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问与答:Omalizumab对于多种食物过敏的口服免疫治疗意味着什么?

我们最近发布了一篇来自国家过敏和传染病研究所的新闻稿一项临床试验表明,药物omalizumab可以使口服免疫治疗更有效.我们的成员医学科学委员会回答关于这条新闻的问题,以及这对食物过敏治疗的未来意味着什么。


口服免疫疗法(OIT)是一种治疗食物过敏的新方法。目前正处于后期临床试验阶段(花生具体来说)。预计美国食品药品管理局(FDA)将于近期批准该产品。据本研究报道,已有许多针对特定食品单独OIT或与药物(如omalizumab)联合使用的临床试验。

问:什么是OIT?

答:OIT是一种口服免疫疗法。免疫疗法是一种非常谨慎地治疗过敏性疾病患者的方法给他们非常少量的过敏原。OIT是指通过口服给病人少量食物,随着时间的推移而增加。这个数额会在月到年的定期基础上小心地增加。

这个过程可以使人对过敏原脱敏。这意味着在治疗过程中,他们对过敏原产生反应的机会更低。他们希望一个人在未来可以有更多的过敏原,并且在停止治疗时没有反应。这就是宽容。

问:什么是omalizumab或抗ige药物?

答:Omalizumab(示例品牌名称Xolair)是一种抗体特异性药物。它的目标免疫球蛋白E (IgE)抗体在人的身体里。IgE也被称为过敏抗体。它是一种特殊的蛋白质,可以识别出一个人对什么东西过敏,并开始过敏反应。

这种药物可以降低体内游离IgE的数量,从而减轻过敏症状。FDA批准用于严重哮喘和慢性荨麻疹(荨麻疹)。

问:如何给予omalizumab ?

答:Omalizumab通常每2-4周皮下注射一次。

问:这项研究试图确定什么?

答:许多研究都在OIT上寻找单一的食物,比如花生。但这项初步研究研究了多种食物单独的OIT和omalizumab。目的是观察omalizumab是否改善OIT的效果。4-15岁对多种食物过敏的儿童被随机选为两组之一。第一个是OIT本身。这是安慰剂组。第二组为OIT,使用了16周的omalizumab。有12名安慰剂组患者和36名治疗组患者接受了omalizumab。

问:主要结果是什么?

答:在研究结束时(36周),治疗组中更多的患者——36%中的30人或83%——通过了高达2克食物蛋白质的食物挑战。这一比例高于安慰剂组——4 / 12或33%。这表明,omalizumab可能有助于改善OIT对多种食物过敏的工作方式。

问:这项研究有哪些缺点?

答:这项研究有一些缺点。他们是:

  • 作为一项试点研究,样本量只包括少数患者(36例接受omalizumab, 12例接受安慰剂)。
  • 在omalizumab组中,有6名患者的治疗失败。安慰剂组有8例治疗失败。治疗失败是指患者不能耐受OIT而没有反应。在研究的两个部分中,完成最后食物挑战的其他30名患者中,接受奥马单抗治疗的那组全部通过了测试。四项挑战在安慰剂组中全部通过。
  • 口服食物挑战的主要结果只有2克。在临床实践中,大多数食物挑战的目标是至少4到8克的剂量。次要结果是4克,这些患者(通过2克挑战)至少吃了两种食物。
  • 目前,FDA还没有批准Omalizumab用于治疗食物过敏。
  • 这项研究只在一个地方进行,没有在多个中心进行。

问:最近的这项研究对应对多种食物过敏的父母意味着什么?

答:在未来,omalizumab的使用可能会改善OIT治疗多种食物过敏的效果。这为患有多种食物过敏的孩子的父母带来了希望,他们计划在未来同时治疗几种食物。

问:该研究报告有副作用吗?

答:在8-16周,所有患者至少有一次不良事件。两组中最常见的是胃肠道和一些呼吸系统的副作用。在两组中,超过91%的人患有荨麻疹。

问:多长时间后患者才能获得这种治疗?

答:作为一项初步研究,这是这种药物在一小群因多种食物过敏而给予OIT的患者中的早期使用。在常规应用之前,这种方法可能还需要几年的研究。

医学检查2017年12月。

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评论(2)

Omalizumab使用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞生产,因此被大量CHO蛋白污染。有充分的文献证明,患者开始产生抗药物抗体(ADA)来对抗单克隆抗体治疗,如omalizumab。这可能会导致药物无效。更令人担忧的是针对CHO的抗体。从癌症研究中众所周知,用同源异种蛋白(注射类似于人类蛋白的动物蛋白,如CHO)免疫可以导致自身免疫。换句话说,对抗CHO的抗体可以交叉反应并开始攻击你自己的身体组织。

IgE参与蠕虫防御(蠕虫感染)和防御登革热等疾病。使用Omalizumab攻击所有IgE,会使身体更容易受到蠕虫感染和登革热等疾病的感染。

改变抗原诱导分化抗原的免疫反应:肿瘤排斥反应和自身免疫的研究

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC26218/

不同疾病严重程度患者的总和登革病毒特异性免疫球蛋白E水平升高

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12629649

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必须澄清的是,OIT不是一种治愈方法。它正在改变疾病状态。IgE自然参与蠕虫防御(蠕虫感染)。“低强度”的蠕虫感染以IgE为主。这相当于食物过敏。“高强度”的蠕虫感染以IgG4为主(高IgG4/IgE)。这相当于一个食物过敏的人接受了OIT。在食物过敏中,你的免疫系统已经被设定为将食物识别为蠕虫。因此,OIT之后继续食用食物过敏原是一种持续的“感染”,可能导致嗜酸性食管炎(EoE)等情况,因为免疫系统仍在与食物接触作为蠕虫感染进行斗争。

所以OIT是关于从过敏转向有嗜酸性粒细胞疾病风险的慢性疾病状态。

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