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新闻稿

Dupixent®(dupilumab)嗜酸性食管炎试验满足两个共同主要终点

在关键试验的A部分，Dupixent证明了显著的临床和解剖改进，包括吞咽能力

与安慰剂组的32%相比，Dupixent组的疾病症状减少了69% (p=0.0002)

嗜酸性食管炎是一种影响患者进食能力的疾病，目前还没有fda批准的治疗方法

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克股票代码:REGN)和赛诺菲今天宣布了对Dupixent的关键3期临床试验A部分的阳性结果^®(dupilumab)用于12岁及以上的嗜酸性食管炎(EoE)患者。该试验满足其共同主要终点，以及所有关键次要终点。作为三期临床试验的一部分，Dupixent是第一个也是唯一一个在该人群中显示阳性和临床意义的生物学结果。正在进行的三期试验B部分评估了额外的Dupixent给药方案。

EoE是一种慢性进行性2型炎症性疾病，损害食道，使其无法正常工作，导致吞咽困难。如果不治疗，症状和炎症可能会恶化，导致食管功能损伤和瘢痕。EoE可导致食道食物嵌塞，需要立即到急诊室就诊。在这项试验中，几乎一半的患者之前接受过诸如扩张食道的手术，近四分之三的患者之前接受过皮质类固醇治疗。在美国，目前有大约16万名EoE患者正在接受治疗，其中大约5万名患者接受了多种治疗。目前还没有获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的治疗方法。

“嗜酸性食管炎会使人衰弱，目前还没有批准的治疗方案。它会影响病人的进食能力，引起严重的疼痛，经常导致反复的急诊和医疗程序，”George D. Yancopoulos医学博士，Regeneron的联合创始人，总裁和首席科学官说。这些数据特别令人印象深刻，因为Dupixent不仅显著减少了食管中的嗜酸性粒细胞，而且改善了疾病的所有临床、解剖和组织学测量。在过去，EoE被认为是一种由嗜酸性粒细胞引起的疾病，但其他生物制剂可以减少食管中的嗜酸性粒细胞，并没有表现出一致的临床或解剖学改善。这些Dupixent结果表明EoE是由多种类型的2型炎症引起的，由白细胞介素-4和白细胞介素-13驱动。EoE是Dupixent有关键数据证明显著疗效的第四种特应性或2型炎症性疾病。”

赛诺菲全球研发主管John Reed博士说:“这些数据表明，Dupixent有潜力继续解决2型炎症疾病(常见如哮喘，罕见如嗜酸性食管炎)的治疗差距。”“在三期试验中，患者首次报告他们吞咽食物的能力有所改善。对于嗜酸性食道炎患者，在某些情况下，限制饮食和反复医院干预，这些发现是令人鼓舞的。”

试验的A部分纳入了81例年龄在12岁及以上的EoE患者(42例Dupixent, 39例安慰剂)，这是由组织学和患者报告测量确定的。共同主要终点评估了吞咽困难症状问卷(DSQ)与基线相比的变化，DSQ是患者报告的吞咽困难的衡量标准，以及在24周时达到食管上皮内嗜酸性粒细胞计数≤6eos /hpf(食管炎症的衡量标准)峰值的患者比例。

每周使用Dupixent 300 mg治疗的患者在第24周经历了以下变化:

• 疾病症状减少69%，安慰剂组为32% (p=0.0002)。疾病症状通过DSQ量表进行测量，在0-84量表(p=0.0004)中，患者使用Dupixent改善21.92分，而安慰剂改善9.60分，这是共同主要终点;基本DSQ得分约为34分。
• 食管嗜酸性粒细胞计数减少60%至正常范围，而安慰剂组为5% (p<0.0001)，这是共同主要终点。这是通过达到食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值≤6 eos/hpf(正常范围)的患者的比例来衡量的;平均基线峰值水平为89 eos/hpf。
• 内镜下异常发现减少39%，而安慰剂组为0.6%。这是通过EoE内窥镜参考评分(EoE- erefs)衡量的，其中患者使用Dupixent降低3.2分，而安慰剂降低0.3分(p<0.0001)。

