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本周,DBV科技公司公布了积极的结果来自Viaskin™Peanut的临床试验。Viaskin Peanut是一种用于治疗花生过敏的新型药物(皮肤贴片)。

3期试验的目标被称为EPITOPE (EPIT在ddlers与体育(anut Allergy)的研究是研究Viaskin Peanut对1 - 3岁花生过敏的幼儿的安全性和有效性。阶段3临床试验用来证明一种医疗方法是否有效。

EPITOPE研究成功达到了它的“主要终点”。临床试验的主要终点是研究测量的主要结果或结果。epiope试验的参与者被分为两组。其中一组(244人)服用了正在研究的新药Viaskin Peanut。另一组(118人)则服用安慰剂,这是一种看起来像新药但不含有效成分的药物。

在epiope试验结束时,Viaskin Peanut组67%的患者对治疗有反应。只有33.5%的安慰剂组符合反应标准。这两组之间的差异意味着所研究的药物被发现是有效的。

DBV也在与FDA讨论另一个三期临床试验的设计完整响应信从FDA获得批准拟议中的VITESSE试验将研究一种改良的Viaskin花生贴片,该贴片呈圆形,比FDA回应的前一种贴片大约50%。VITESSE试验将研究Viaskin Peanut在4岁及以上儿童中的应用。

这对食物过敏人群来说是个好消息。如果获得FDA的批准,Viaskin花生贴片将成为首款针对幼儿花生过敏的治疗产品。

在下面评论任何关于Viaskin花生贴片的问题。




(新闻稿)

DBV科技公司宣布Viaskin花生3期表位试验对花生过敏幼儿的正面结果

法国蒙鲁日,2022年6月7日

DBV科技公司宣布Viaskin花生3期表位试验对花生过敏幼儿的正面结果

  • 在12个月时,67.0%的Viaskin花生250 μ g治疗的受试者满足反应标准,而安慰剂组的受试者为33.5%
  • 关键试验达到了主要终点:治疗组之间差异的95%置信区间(CI)的下限为22.4%,超过了预定的阈值15%
  • 安全性结果与Viaskin Peanut 250 μg在既往临床试验中对4岁及以上花生过敏儿童的安全性评价基本一致
  • 在试验期间观察到治疗依从率高,因不良事件停药率低
  • DBV将在美国东部时间今天下午5点召开电话会议讨论结果

临床阶段生物制药公司DBV Technologies(泛欧交易所:DBV - ISIN: FR0010417345 -纳斯达克股票市场:DBVT)今天宣布其关键的3期试验EPITOPE (EPIT在ddlers与体育该研究评估了Viaskin™Peanut 250 μ g用于1 - 3岁花生过敏幼儿治疗的安全性和有效性,并达到了其主要终点。

Viaskin Peanut显示了具有统计学意义的治疗效果(p<0.001),在12个月后,Viaskin Peanut组中67.0%的受试者满足治疗应答者标准,而安慰剂组中33.5%的受试者满足治疗应答者标准(应答率的差异= 33.4%;95% ci = 22.4% - 44.5%)。

DBV打算进一步分析来自EPITOPE的数据,并探索Viaskin Peanut在1至3岁儿童中的调控途径,因为这一弱势群体的需求未得到满足,且缺乏批准的治疗方法。另外,DBV继续与美国食品和药物管理局(FDA)就VITESSE的方案设计进行富有成效的对话,VITESSE是改良Viaskin花生贴片在4岁及以上花生过敏儿童中的关键三期试验。

“大多数花生过敏儿童在1到3岁之间被诊断出来;然而,目前还没有FDA批准的针对这个年龄组的治疗方法。此外,越来越多的证据表明,从更年轻的时候开始治疗会带来好处,”西奈山伊坎医学院Kurt Hirschhorn儿科学教授、贾夫食物过敏研究所名誉主任和DBV科学顾问委员会主席休·桑普森博士说。“我们相信,这些积极的发现支持Viaskin Peanut在这一重要且服务不足的人群中的潜在临床效益。”

