食物过敏儿童(KFA)分享食品和药物管理局(FDA)的新闻稿，为您快速带来最新消息。manbetx体育app下载m
(新闻稿)
FDA将跟踪儿童COVID-19疫苗的科学进展
以下内容由FDA代理专员Janet Woodcock医学博士和FDA生物制剂研究和评估中心主任Peter Marks医学博士提供
随着全国各地的学校重新开放，学生可以亲自学习，家庭也开始恢复繁忙的学年日程，我们知道，许多家长对疫情和保护孩子感到焦虑。许多家长对COVID-19以及12岁以下儿童何时能接种疫苗有疑问。
我们在FDA的团队中有许多人本身就是父母和祖父母，我们的团队和我国的许多人一样关注保护我们所爱的人免受COVID-19的感染。因此，我们也迫切希望看到为幼儿提供COVID-19疫苗。我们也知道，确保这一过程的安全是我们共同的利益所在。作为监管机构，我们认识到我们面临着一项重要任务，这要求我们在收到授权COVID-19疫苗用于紧急用途的请求或针对这一人群的COVID-19疫苗批准申请后，立即采取行动，同时进行极为细致和深思熟虑的审查。
我们知道，针对针对幼儿的疫苗接种过程存在一些问题和公众评论，因此我们认为，重要的是分享有关这一过程的信息和所涉及的必要考虑，以便让公众更清楚地了解这一努力。
重要的是，公众要认识到，由于幼儿仍在生长和发育，完成充分规模的彻底和强有力的临床试验至关重要，以评估COVID-19疫苗在这一人群中的安全性和免疫反应。儿童不是小大人——在儿童疫苗试验中可能要解决的问题可能包括是否需要对已经用于成人的疫苗使用不同剂量或不同强度的配方。
FDA将采取措施确保儿童使用这些产品的安全性和有效性:
- 首先，疫苗制造商报告说，目前正在进行儿童参与的必要临床试验。一些人表示，他们仍在注册，一些人仍在给参与者注射药物或跟踪参与者。这一过程预计将包括至少约两个月的随访期，以便在至少一半的临床试验疫苗接受者接种疫苗剂量后进行适当的安全监测。
- 一旦生产商完成了临床试验的相关部分，他们必须完成研究数据的分析，以了解疫苗的安全性以及它在临床试验参与者中的效果如何。FDA将与每个制造商密切合作，以确保数据分析是可靠的，并符合监管标准。在制造商分析了他们的临床试验数据后，他们将汇编信息，并可能向FDA申请紧急使用授权(EUA)或提交生物制剂许可申请(BLA)，以获得批准，适用于这一年轻人群。
- 当FDA收到完整的EUA申请或批准时，该机构将仔细、彻底和独立地检查数据，以评估益处和风险，并准备尽快完成审查，可能需要几周而不是几个月。然而，该机构迅速审查这些提交的部分能力将取决于制造商提交的质量和及时性。
就像我们在这次大流行期间做出的每一项疫苗决策一样，我们对儿童使用COVID-19疫苗的数据的评估不会抄近道。在儿童中进行临床试验以确定适当的疫苗剂量需要比在成人研究中所做的更多工作，包括确保从安全性和产生免疫反应的角度来看，所使用的疫苗剂量和配方强度是适当的。我们由医生、科学家、统计学家和其他专家组成的多学科团队将对这些复杂的数据进行全面评估，以确定是否在幼儿中使用COVID-19疫苗。我们也可以就任何需要外部专家公开讨论的问题咨询我们的疫苗和相关生物制品咨询委员会。重要的是，一旦决定授权或批准针对年轻人群的疫苗，美国疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会将开会讨论进一步的临床建议。
家长们可能想知道，他们是否可以要求他们的医疗保健提供者继续使用目前可用的疫苗，在fda授权或批准的用途之外为他们的孩子接种疫苗。家长们需要记住，目前正在研究的针对年龄较小的儿童的疫苗剂量，并不一定是批准给12岁及以上的人接种的疫苗剂量，也不一定是批准给16岁及以上的人接种的疫苗剂量——正在研究的是不同的剂量方案。在为幼儿接种疫苗之前完成临床试验是很重要的，因此FDA的团队可以进行彻底的评估，并确保数据显示，正在考虑的疫苗很可能在幼儿中预防COVID-19，并且不会引起与已经在青少年和成人中观察到的不同的意外安全问题。
和你们一样，我们也渴望看到我们的子孙后代尽快接种COVID-19疫苗。我们必须让科学和数据来指导我们。FDA正在夜以继日地支持为儿童提供COVID-19疫苗的过程。如上文所述，这一过程很复杂，依赖于强大的制造商试验和数据，虽然我们无法提供不同制造商候选疫苗可能完成的具体日期或时间表，但我们可以向公众保证，我们正在尽快工作，以满足这一关键的公共卫生需求，我们非常希望在未来几个月内获得儿科COVID-19疫苗。
在我们授权或批准针对这一年轻群体的疫苗之前，特别重要的是，父母和其他与12岁以下儿童密切接触的人要接种疫苗，戴口罩，并遵循其他建议的预防措施，以便我们能够保护那些还不能通过接种疫苗来保护自己的人。
相关信息
FDA是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人用和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、发出电子辐射的产品的安全和保障，并负责监管烟草制品。
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