美国哮喘和过敏基金会(AAFA)分享了美国食品和药物管理局(FDA)的这篇新闻稿，为您快速带来最新的研究新闻。

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(新闻稿)

冠状病毒(COVID-19)最新消息:FDA批准Moderna和Pfizer-BioNTech用于6个月以下儿童的COVID-19疫苗

今天，美国食品和药物管理局批准紧急使用Moderna COVID-19疫苗和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，用于预防COVID-19，包括用于6个月以下的儿童。

• 对于Moderna COVID-19疫苗，FDA修订了紧急使用授权(EUA)，将该疫苗用于6个月至17岁的个人。该疫苗已被批准用于18岁及以上的成年人。
• 对于辉瑞-生物科技的COVID-19疫苗，FDA修改了EUA，将该疫苗用于6个月至4岁的个体。该疫苗已批准用于5岁及以上的人。

重点:

• FDA对这些疫苗的安全性、有效性和生产数据的评估和分析是严格和全面的，支持EUAs。
• 该机构确定，Moderna和Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗已知和潜在的益处超过了在批准使用这两种疫苗的儿科人群中已知和潜在的风险。
• 在决定批准这些疫苗用于儿童人群之前，FDA是独立的疫苗及相关生物制品咨询委员会征求意见并投票支持授权。

Moderna COVID-19疫苗以两剂为主系列接种，间隔一个月，向6个月至17岁的个体接种。该疫苗还被授权在第二剂接种后至少一个月，为该年龄组中已确定有某种免疫损害的个体提供第三剂初级系列疫苗。

辉瑞-生物科技COVID-19疫苗作为三剂疫苗的初级系列接种，最初的两剂接种间隔三周，第三剂接种至少在第二剂接种后8周，接种对象为6个月至4岁的儿童。

关于每种疫苗的信息可在为接种疫苗的医疗保健提供者提供的情况说明和为接受者和护理人员提供的情况说明中获得。

FDA生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks医学博士说:“与适用于任何人群的所有疫苗一样，当批准用于儿童年龄组的COVID-19疫苗时，FDA确保我们对数据的评估和分析是严格和彻底的。”“除了确保这些疫苗的数据符合FDA的严格标准外，该机构召集咨询委员会是一个透明过程的一部分，以帮助公众清楚地了解支持这两种疫苗为儿童人群授权的安全性和有效性数据。”

6个月至17岁人群使用现代COVID-19疫苗的评价

有效性

FDA评估和分析Moderna COVID-19疫苗的有效性和安全性数据，以支持针对这些儿童人群的EUA，这些数据来自美国和加拿大正在进行的两项随机、盲法、安慰剂对照临床试验，该试验招募了婴儿、儿童和青少年。

• 6个月至5岁儿童:在2至5岁的参与者中，72%的人在第二剂疫苗接种后进行了两个多月的盲法随访，该疫苗在预防COVID-19方面的有效性为36.8%。
• 6岁至11岁儿童:在FDA的分析中，儿童对疫苗的免疫反应与成人的免疫反应相当。另一项有关COVID-19病例发生的分析被确定为不可靠，因为在研究参与者中发生的COVID-19病例数量较少。
• 12至17岁的青少年:在这项分析中，在12至17岁的参与者中，疫苗在预防COVID-19方面的有效性为93.3%。该分析的数据是在omicron变异成为主要循环毒株之前获得的。

安全

支持Moderna COVID-19疫苗EUA在6个月至17岁人群中的安全性数据如下:

• 6个月至5岁儿童:在6个月至5岁的临床试验参与者中，所有年龄亚组中最常见的副作用包括注射部位疼痛、红肿、发热和注射时同一手臂(或大腿)的腋下(或腹股沟)淋巴结肿胀/压痛。在6至36个月大的临床试验参与者中，最常见的副作用还包括易怒/哭泣、嗜睡和食欲不振。在37个月至5岁的临床试验参与者中，最常见的副作用还包括疲劳、头痛、肌肉疼痛、发冷、恶心/呕吐和关节僵硬。
• 6至11岁儿童:大多数疫苗接种者(98.7%)在第二次接种后进行了至少两个月的安全随访。
• 12至17岁的青少年:大多数疫苗接种者(95.6%)在第二剂接种后进行了至少6个月的随访。

在接受疫苗接种的6至11岁年龄组和12至17岁年龄组的临床试验参与者中，最常见的副作用包括:注射部位疼痛、红肿、疲劳、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛、注射时同臂腋下淋巴结肿大、恶心、呕吐和发烧。

辉瑞-生物科技6个月至4岁儿童COVID-19疫苗的评价

FDA评估和分析的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的有效性和安全性数据来自美国和国际上一项正在进行的随机、盲法、安慰剂对照临床试验，该试验招募了婴儿和儿童。

有效性

• 有效性的数据来支持欧洲大学协会在6个月到4岁的儿童是基于免疫反应的比较三个剂量的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗在这个年龄段孩子的一个子集的免疫反应16到25岁的成年人收到两个更高的剂量Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗之前的研究,确定了疫苗可有效防止COVID-19。在这些FDA的分析中，两个年龄组的儿童对疫苗的免疫反应与年龄较大的参与者的免疫反应相当。另一项有关COVID-19病例发生的分析被确定为不可靠，因为在研究参与者中发生的COVID-19病例数量较少。

安全

• 在接种疫苗的6至23个月大的临床试验参与者中，最常见的副作用是过敏、食欲下降、发烧和疼痛、压痛、注射部位发红和肿胀。除了发烧、头痛和发冷外，接种疫苗2至4岁的儿童也有这些副作用的报道。

心肌炎和心包炎的风险

FDA和CDC安全监测系统此前已确认，接种Moderna COVID-19疫苗和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗后，特别是在第二剂后，发生心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏周围组织炎症)的风险增加。接种Moderna -19 -19疫苗的18至24岁男性和接种Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的12至17岁男性的观察风险最高。

FDA和CDC对来自美国和其他国家的关于心肌炎结果的现有安全监测数据的分析继续强化了这一证据，即大多数与Moderna和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗相关的心肌炎病例的特点是经过保守治疗后症状迅速缓解，大多数在报告心肌炎后90天或更长时间联系进行随访的患者报告的生活质量没有影响。心肌炎和心包炎的风险在每种疫苗的情况说明中都有描述。

正在进行安全监测

作为最初EUA申请的一部分，ModernaTX公司和辉瑞公司都提交了计划，继续监测在EUA下使用的疫苗的安全性。这些计划旨在监测疫苗的总体安全性，并确保及时查明和评估任何安全问题，其中包括监测心肌炎和心包炎，已进行了更新，以包括新批准的人群。此外，正在对参加两种疫苗临床试验的参与者进行长期的安全性随访。此外，美国食品和药物管理局和疾病控制与预防中心有几个系统来持续监测COVID-19疫苗的安全性，并允许及时发现和调查潜在的安全问题。

ModernaTX公司和辉瑞公司以及疫苗接种提供者都必须向fda报告以下内容疫苗不良事件报告系统(VAERS)针对这两种COVID-19疫苗:严重不良事件、多系统炎症综合征病例和导致住院或死亡的COVID-19病例。此外，疫苗接种提供者必须向VAERS报告他们意识到的所有疫苗管理错误，疫苗制造商必须在提交给FDA的每月安全报告中包括所有已查明的疫苗管理错误的摘要和分析。

Moderna COVID-19疫苗的EUA修正案已发布给ModernaTX公司，辉瑞- biontech COVID-19疫苗的EUA修正案已发布给辉瑞公司。