这些结果代表了EPITOPE试验的第二部分和最后一部分,该试验招募了362名1至3岁的受试者,其中244人和118人分别属于活性组和安慰剂组。积极治疗组和安慰剂治疗组在年龄和基线疾病特征方面进行了平衡。受试者基线诱导剂量(ED)的中位数在每个治疗组为100 mg。在基线和第12个月进行双盲、安慰剂对照食物挑战(DBPCFC),以确定受试者在每个时间点的ED。治疗应答者定义为:基线ED≤10mg,在第12个月达到ED≥300mg花生蛋白的受试者;基线ED为> 10mg,在第12个月达到ED≥1000mg花生蛋白的受试者。

在一个额外的预先指定的疗效分析中,治疗反应被定义为达到ED≥1000毫克的花生蛋白,而不考虑基线ED。使用这个反应标准,Viaskin peanut表现出统计学上显著的治疗效果(p<0.001),在12个月后,Viaskin peanut组的64.2%的受试者满足治疗反应标准,相比之下,安慰剂组的29.6%的受试者满足治疗反应标准(有效率的差异= 34.7%;95% ci = 23.6% - 45.7%)。在安慰剂组观察到的缓解率似乎与该患者群体中约22%的自然缓解率一致。1

表位的安全性结果与Viaskin Peanut 250 μg在既往临床试验中对4岁及以上花生过敏儿童观察到的安全性概要基本一致。在试验中,活性组和安慰剂组之间没有观察到总体不良事件(AE)率的不平衡。

总的来说,Viaskin Peanut组的21名受试者(8.6%)和安慰剂组的3名受试者(2.5%)经历了严重不良事件(SAE)。只有1例(0.4%)的SAEs是Viaskin Peanut手臂的轻度眼眶周围水肿(眼周肿胀),被认为与治疗有关。

最常报道的不良事件是局部给药部位的皮肤反应,其中大多数为轻至中度。研究人员评估,Viaskin Peanut组的55名受试者(22.5%)出现了严重的涂抹部位反应,而安慰剂组的10名受试者(8.5%)出现了严重的涂抹部位反应。根据研究人员在每次研究访问中对皮肤检查的报告观察,使用方案中定义的皮肤分级系统,在整个12个月的治疗期间,贴片应用后给药部位皮肤反应的严重程度有所下降。

在Viaskin Peanut组中,有4名(1.6%)受试者出现了与治疗相关或可能与治疗相关的过敏反应。在这些过敏反应中,3例在单剂量使用肾上腺素后缓解,1例不使用肾上腺素后缓解。所有过敏反应的严重程度均为轻至中度,主要表现为皮肤和呼吸道症状。

Viaskin Peanut组的8名受试者(3.3%)因不良事件停用。

在12个月的治疗期间,试验完成率为84.8%,在Viaskin Peanut组和安慰剂组之间达到平衡。在活性组和安慰剂组中,受试者对每日贴片治疗的平均依从性均在95%以上。

我们很兴奋背线的结果我们的第二阶段3.评估Viaskin Peanut的安全性和有效性的临床试验,”DBV科技公司首席医疗官法里斯·莫希丁博士说。我们很感激这些幼童和他们的父母、照顾者和变态的人为更美好的未来贡献力量通过参与(试验

在完成EPITOPE后,所有符合条件的受试者都可以选择转入EPOPEX,这是Viaskin Peanut的一项长期、开放标签的扩展研究。目前有304名受试者(所有合格受试者的88%)加入EPOPEX。

DBV计划在未来的医学大会上展示完整的EPITOPE试验结果,并将其提交给同行评审期刊发表。

表位数据促进了我们的理解临床实验表皮免疫疗法用最少的过敏原诱导免疫反应的能力”,DBV科技公司首席执行官丹尼尔Tassé说这些结果进一步的通知点蚀电位S在其他食物过敏和免疫疾病中的潜在作用,它们是DBV仍然高度致力于研究追求

