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(新闻稿)

美国FDA批准Kaléo的AUVI-Q®(肾上腺素注射，USP) 0.1毫克自动注射器用于婴儿和幼儿的危及生命的过敏反应

-第一个也是唯一一个被批准的肾上腺素自动注射器(EAI)，其针头长度和剂量专门为16.5 - 33磅(7.5 - 15公斤)的婴儿和儿童设计
-儿童过敏反应和食物过敏增加;以前没有EAI批准治疗16.5到33磅(7.5到15公斤)的婴儿和儿童

弗吉尼亚州里士里士市(2017年11月20日)- kaléo，一家私营制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了0.1 mg AUVI-Q®(肾上腺素注射，USP)的补充新药申请(sNDA)，这是第一个也是唯一一个肾上腺素自动注射器(EAI)专门设计用于治疗危及生命的过敏反应，包括过敏反应。体重16.5至33磅(7.5至15公斤)的婴幼儿有严重过敏反应的风险或有严重过敏反应史。

AUVI-Q 0.1 mg自动注射器的sNDA获得了FDA的优先审查，这是一种快速的监管途径，与现有的治疗方法相比，保留给那些可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显著改善的安全性或有效性的产品。

AUVI-Q是一种紧凑的肾上腺素自动注射器，具有业界领先的功能，包括一个语音提示系统，指导用户在注射过程中逐步指导，以及一个针在注射后自动收回。与目前FDA批准的0.15 mg和0.3 mg肾上腺素自动注射器相比，新的0.1 mg剂量的肾上腺素自动注射器具有更短的针头长度和更低的肾上腺素剂量。

越来越多的儿童因过敏反应接受治疗。2005年至2014年期间，4岁及以下儿童因过敏反应而去急诊室就诊的人数增加了129.8%。^我根据发表在《过敏、哮喘和临床免疫学》杂志上的一项研究，在体重16.5磅(7.5公斤)至33磅(15公斤)的儿童中，43%的儿童使用0.15毫克的EAI，标准针长12.7毫米，针有击中骨头的风险，因此在危及生命的紧急情况下，有可能影响肾上腺素的使用。²0.1 mg的针长AUVI-Q是专门为婴儿和幼儿设计的，以帮助减轻这种安全担忧。

kaléo的总裁兼首席执行官Spencer Williamson说:“今天FDA批准AUVI-Q 0.1毫克自动注射器的决定对我们所有在威胁生命的过敏社区的人来说都是令人兴奋的，我们多年来一直致力于满足这一未被满足的医疗需求。”“作为一家以患者为中心，并提供可能挽救生命的治疗的公司，我们特别高兴能够帮助护理人员，提供专门为婴儿和儿童(16.5到33磅)设计的适当剂量和针长的EAI，以最大限度地安全管理肾上腺素。”

“AUVI-Q 0.1毫克的批准将有助于实现我们致力于满足未满足的医疗需求的目标，”创新与研发副总裁Eric S. Edwards博士在kaléo上说。“我们开发了AUVI-Q 0.1 mg EAI，为体重16.5 - 33磅的婴幼儿提供剂量的肾上腺素，使用更短的针长，以帮助减少可能导致损伤或干扰肾上腺素输送的撞击骨骼的风险。”

只有0.1毫克的AUVI-Q有专门为16.5 - 33磅重的婴儿和幼儿治疗过敏反应设计的剂量和针长。AUVI-Q 0.1 mg包括创新的AUVI-Q电子语音指导系统和视觉提示，以帮助指导用户逐步通过管理。
“批准专门为婴儿和幼儿设计的肾上腺素自动注射器是及时的，特别是考虑到最近指南的变化，建议某些高风险婴儿，如4到6个月大，引入花生含有的食物，”食品过敏和过敏反应联系团队(fact)的总裁兼首席执行官埃莉诺·加罗-霍尔德1说。“我们很高兴的是，在发生过敏的紧急情况下，儿科过敏保健社区和有危及生命的过敏的婴幼儿的父母将有能力获得fda批准的肾上腺素自动注射器。我们期待0.1毫克的AUVI-Q的上市。”

“到目前为止，婴儿和幼儿的医疗保健从业者和护理人员还没有使用肾上腺素自动注射器，提供适当剂量的肾上腺素，这可能会导致在危及生命的过敏紧急情况下，延迟使用肾上腺素，”美国过敏、哮喘和免疫学学会(American Academy of Allergy, Asthma and Immunology)的儿科过敏专科医生Vivian Hernandez-Trujillo1说。美国过敏、哮喘和免疫学学院;以及美国儿科学会，专门从事对危及生命的过敏和过敏反应的管理。“有一个专门为婴儿和幼儿设计的针长和剂量的肾上腺素自动注射器，应该有助于减轻人们对触到骨头或注射过量肾上腺素的担忧。”
AUVI-Q的发明者、同卵双胞胎兄弟埃文和埃里克·爱德华兹(Evan和Eric Edwards)知道与危及生命的过敏症患者和食物过敏儿童的父母生活在一起是什么感觉。他们的目标是开发一种具有创新功能的肾上腺素自动注射器，如语音指导系统，帮助指导患者和护理人员逐步完成注射过程。埃文和埃里克·爱德华兹相信并信任AUVI-Q，这不仅是为了他们自己，也是为了他们的孩子和其他家庭，在过敏紧急情况下，他们可能需要依靠它来注射肾上腺素。

AUVI-Q 0.1 mg Auto-injector预计将于2018年上半年上市。

想了解更多关于AUVI-Q (0.3 mg, 0.15 mg和0.1 mg)的信息，请访问www.auvi-q.com．

媒体联络:

马克·a·赫尔佐格
kaleo
mark.herzog@kaleopharma.com
auviqmedia@kaleopharma.com
804-545-6360(办公室)

参考文献
i Motosue M.，等。过敏临床免疫实践杂志2017;5:171-175。
ii Kim H.，等。安过敏哮喘免疫杂志2017年6月;118(6):719-725。