在已批准的适应症中，试验证明了与Dupixent的已知安全性相似的安全性结果。在24周的治疗期间，Dupixent的总体不良事件率为86%，安慰剂为82%。Dupixent更常见的不良事件包括注射部位反应(Dupixent组15例，安慰剂组12例)和上呼吸道感染(Dupixent组11例，安慰剂组6例)。在Dupixent组中有一例因关节痛而停止治疗。

这项试验的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。2017年，Dupixent获得了FDA的孤儿药认证，用于EoE的潜在治疗。Dupixent用于治疗嗜酸性食管炎的潜在应用目前正在临床开发中，其安全性和有效性还没有得到任何监管机构的充分评估。

Dupixent是一种完全人单克隆抗体，抑制白细胞介素-4 (IL-4)和白细胞介素-13 (IL-13)蛋白的信号传导。来自Dupixent临床试验的数据显示，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎和嗜酸性食管炎中发挥重要作用。

关于Dupixent嗜酸性食管炎试验
3期随机、双盲、安慰剂对照试验评估了Dupixent对青少年和成人嗜酸性食管炎的疗效和安全性。试验的A部分纳入了81例12岁及以上的嗜酸性食管炎患者，根据组织学和患者报告的测量结果确定。总的来说，85%的这些患者至少同时患有过敏性鼻炎、食物过敏和哮喘等一种过敏性疾病。在24周的治疗期间，患者每周皮下注射Dupixent 300 mg或安慰剂。

该试验正在进行中，B部分纳入了更多的患者，以及持续28周的延长积极治疗期的患者(C部分)。

Dupilumab发展项目
除了目前已批准的适应症，Regeneron和赛诺菲还在广泛的临床开发项目中研究dupilumab，用于治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括儿童哮喘(6 - 11岁，3期)、儿童特应性皮炎(6个月- 5岁，2/3期)、慢性阻塞性肺病(3期)、大疱性类天疱疮(3期)、结节性痒疹(3期)、慢性自发性荨麻疹(3期)。以及食物和环境过敏(第二阶段)。这些潜在用途尚处于研究阶段，安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。根据一项全球合作协议，Dupilumab由Regeneron和赛诺菲联合开发。

Dupilumab是使用Regeneron的专利发明的VelocImmune^®该技术利用专利基因工程小鼠平台，赋予基因人性化免疫系统，以产生优化的全人抗体。VelocImmune这项技术已经被用于制造多种抗体，包括Libtayo^®(cemiplimab-rwlc) Praluent^®(alirocumab)和Kevzara^®(sarilumab)，该药物已在世界多个国家获得批准。Regeneron以前利用这些技术迅速开发了一个治疗埃博拉病毒感染，目前正在接受美国食品和药物管理局的审查，目前正用于研发COVID-19的预防和治疗药物。

关于Regeneron
Regeneron(纳斯达克股票代码:REGN)是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明改变生命的药物。30多年来，我们由物理学家和科学家创立和领导，我们反复和持续地将科学转化为医学的独特能力已经导致了7种fda批准的治疗和许多候选产品的开发，所有这些都是在我们的实验室土生土长的。我们的药品和渠道旨在帮助眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、疼痛、传染病和罕见疾病的患者。

Regeneron正在通过我们的专利加速和改进传统药物的开发过程VelociSuite^®技术,如VelocImmune^®该公司利用独特的基因人化小鼠生产优化的全人抗体和双特异性抗体，并通过雄心勃勃的研究计划，如Regeneron遗传学中心，该中心正在进行世界上最大的基因测序工作之一。

有关公司的更多信息，请访问www.regeneron.com或者在Twitter上关注@Regeneron。

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