DBV将于2022年6月7日(周二)东部时间下午5点举行电话会议和现场音频网络直播,讨论结果。此呼叫可通过以下电话会议号码和参考ID: 23143278#进行

  • 美国:866 374 5140
  • 加拿大:866 455 3403
  • 英国:808 238 9813
  • 法国:805 102 712

此次电话会议的网络直播将在公司网站的投资者与媒体部分发布:https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/.活动结束后,在DBV的网站上也可以看到演示的重播。

关于抗原决定基

抗原决定基(NCT03211247在北美(加拿大和美国)、欧洲和澳大利亚的约50个研究中心招募了413名受试者(A部分51人,B部分362人)。EPITOPE试验分为两部分:a部分旨在评估Viaskin Peanut 100 μ g和250 μ g的安全性,并确定最高安全剂量;B部分旨在评估所选剂量的有效性和安全性。根据A部分的结果,B部分选择250 μ g的剂量。B部分随机2:1,受试者分别接受Viaskin Peanut 250 μ g或安慰剂。

主要终点基于使用选定剂量Viaskin Peanut治疗12个月后的应答者分析。作为次要疗效终点,累积反应剂量(CRD)也在抗原表位中进行评估,以确定在积极治疗第12个月与安慰剂相比引发受试者反应的花生蛋白的总量。在基线、3、6和12个月时测定血清学指标,以表征受试者的免疫变化。

在完成EPITOPE后,所有符合条件的受试者都可以选择转入EPOPEX,这是Viaskin Peanut 250µg的一项长期、开放标签扩展研究。现在,epiope研究结果已经公开,加入EPOPEX研究的受试者将在epiope中对他们各自的治疗组进行揭盲。

关于伏特分贝技术
DBV科技公司正在开发Viaskin™,这是一个在免疫治疗方面具有广泛应用潜力的研究性专利技术平台。Viaskin是基于表皮免疫疗法(EPIT™),DBV技术公司通过完整的皮肤向免疫系统输送生物活性化合物的方法。有了这类新的非侵入性候选产品,该公司致力于安全地改变食物过敏患者的护理。DBV科技公司的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin Peanut的临床试验。DBV技术公司的全球总部设在法国蒙鲁日,北美业务设在新泽西州的巴斯克里奇。公司的普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易(代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345),公司的美国存管凭证(每只代表一股普通股的一半)在纳斯达克全球精选市场交易(代码:DBVT)。

向前-看报表
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括关于DBV Technologies公司Viaskin Peanut的陈述,如FDA对1 - 3岁儿童批准的监管途径,以及本新闻稿中讨论的VITESSE 3期临床试验计划。这些前瞻性的陈述不是承诺或保证,而是涉及重大风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能会受到市场条件以及其他风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性包括在DBV Technologies向AMF提交的监管文件中,DBV Technologies向SEC提交的文件和报告中,包括在DBV Technologies截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中,在2022年3月9日提交给SEC,以及DBV Technologies向AMF和SEC提交的未来文件和报告中。警告现有和潜在的投资者不要过分依赖这些前瞻性的报表和估计,这些报表和估计只说到本文件发布日期为止。除适用法律要求外,DBV科技公司不承担更新或修改本新闻稿所载信息的义务。

投资者接触
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伏特分贝技术
+ 1 857-529-2363
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媒体联系年代
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凯蒂孵卵器
+ 1 312-397-6621
khatcher@webershandwick.com


1.彼得斯RL,艾伦KJ,损害SC,等。花生过敏的自然史和4岁前的缓解预测因素:一项基于人群的评估过敏临床免疫学杂志.2015, 135 (5): 1257 - 66. - e662。doi: 10.1016 / j.jaci.2015.01.002

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