儿童食物过敏(KFA)分享这则来自aququestive Therapeutics的新闻稿，为您带来最新的研究新闻。

(新闻稿)

aququestive Therapeutics宣布与EpiPen®相比，AQST-109的EPIPHAST II试验数据呈阳性

• AQST-109达到最大浓度的中位时间(Tmax)为12分钟，快于EpiPen®Tmax为22.5分钟
• AQST-109重复给药可显著提高给药后的血药浓度，Tmax为8分钟
• 单剂量AQST-109与单剂量EpiPen相比，收缩压和心率的变化相似
• 计划于2022年第四季度与FDA举行第二阶段结束会议，随后将开始其余临床研究
• 公司将于2022年9月27日东部时间上午8:00召开电话会议

新泽西州沃伦，2022年9月27日(环球新闻通讯)——aququestive Therapeutics公司(纳斯达克股票编码:AQST)是一家研发药物以解决患者当前护理标准下的问题，并提供变革性产品以改善他们的生活的制药公司，今天宣布其AQST-109肾上腺素舌下膜的EPIPHAST II试验取得积极的营收结果。

“在过敏反应发生期间，给全身注射肾上腺素的速度很重要。任何延误都可能导致严重的支气管痉挛、急性呼吸衰竭和/或心血管衰竭，以及较差的预后和死亡，”辛辛那提大学的医学博士David Bernstein说。“AQST-109继续证明快速提供治疗水平，这是在早期停止过敏反应和防止发展为更严重反应所必需的。”

EPIPHAST II试验的目的是比较单剂量的AQST-109与0.3mg的EpiPen®和0.3mg的肾上腺素肌内注射(IM)，以及重复剂量的AQST-109与0.3mg的肾上腺素IM注射的重复剂量。单次给药结果显示，与EpiPen®(22.5分钟)和肾上腺素0.3mg IM注射液(45分钟)相比，AQST-109获得明显更快的Tmax(12分钟)。AQST-109重复给药后血药浓度显著升高，给药后Tmax为8分钟，并观察到广泛的吸收。AQST-109的平均最大浓度(Cmax)一次给药后为465 pg/mL，两次给药后为2958 pg/mL。相比之下，epi 0.3mg IM注射液Cmax一剂后为489 pg/mL，两剂后为911 pg/mL。单剂量EpiPen的Cmax为869 pg/mL。

在一次剂量的AQST-109后，收缩压的最大平均效应发生在给药后5分钟内，而EpiPen则是8分钟。心率的最大平均效应发生在给予AQST-109的8分钟内，而给予EpiPen的平均效应为5分钟。AQST-109的安全性结果符合预期，没有报道严重或严重的不良事件。

aququestive的首席执行官Daniel Barber说:“我们很高兴地看到，在多个指标上，AQST-109优于EpiPen和0.3mg的epi IM注射液。”“这是该项目向前迈出的有意义的一步，让我们更接近于改善那些正在寻找现有过敏反应护理标准替代品的人的生活。文献表明，超过4000万美国人有急性过敏发作的风险。然而，超过一半的过敏反应患者从未得到过肾上腺素自动注射器的处方。我们相信，AQST-109将为治疗过敏反应提供有意义的补充，我们期待与FDA共享完整的数据集，这将是我们定于2022年第四季度举行的第二阶段结束会议的基础。”

对于速发型过敏反应
过敏性反应是一种严重的全身超敏反应，起病迅速，可能致命。在美国，有多达4900万人处于过敏反应的慢性风险中。终生患病率至少为5%，在美国超过1600万人。过敏反应的直接费用估计为每年12亿美元，其中肾上腺素的直接费用为2.94亿美元，间接费用为6.09亿美元。在过去的10-15年里，因过敏反应住院的频率增加了500-700%。52%的过敏反应患者从未接受过肾上腺素自动注射器处方，60%的患者目前没有自动注射器处方。过敏反应最常见的原因是食物(如花生)、昆虫叮咬产生的毒液和药物。肾上腺素注射是目前用于逆转过敏性反应严重表现的标准治疗方法，过敏性反应可能包括皮疹、喉咙肿胀、呼吸问题、胃肠道窘迫和意识丧失。

关于aqst - 109
AQST-109是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药，作为舌下膜被应用于舌下，用于肾上腺素的快速输送。这种产品的大小和邮票差不多，重量不到一盎司，接触后就开始溶解。不需要水或吞咽给药。与普通信用卡相比，AQST-109的包装更薄更小，可以放在口袋里携带，而且设计上可以抵御天气变化，比如暴露在雨水和/或阳光下。

