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(新闻稿)

DBV科技公司在《美国医学会杂志》上公布了详细的III期试验结果，评估Viaskin花生作为花生过敏的新疗法

Viaskin Peanut是第一种开发中的表皮免疫疗法(EPIT)，利用皮肤激活免疫系统，诱导花生过敏儿童脱敏

Viaskin Peanut和安慰剂的应答率显著差异(p<0.001)表明，接受治疗的患者不太可能因意外接触花生而发生过敏反应

根据事后分析，在接受Viaskin Peanut治疗的患者中，62.6%的患者在12个月的治疗中显示其诱导剂量增加，试验中由于治疗突发不良事件(1.7%)导致Viaskin Peanut组的低停药率

临床阶段生物制药公司DBV科技今日宣布，其关键的III期临床试验的详细结果，评估Viaskin Peanut治疗4至11岁花生过敏儿童的疗效和安全性美国医学会杂志(JAMA)．

PEPITES1(花生EPIT疗效和安全性)III期研究的数据显示，Viaskin花生(250 μ g)作为无创伤贴片每日一次在皮肤上使用，在花生过敏儿童中显示出有临床意义的脱敏作用，这表明与安慰剂相比，接受积极治疗的患者可能更不容易对意外接触花生产生过敏反应。在试验中观察到Viaskin Peanut具有良好的耐受性，由于治疗紧急不良事件(teae)导致低停药率。

“我的花生过敏患者和他们的家人每天都面临着2019年2月22日法国蒙鲁日意外接触花生导致可能危及生命的反应的恐惧，他们迫切地寻求一种耐受性良好的治疗方法，不给他们的日常生活增加更多限制。”科罗拉多州儿童医院过敏和免疫中心主任、副科主任、该出版物的主要作者大卫·弗莱舍博士说。发表在《美国医学会杂志》上的疗效和安全性数据支持Viaskin Peanut作为一种方便、耐受性良好的潜在治疗选择，可能提供临床为这些患者和家属带来了有意义的好处，而不会造成重大的治疗负担。”

Viaskin Peanut是一种试验性治疗，作为全球注册项目的一部分，已在全球超过775名患者中进行了研究。PEPITES试验是迄今为止完成的最大的使用表皮免疫疗法(EPIT)治疗花生过敏的随机对照疗效和安全性研究，花生过敏是一种潜在的威胁生命的疾病，没有fda批准的治疗方案。该研究随机选取了356名4到11岁的儿童，医生诊断他们对花生过敏，在双盲、安慰剂对照的食物挑战(DBPCFC)中，他们的诱发剂量(ED)≤300毫克花生蛋白(大约一个花生)。在12个月的试验中，患者在服用Viaskin Peanut或伴随疾病期间，没有必要的身体活动限制。

PEPITES疗效结果

来自PEPITES试验的数据表明，在12个月的治疗后，与安慰剂相比，服用Viaskin Peanut的患者在食物挑战过程中引起过敏反应所需的花生蛋白量增加的比例具有统计学意义(治疗差异= 21.7%;95% ci = 12.4% - 29.8%;p < 0.001):

• 观察到Viaskin花生和安慰剂之间的累积反应剂量(CRD)增加，CRD是衡量阈值反应性的一个关键次要终点(名义p值<0.001)。
• 探索性分析表明，花生特异性生物标志物(包括免疫球蛋白E (IgE)和免疫球蛋白G4 (IgG4))的变化支持Viaskin花生的免疫调节作用。
• 在一项事后分析中，与安慰剂组相比，大多数服用Viaskin Peanut的患者在12个月时经历了ED增加(活性组为62.6%，安慰剂组为28%)。
• 一项额外的事后分析显示，服用Viaskin Peanut的患者中，53.1%的患者的基线ED从≤100 mg增加到≥300 mg，而安慰剂组的这一比例为19%。基于定量风险建模，我们相信ED的改善预计将使意外暴露引起过敏反应的风险降低95%以上。

虽然服用Viaskin Peanut的患者与服用安慰剂的患者之间的应答率差异具有统计学意义，但该研究没有满足其主要终点的统计组成部分;治疗组之间没有达到预先规定的15%置信区间下限，因为置信区间下限为12.4%。

