Adamis制药公司因潜在的生产缺陷，在全国范围内自愿召回SYMJEPI®(肾上腺素)注射液

圣地亚哥，2022年3月21日(全球通讯社)——阿达米制药公司(纳斯达克:ADMP)主动向消费者召回某些批次的SYMJEPI(肾上腺素)注射0.15 mg (0.15 mg/0.3 mL)和0.3 mg (0.3 mg/0.3 mL)预充单剂注射器。下表中的批次由于针头可能堵塞，无法发放肾上腺素而被召回。US WorldMeds (USWM)在NDA持有人Adamis的许可下，在美国独家销售和分销SYMJEPI。USWM将负责Adamis的整个召回过程，由Adamis监督。SYMJEPI由Catalent Belgium S.A.为Adamis生产和测试

风险声明:
如果一个人正在经历过敏反应和/或过敏反应，并且由于注射器故障而无法获得救命的肾上腺素，可能会导致危及生命的后果，包括死亡。尽管没有被证实与召回有关，但迄今为止，已经有两个不同的客户投诉三个注射器，关于分配产品的困难。然而，无论是US worldmedicines还是Adamis Pharmaceuticals都没有收到或意识到与此次召回相关的任何不良事件。

此次召回包括以下所有在有效期内的批次:

产品:SYMJEPI(肾上腺素)注射液

强度:0.15 mg/0.3 mL

• NDC -78670-131-02
• 许多/过期:21101 y 11/30/2022

浓度:0.3 mg/0.3 mL

• NDC: 78670-130-02
• 许多/到期:
  • 21041 w 8/31/2022
  • 21081 w 11/30/2022
  • 21102 w 2/28/2023

SYMJEPI适用于过敏反应(I型)的紧急治疗，包括对刺痛性昆虫(如膜翅目，包括蜜蜂、黄蜂、大黄蜂、黄外套和火蚁)和叮咬性昆虫(如锥蜂、蚊子)的过敏反应，过敏原免疫治疗，食物、药物、诊断检测物质(如放射性对比剂)和其他过敏原，以及特发性过敏反应或运动性过敏反应。

该产品包装在2计数预灌装单剂量注射器每箱和分发在美国全国和直接给客户和/或医疗机构。这些产品可以通过下面链接的纸箱上的标签来识别，标签中包含了美国WorldMeds公司的名称和标识。

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f0f35ae4-e825-4d67-9ea9-9fb51301c3ac

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/228b0c14-6113-4f61-8499-0e1b574435c5

US worldmedicines正在通过电子邮件、FDA警报和直接外联的方式通知其客户。拥有此次召回产品的消费者和机构应立即停止使用该产品，并可以退回或丢弃被召回的批次。对此次召回有疑问的消费者可致电(888)900-8796或发邮件至medinfo@usworldmeds.com美国东部时间周一至周五上午8时至下午4时。

使用本产品所经历的不良反应或质量问题可以通过在线、常规邮件或传真向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告。

• 完成并提交报告在线
• 普通邮件或传真:下载表格或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回预先写好的表格上的地址，或通过传真提交到1-800-FDA-0178

此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。

阿达米联系人:

质量合规
克雷格Stenland
质量要求的合作伙伴
858-361-6456
craigs@qualpartners.com