患有食物过敏的儿童(KFA)分享了DBV科技公司的新闻稿，为您快速带来最新的新闻和研究。manbetx体育app下载m

新闻稿

DBV科技公司向美国食品和药物管理局提交Viaskin花生治疗花生过敏的生物制剂许可申请

DBV科技(Euronext: DBV - ISIN: FR0010417345 - Nasdaq股票市场:DBVT)是一家临床阶段的生物制药公司，今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交Viaskin®Peanut生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗4至11岁的花生过敏儿童。Viaskin Peanut是该公司基于表皮免疫疗法(EPIT®)的主要候选产品。Viaskin是该公司专有的研究平台，旨在利用皮肤激活免疫系统，诱导对过敏原脱敏。

FDA于2018年12月通报了生产程序和质量控制所需的额外数据，当时DBV主动撤回了之前提交的Viaskin花生BLA。FDA在2018年12月没有提及与Viaskin花生BLA临床模块相关的担忧。

“这是DBV的一个重要里程碑，因为我们离将Viaskin Peanut带给患者又近了一步。我要感谢团队在过去几个月里致力于解决FDA的调查结果。DBV的每个人都高度致力于解决花生过敏患者面临的重大未满足的医疗需求，”DBV技术的首席执行官Daniel Tassé说。“我们也要感谢我们的研究人员，临床试验地点，以及患有花生过敏的儿童和他们的家人，感谢他们在Viaskin peanut开发过程中的帮助。我们期待与FDA在整个审查过程中合作。”

Viaskin花生分别于2015年和2012年获得FDA的突破和快速通道认定。Viaskin花生的BLA由8项临床试验组成的全球开发计划支持，其中包括2项I期研究、4项II期研究和2项III期研究。两项双盲安慰剂对照III期试验，PEPITES和realize，分别对4至11岁的患者进行了12个月和6个月的研究，并包括在提交的文件中。此外，该公司开放标签II期项目的支持性长期数据也包括在提交的文件中。

关于DBV科技
DBV Technologies正在开发Viaskin®，这是一种研究性专有技术平台，在免疫治疗中具有广泛的潜在应用。Viaskin是基于表皮免疫疗法(EPIT®)，DBV的方法，通过完整的皮肤将生物活性化合物传递到免疫系统。有了这种新型的自我管理和非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变食物过敏患者的护理，对这些患者来说，还没有批准的治疗方法。DBV的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin花生和Viaskin牛奶的临床试验，以及Viaskin鸡蛋的临床前开发。DBV还在进行Viaskin Milk治疗嗜酸性食管炎的人体概念验证临床研究，并探索其平台在疫苗和其他免疫疾病中的潜在应用。DBV技术公司的全球总部位于法国蒙鲁日，在法国巴纽克斯设有办事处，在新泽西州的Summit和纽约州的纽约设有办事处。公司普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易(股票代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，是SBF120指数的一部分，公司的美国存托股(每份代表一股普通股的一半)在纳斯达克全球选择市场(股票代码:DBVT)交易。

前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括关于EPIT平台和Viaskin®Peanut作为花生过敏儿童治疗的潜力的陈述，以及公司关于Viaskin Peanut的监管计划。这些前瞻性陈述和估计并非承诺或保证，涉及重大风险和不确定性。在这个阶段，公司的产品还没有被授权在任何国家销售。可能导致实际结果与本文描述的或预测的结果存在重大差异的因素包括:一般与研发、临床试验和相关监管审查和批准相关的不确定性，以及一个患者群体的历史临床结果可能无法预测不同患者群体的未来临床试验结果的风险。这些风险、不确定性和其他风险的进一步清单和描述可在公司向法国Autorité des Marchés金融家提交的监管文件、公司的证券交易委员会提交的文件和报告中找到，包括公司截至2018年12月31日的年度报告Form 20-F以及公司未来的文件和报告。提醒现有和潜在投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述和估计，这些陈述和估计仅截至本协议日期。除适用法律要求外，德威科技不承担更新或修改本新闻稿中所含信息的义务。

DBV媒体联系人
Joe Becker，全球企业传播副总裁
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