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研究表明,每天服用PALFORZIA®花生过敏治疗两年的儿童可以耐受更高剂量的花生

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(新闻稿)

免疫公司的PALISADE-ARC004纵向研究显示PALFORZIA®花生过敏患者的安全性和有效性随着时间的推移而提高

欧洲过敏和临床免疫学学会官方杂志《过敏》上发表的研究结果表明,超过1年的每日给药可提高安全性和耐受性

- - - - - -经过2年的日常治疗,超过80%的患者成功脱敏2000毫克的花生蛋白,相比之下,只有不到50%的患者完成约1.5年的治疗

- - - - - -结果表明,与增加脱敏相关的食物过敏相关生活质量的临床有意义的改善-

布里斯班,加州——Aimmune疗法公司,雀巢公司健康科学公司开发和商业化医药疗法预防、管理和治疗食物和metabolic-related疾病,今天宣布出版的纵向分析,探讨了安全、功效和食品过敏性的生活质量与PALFORZIA长期治疗®花生(落花生hypogaea过敏原粉末-dnfp,以前被称为研究剂AR101]用于花生过敏患者。这些数据发表在过敏,欧洲过敏和临床免疫学学会(EAACI)的官方期刊。

分析显示,4岁至17岁的花生过敏患者在持续服用PALFORZIA达2年的日常维持后,能够在食物出口挑战中耐受更高剂量的花生。此外,分析显示耐受性与不良事件(ae)频率随时间的推移而降低一致,以及与食物过敏相关的生活质量随治疗时间的延长而改善。研究中的不良事件大多为轻中度,严重/严重的ae和ae相关治疗中断的发生率较低。

手稿的题目是开放标签随访研究评估延长每日口服免疫治疗花生过敏儿童的疗效、安全性和生活质量,的文章在网上发表。

“作为fda批准的第一个花生过敏口服免疫疗法,PALFORZIA代表着这种衰弱的食物过敏管理的重要进展,这与儿童及其家庭的持续警惕和压力有关,”免疫疗法全球研发主管Louise Peacock说。“这项分析的长期数据证实,持续使用PALFORZIA治疗可以帮助减轻负担,提高患者及其护理人员的生活质量,同时随着时间的推移,继续增加花生蛋白脱敏,不良事件减少。我们对这些结果感到鼓舞,并致力于收集更多的数据,以帮助评估PALFORZIA在现实环境中的好处。”

完成PALISADE试验的患者有资格进入ARC004开放标签随访研究,该研究评估了PALFORZIA每日给药超过一年(52周)的长期疗效和安全性。PALISADE-ARC004对从PALISADE开始到ARC004结束的患者数据进行纵向分析,目的是评估每日使用PALFORZIA治疗的疗效和耐受性是否随着时间的推移而改善,约为28周(A组)或56周(B组),共1.5-2年的治疗时间,并评估PALFORZIA对患者生活质量的影响。安全性分析包括在整个研究期间(从进入PALISADE到退出ARC004)治疗紧急事件(teae)的发生率,相关的和不相关的,包括严重的ae。其他安全措施包括系统性过敏反应的发生率;使用肾上腺素作为抢救药物;导致停产的不良事件;临床感兴趣的胃肠道(GI) ae和意外食物过敏原暴露。在整个研究过程中,共有10.6%的参与者以过敏反应的形式出现了治疗相关的全身不良反应,其中两种被认为是严重的(过敏反应),其中一种导致一名参与者停止治疗。在研究中报告的大多数需要肾上腺素治疗的ae被认为是轻度到中度的,在各组和给药期间发生在4.5%到12.5%的参与者中。

PALISADE-ARC004研究结果表明,在接受PALFORZIA治疗两年之后,超过80%的患者(26名患者中的21名)能够达到并耐受每天2000毫克(相当于8颗花生)的花生蛋白维持剂量。这个剂量远远高于125毫克,而125毫克已知会在某些未接受治疗的个体意外接触花生时引起反应,”皮科克继续说。

PALISADE-ARC004的主要发现包括:

  • 经过两年的PALFORZIA每日治疗,80.8%的研究参与者在双盲、安慰剂对照的食物挑战中耐受2000毫克的花生蛋白。
  • 在干预期间(PALISADE和ARC2004),接受300 mg PALFORZIA治疗1.5年和2年的组的治疗紧急不良事件总数分别从56.6%下降到12.8%和82.7%下降到17.5%。
  • 与基线相比,持续PALFORZIA治疗的免疫标记物(花生特异性IgE和IgG水平)的变化表明在治疗的前两年免疫调节持续进行。从PALISADE进入到ARC004退出,IgE水平下降,而IgG4水平升高。
    • 观察到花生特异性IgE/IgG4从筛选到ARC004出口的比值下降。
    • 花生SPT的平均风脉直径从筛选到ARC004出口下降,其中增加剂量后下降最为显著。
  • PALISADE筛查(进入双盲、安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)前)、PALISADE出口/ARC004筛查(DBPCFC和去盲后)和出口ARC004 DBPCFC后的食物过敏生活质量问卷(FAQLQ)和食物过敏独立测量(faaim)证明:
    • 随着PALFORZIA治疗时间的延长,FAQLQ总分和评分(≥0.5)临床有意义改善的儿童和青少年的百分比普遍上升。
    • 从PALISADE基线到ACR004退出,护理人员记录的儿童(7-12岁)和青少年(13-17岁)FAQLQ总分和领域得分(≥0.5)有意义改善的百分比逐步增加。