关于aququestive Therapeutics
aququestive Therapeutics, Inc.(纳斯达克代码:AQST)是一家研发药物的制药公司，旨在解决患者在当前护理标准下的问题，并提供变革性产品来改善他们的生活。我们正在开发口服给药产品，以传递复杂的分子，为侵入性和不方便的标准护理疗法提供新的替代方案。到目前为止，Aquestive在美国市场上有五种商业化产品，四种许可产品和一种独立的专利产品，用于治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作的Sympazan®(clobazam)口服膜片。我们的授权商在美国和世界各地销售他们的产品。该公司还与制药公司合作，使用专有的、一流的技术将新分子推向市场，如PharmFilm®，并已证明具有药物开发和商业化能力。aququestive正在研发一种晚期的专利产品，主要用于治疗中枢神经系统疾病，以及一种早期的用于治疗包括过敏反应在内的严重过敏反应。欲了解更多信息，请访问Aquestive.com跟着我们走LinkedIn．

向前在声明中
本新闻稿中的某些陈述包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的“前瞻性陈述”。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”或这些术语的否定词，以及类似的表达，都是为了识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于，关于AQST-109通过监管和开发管道、临床和商业策略、市场机会的进展和相关时间的陈述，以及其他非历史事实的陈述。这些前瞻性陈述受到COVID-19全球大流行对我们业务的不确定影响的影响，包括我们的临床试验，包括起始地点、患者登记、临床试验的时间和充分性;对我们候选产品的监管提交和监管审查和批准;医药成分及其他原材料供应链、制造、配送;我们产品的销售和需求;我们的流动资金和可获得的资本资源;客户对我们产品和服务的需求;顾客支付商品和服务的能力; and ongoing availability of an appropriate labor force and skilled professionals. Given these uncertainties, the Company is unable to provide assurance that operations can be maintained as planned prior to the COVID-19 pandemic.

这些前瞻性陈述是基于我们当前的期望和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与公司开发工作相关的风险，包括我们的产品开发活动和针对AQST-109和其他候选产品的临床试验的时间、成本和成功的任何延迟或更改;FDA批准AQST-109、Libervant™(安定)颊膜和我们的其他候选药物或未能获得FDA批准的风险;有能力解决FDA 2020年9月25日关于Libervant新药申请的完整回复信中确定的问题;风险的能力向FDA证明“临床优势”在FDA规定的意义Libervant相对于FDA批准的安定直肠凝胶和喷鼻剂产品,包括通过建立病人护理的主要贡献在FDA法规相对于批准产品的意义以及其他潜在的途径或职位相关风险或可能在未来先进FDA克服七年孤儿药专卖权FDA批准了美国竞争对手的鼻喷雾剂产品，但不能保证我们会成功;竞争对手获得FDA孤儿药专营权的风险，该产品与我们正在寻求FDA批准的任何其他药物的活性部分相同，该较早获得批准的竞争对手的孤儿药在美国针对相同适应症的其他候选产品封锁了7年;因其他原因获得市场准入的风险;新产品商业化所固有的风险(包括技术风险、财务风险、市场风险、实施风险和监管限制);开发我们的销售和营销能力的风险; risk of sufficient capital and cash resources, including access to available debt and equity financing and revenues from operations, to satisfy all of our short-term and longer term liquidity and cash requirements and other cash needs, at the times and in the amounts needed; risks related to the outsourcing of certain marketing and other operational and staff functions to third parties; risk of the rate and degree of market acceptance of our product and product candidates; the success of any competing products, including generics; risk of the size and growth of our product markets; risks of compliance with all FDA and other governmental and customer requirements for our manufacturing facilities; risks associated with intellectual property rights and infringement claims relating to the Company’s products; risk of unexpected patent developments; the impact of existing and future legislation and regulatory provisions on product exclusivity; legislation or regulatory actions affecting pharmaceutical product pricing, reimbursement or access; claims and risks that may arise regarding the safety or efficacy of the Company's products and product candidates; risk of loss of significant customers; risks related to legal proceedings and associated costs, including patent infringement, investigative and antitrust litigation matters; changes in government laws and regulations; risk of product recalls and withdrawals; uncertainties related to general economic, political, business, industry, regulatory and market conditions and other unusual items; and other uncertainties affecting the Company described in the “Risk Factors” section and in other sections included in our Annual Report on Form 10 K, in our Quarterly Reports on Form 10-Q, and in our Current Reports on Form 8-K filed with the Securities Exchange Commission. Given those uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date made. All subsequent forward-looking statements attributable to us or any person acting on our behalf are expressly qualified in their entirety by this cautionary statement. The Company assumes no obligation to update forward-looking statements or outlook or guidance after the date of this press release whether as a result of new information, future events or otherwise, except as may be required by applicable law.

PharmFilm®、Sympazan®和Aquestive标识是Aquestive Therapeutics, Inc.的注册商标。在此引用的所有其他注册商标均为其各自所有者的财产。