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新闻稿

DBV科技宣布FDA接受Viaskin Peanut用于治疗花生过敏的BLA申请

如果获得批准，Viaskin Peanut将是第一种也是唯一一种用于治疗这种可能危及生命的儿童疾病的皮外免疫疗法

法国蒙鲁日10月4日消息-临床阶段生物制药公司DBV Technologies(泛欧交易所代码:DBV - ISIN: FR0010417345 -纳斯达克股票市场代码:DBVT)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受审核其实验性Viaskin®花生免疫疗法的生物制剂许可申请(BLA)，该疗法用于治疗4至11岁的花生过敏儿童。Viaskin Peanut是该公司的主要候选产品，旨在潜在地降低因意外接触花生而产生危及生命的过敏反应的风险。Viaskin Peanut是一种非侵入性的、每日一次的皮肤贴片，旨在提供微量的花生抗原来激活免疫系统。Viaskin Peanut是基于研究表皮免疫疗法(EPIT®)，DBV的专利方法，通过完整的皮肤向免疫系统输送生物活性化合物。

“Viaskin花生BLA的接受对花生过敏患者及其家属来说是一个有意义的进步，”DBV技术公司首席执行官Daniel Tassé说。“我们赞扬DBV团队、研究人员和1000多名花生过敏患者的不懈努力，他们参与了我们的临床试验，使这一里程碑成为可能。我们知道儿童及其家庭正在寻求一种适合他们日常生活的安全有效的治疗方法。我们期待着继续与FDA合作，可能在2020年下半年将Viaskin Peanut带给患者。”

FDA提供的目标行动日期为2020年8月5日。FDA表示，目前正计划召开咨询委员会会议，讨论Viaskin Peanut的申请。Viaskin Peanut分别于2015年和2012年获得FDA的突破和快速通道指定。

Viaskin Peanut的BLA由一个全球开发项目支持，该项目包括8个临床试验，包括2个I期临床试验，4个II期临床试验和2个III期临床试验(PEPITES和realize)。

FDA接受了2019年8月6日提交的Viaskin Peanut BLA，此前该公司在2018年12月撤回了之前提交的BLA。
Viaskin Peanut还没有被美国食品和药物管理局(FDA)或任何其他健康机构批准上市。Viaskin Peanut的安全性和有效性还没有经过FDA或任何其他健康权威机构的评估。

关于伏特分贝技术
DBV科技公司正在开发Viaskin®，这是一个在免疫治疗方面具有广泛应用潜力的研究性专利技术平台。Viaskin是基于表皮免疫疗法，或EPIT®，DBV的方法，通过完整的皮肤向免疫系统输送生物活性化合物。通过这种新型的自我管理和非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变食物过敏患者的护理，对他们来说，没有批准的治疗方法。DBV的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin花生和Viaskin牛奶的临床试验，以及Viaskin鸡蛋的临床前开发。DBV还在进行Viaskin Milk治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的人体概念验证临床研究，并探索其平台在疫苗和其他免疫疾病方面的潜在应用。DBV技术公司的全球总部设在法国蒙鲁日，在法国巴纽克斯设有办事处，北美业务在新泽西州的Summit和纽约州的纽约。公司的普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易(代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，这是SBF120指数的一部分，公司的美国存管凭证(每只代表一股普通股的一半)在纳斯达克全球精选市场交易(代码:DBVT)。

前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括关于EPIT平台和Viaskin®Peanut作为花生过敏儿童治疗的潜力的陈述，以及公司关于Viaskin Peanut的监管计划。这些前瞻性的陈述和估计不是承诺或保证，并涉及重大风险和不确定性。在现阶段，本公司的产品尚未获得任何国家的销售授权。可能导致实际结果与本文描述或预测的结果存在重大差异的因素包括:与研发、临床试验和相关监管审查和批准相关的不确定性，以及一个患者群体的历史临床结果可能无法预测未来不同患者群体的临床试验结果的风险。关于这些风险、不确定性和其他风险的进一步列表和描述可在公司与法国Autorité des Marchés金融家的监管文件、公司的证券交易委员会文件和报告中找到，包括截止2018年12月31日的公司年度报告表格20-F，以及公司未来的文件和报告。警告现有和潜在的投资者不要过分依赖这些前瞻性的报表和估计，这些报表和估计只说到本文件发布日期为止。除适用法律要求外，DBV科技公司不承担更新或修改本新闻稿所载信息的义务。

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