(新闻稿)
美国食品和药物管理局批准优先审查一种肾上腺素自动注射器在开发Kaléo专门为婴儿和幼儿
——AUVI-Q®(肾上腺素注射，USP) 0.1毫克可能是第一个被批准的针长和剂量专门为婴儿和儿童设计的自动注射器
儿童因过敏反应而到急诊室就诊的人数正在增加
弗吉尼亚州里士满(2017年7月27日)- Kaléo，一家私营制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了其补充新药申请(sNDA)的优先审查，AUVI-Q 0.1 mg是已知的第一种肾上腺素自动注射器，专门用于治疗体重16.5 - 33磅的婴儿和幼儿的致命过敏反应。新的0.1 mg剂量的肾上腺素自动注射器比现有的0.15 mg和0.3 mg的肾上腺素自动注射器针长更短，剂量更低。
FDA指定优先审查的药物，如果获得批准，与现有的治疗方法相比，可能在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面有显著改善。
越来越多的儿童因过敏反应接受治疗。2005年至2014年期间，4岁及以下儿童因过敏反应而去急诊室就诊的人数增加了129.8%。[我]根据发表在过敏，哮喘和临床免疫学在美国，43%的体重16.5磅(7.5公斤)至33磅(15公斤)的儿童使用0.15毫克的标准12.7毫米针长自动注射器，有针头击中骨头的风险，因此有可能影响在危及生命的紧急情况下使用肾上腺素。(二)0.1 mg的针长AUVI-Q是专门为婴儿和幼儿设计的，以帮助减轻这种安全担忧。
联系人:Mark A. Herzog
kaleo
804-545-6360(办公室)
[我]Motosue M.，等。过敏临床免疫实践．2017; 5:171 - 175。
(二)Kim H.，等。安过敏哮喘免疫．2017年6月,118(6):719 - 725。
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