首席科学官和西奈山伊坎医学院儿科教授Kurt Hirschhorn博士说:“我们要感谢所有参与Viaskin Milk试验的患者、护理人员和研究人员，Viaskin Milk是我们在食物过敏方面的第二个Viaskin平台候选产品。这些研究为我们理解Viaskin Milk独特的免疫治疗特性和作用机制带来了新的见解。我们将继续努力更好地了解适当的剂量方案和最佳的应用方案。”桑普森博士继续说:“我们期待着与卫生当局讨论下一步的步骤，以推动这个重要的项目向前发展，最重要的是，为这些服务不足的患者群体带来一种潜在的治疗选择。”

总的来说，在完成MILES试验第12个月的患者中，98.9%选择参加该研究的开放标签部分，目前正在使用Viaskin Milk 500µg治疗长达48个月。公司将与监管机构评估任何潜在的协议变更的下一步步骤。MILES的其他结果预计将在即将举行的医学会议上提出。

关于MILES研究

Viaskin牛奶的有效性和安全性(MILES)试验是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机I/II期试验，在北美的17个地点进行，研究Viaskin牛奶的安全性和有效性。本研究分为两个连续的部分。MILES试验的A部分在没有安全隐患的情况下完成。B部分旨在确定两个年龄组的安全有效剂量:两岁至11岁的儿童和12岁至17岁患有ige介导的牛奶蛋白过敏(CMPA)的青少年。

198名患者(来自A部分的18名患者和来自B部分的180名患者)被随机分为1:1:1:1:1的4个治疗组，评估三个剂量的Viaskin Milk, 150 mcg, 300 mcg和500 mcg，与安慰剂相比。每个患者在筛查时和治疗12个月后都进行了DBPCFC检查。一旦病人出现客观的过敏症状，就停止挑战。MILES的患者在12个月内每天都使用Viaskin Milk贴片。每个贴片涂抹在儿童(2- 11岁)的背部或青少年(12-17岁)的上臂上24小时。

主要疗效终点是与安慰剂组相比，每个积极治疗组的治疗应答者的百分比。12个月时的应答者定义为:1)牛奶蛋白CRD等于或大于1444毫克(约45毫升牛奶)或2)与基线相比CRD增加10倍或更大，至少144毫克牛奶蛋白(约4.5毫升牛奶)。

在第12个月之后，所有受试者都有资格切换到最高剂量的Viaskin牛奶，500微克，并继续以开放标签的方式治疗最多3年。

关于伏特分贝技术

DBV科技公司正在开发Viaskin®专利技术平台，该平台在免疫治疗领域具有广泛的应用潜力。Viaskin是基于表皮免疫疗法，或EPIT®，DBV的方法，通过完整的皮肤向免疫系统输送生物活性化合物。通过这种新型的自我管理和非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变对食物过敏患者的护理，这些患者目前还没有获得批准的治疗方法。DBV的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin花生和Viaskin牛奶的临床试验，以及Viaskin鸡蛋的临床前开发。DBV还在进行Viaskin Milk治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的人体概念验证临床研究，并探索其平台在疫苗和其他免疫疾病方面的潜在应用。DBV科技在法国蒙鲁日和纽约设有全球总部。公司股票在巴黎泛欧交易所A板块交易(代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，是SBF120指数的一部分，并在纳斯达克全球精选市场以美国存托股票的形式交易(每只代表一股普通股的一半)(代码:DBVT)。欲了解更多关于DBV科技的信息，请访问我们的网站:www.dbv-technologies.com

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括关于Viaskin Milk的潜力、公司的临床开发和Viaskin Milk监管计划的陈述。这些前瞻性的陈述和估计不是承诺或保证，并涉及重大风险和不确定性。在现阶段，本公司的产品尚未获得任何国家的销售授权。可能导致实际结果与本文描述或预测的结果存在实质性差异的因素包括与研发、临床试验和相关监管审查和批准相关的一般不确定性，历史临床试验结果在未来临床试验中无法重复的风险，以及一个患者群体的历史临床试验结果可能无法预测未来不同患者群体的临床试验结果的风险。关于这些风险、不确定性和其他风险的进一步列表和描述可在公司与法国Autorité des Marchés金融家的监管文件、公司的证券交易委员会文件和报告中找到，包括截止2016年12月31日的公司年度报告表格20-F，以及公司未来的文件和报告。警告现有和潜在的投资者不要过分依赖这些前瞻性的报表和估计，这些报表和估计只说到本文件发布日期为止。除适用法律要求外，DBV科技公司不承担更新或修改本新闻稿所载信息的义务。

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参考文献
1.定义为:1)牛奶蛋白CRD等于或大于1444毫克(约45毫升牛奶);2)与基线相比，CRD增加10倍或更多，达到至少144毫克牛奶蛋白(约4.5毫升牛奶)。