PALFORZIA于2020年1月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种口服免疫疗法,用于缓解4至17岁的花生过敏确诊患者意外接触花生可能发生的过敏反应,包括过敏反应。2020年12月,欧洲委员会(EC)批准了PALFORZIA用于4至17岁的患者,确诊为花生过敏,同时采用花生回避饮食。

关于PALISADE-ARC004

PALISADE-ARC004

PALISADE-ARC004旨在探索持续PALFORZIA治疗维持剂量(300 mg/天)对疗效、安全性/耐受性和食物过敏相关生活质量的影响。本分析的重点是PALISADE受试者的一个亚组,他们在PALISADE退出双盲、安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)时完成PALFORZIA治疗,耐受≥300 mg花生蛋白(累计443 mg),并加入ARC004。参与者接受每日治疗维持剂量(300mg/天),持续28周(A组)或56周(B组),包括PALISADE在内的治疗时间分别为1.5年和2年。这项分析包括142名4-17岁的参与者。这些队列中的两名参与者在PALISADE期间年满18岁,他们被纳入本分析,但不包括在ARC004分析中。安全措施包括系统性过敏反应的发生率;使用肾上腺素作为抢救药物;导致停产的不良事件;临床感兴趣的胃肠道(GI) ae包括腹痛和意外食物过敏原接触。

关于ARC004

ARC004是PALISADE三期临床试验的一项开放标签随访研究,评估了351名4 - 17岁花生过敏患者延长每日和非每日剂量PALFORZIA的安全性和有效性。PALISADE中接受安慰剂(PALFORZIA-naïve)的参与者接受PALFORZIA积极治疗,PALISADE中接受PALFORZIA (PALFORZIA继续)的合格参与者被分配到每日或非每日持续治疗方案,疗程不同。共有261名接受palforzia治疗的参与者完成了ARC004研究。

关于栅栏

PALISADE (AR101花生过敏口服免疫治疗脱敏研究)是一项国际、随机(3:1)、双盲、安慰剂对照、三期临床试验,旨在评估AR101在花生过敏患者中的疗效和安全性。PALISADE在北美和欧洲10个国家的66个地点进行,其中496名4-17岁的患者接受AR101或安慰剂(372名AR101, 124名安慰剂),以及55名18-49岁的成人,他们不是初步分析的一部分。为了满足PALISADE的纳入标准,在一项双盲、安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)中,患者耐受的花生蛋白剂量不超过30毫克,该试验包括连续剂量1、3、10、30和100毫克的花生蛋白,间隔20到30分钟,耐受症状不超过轻微。加入PALISADE的患者经历了约22周的剂量递增期,达到每日300 mg的AR101或安慰剂维持剂量,然后继续每日300 mg的AR101或安慰剂维持剂量,持续约6个月。当时,患者接受DBPCFC体外循环,测试连续剂量的花生蛋白,分别为3,10,30,100,300,600和1,000 mg,间隔20至30分钟,在耐受范围内不超过轻微症状。入口和出口dbpcfc都使用了独立的、盲的评估器。DBPCFC退出试验完成后,患者进行揭盲,并根据情况有资格进入后续的ARC004临床试验。

指示

PALFORZIA是一种口服免疫疗法,用于缓解意外接触花生可能发生的过敏反应,包括过敏反应。PALFORZIA已被批准用于确诊为花生过敏的患者。初始剂量增加可给4至17岁的患者。4岁以上的患者可以继续加大剂量和维持。

PALFORZIA与不吃花生的饮食一起使用。

使用限制:不适用于包括过敏反应在内的过敏反应的紧急治疗。

关于Aimmune

免疫治疗公司,Nestlé健康科学公司,是一家生物制药公司,开发和商业化药物疗法,以预防、管理和治疗食物和代谢相关疾病,包括胃肠道疾病。该公司有一种获得FDA和欧盟批准的治疗花生过敏的药物,还有其他正在研发中的研究疗法。欲了解更多信息,请访问www.aimmune.com

关于Nestlé健康科学

Nestlé健康科学(NHSc)是Nestlé的全资子公司,是全球公认的营养科学领域的领导者。在NHSc,我们致力于通过营养为消费者、患者及其医疗保健合作伙伴提供更健康的生活。我们提供广泛的消费者健康投资组合,行业领先的医疗营养、消费者和维生素、矿物质和补充剂(VMS)品牌,以科学为基础的解决方案,涵盖从预防到维持,一直到治疗的所有健康方面。NHSc正在重新定义我们在几个关键领域处理健康管理的方式,如儿童健康、过敏、急性护理、肿瘤学、代谢健康、健康老龄化、胃肠道健康和先天代谢错误。NHSc总部位于瑞士,在全球拥有5000多名员工,致力于改变人们的生活,让今天和明天更健康。www.nestlehealthscience.com

PALFORZIA®, AIMMUNE®和AIMMUNE疗法®是免疫治疗公司的商标

联系人
美国媒体:

劳伦Barbiero
+ 1.201.259.4791
lbarbiero@realchemistry.com

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