PEPITES的安全性和耐受性结果

Viaskin花生具有良好的安全性和耐受性。治疗依从性高(98.5%)，治疗组之间的停药率相似，89.9%的患者完成了试验。由于治疗-紧急不良事件(TEAEs)导致的停药率很低(1.7%)，而TEAEs的总发生率(无论与治疗是否相关)在治疗组和安慰剂组之间是相当的，分别为95.4%和89.0%。最常见的teae报告为轻度到中度的应用部位反应，在1个月后频率和严重程度都有所下降。未观察到与治疗相关的胃肠道不良事件。

试验中无严重过敏反应病例。Viaskin Peanut组和安慰剂组之间严重的ae (ses)平衡，分别为4.2%和5.1%。3例Viaskin Peanut患者(1.3%)报告了4例SAEs，研究者认为这可能或很可能与治疗有关。据报道，与治疗相关的肾上腺素使用率较低(治疗组2.9%，安慰剂组0.8%)。8例Viaskin Peanut患者中10例(3.4%)可能或可能与治疗相关的过敏反应发生;所有患者均为轻度或中度，无心血管、神经或呼吸系统损害的证据。这10个病例中有6个接受了肾上腺素治疗，8个患者中的5个继续服用Viaskin Peanut。

“我要感谢所有为这项重要试验做出贡献的研究人员、患者、护理人员和工作人员。我们很高兴看到PEPITES在如此著名的期刊上发表。”休·桑普森博士说，他是DBV技术公司的首席科学官和临时首席医疗官，也是西奈山伊坎医学院的儿科教授库尔特·赫施霍恩。Viaskin Peanut是目前开发的第一种也是唯一一种治疗花生过敏的表皮免疫疗法。它的目的是通过非侵入性贴片，让花生过敏患者每天接触约千分之一的花生仁，从而重新平衡花生过敏患者的免疫系统。我们预计将在2019年第三季度提交Viaskin Peanut的最新生物制剂许可申请(BLA)，这可能使我们距离为花生过敏儿童及其家庭提供fda批准的治疗又近了一步。”

表皮免疫治疗与安慰剂对花生过敏儿童花生蛋白摄入反应的影响于2019年2月22日在网上发布。这项试验的数据也将在2月22日至25日在旧金山举行的美国过敏、哮喘和免疫学会年度会议(AAAAI)上得到强调。AAAAI会议的主题是食物过敏:预防和治疗的进展。

¹关于PEPITES

的Peanut点蚀电位Efficacy和年代afsafety Study (PEPITES)是一项全球性、双盲、安慰剂对照III期试验，旨在评估Viaskin Peanut 250 μg在4至11岁儿童中的安全性和有效性。PEPITES在北美(加拿大和美国)、德国、爱尔兰和澳大利亚的31个中心进行。

筛选时符合条件的患者年龄为4-11岁，医生诊断为花生过敏，目前严格遵循无花生饮食。其他关键的纳入标准是花生特异性IgE >0.7 kUA/L，筛选时花生皮肤单点试验，最大球囊直径≥6 mm(4-5岁儿童)或≥8 mm(6岁儿童)，根据DBPCFC, ED(患者出现直接过敏反应的客观体征/症状的单一最高剂量)≤300 mg花生蛋白。

美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)和欧洲过敏和临床免疫学学会(EAACI)联合发布了食物挑战方法，定义了严格的、30分钟间隔的花生蛋白剂量，用于评估基线和退出时对花生的敏感性。当患者根据预先指定的症状评分表表现出明确、客观的症状时，就停止挑战。良好生产规范食品挑战矩阵用于所有花生蛋白和安慰剂食品挑战。

在PEPITES期间，使用dbpcfc评估患者的反应。患者按2:1的比例随机分配，分别服用250 μg Viaskin花生和安慰剂12个月。主要终点基于Viaskin Peanut 250µg治疗12个月后的应答者分析。对于基线花生蛋白ED等于或小于10mg的患者，反应者被定义为在12个月的治疗后，花生蛋白ED等于或大于300mg的患者。对于基线ED大于10mg的患者，在12个月的治疗后，花生蛋白ED等于或大于1000mg的患者被定义为应答者。作为次要疗效终点，CRD也在PEPITES中进行评估，以确定在积极治疗第12个月与安慰剂相比引发患者反应的花生蛋白的总量。在基线、3、6和12个月时也测量血清学标记物，以表征患者的免疫变化。

在研究过程中，研究人员依赖于常用的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对速发型过敏反应的定义，该定义在诊断速发型过敏反应时已被证明高度敏感，但只有中等特异性，试图捕捉尽可能多的潜在反应。

238名随机分到花生贴片的患者中有213人完成了研究，118名随机分到安慰剂贴片的患者中有107人完成了研究。经过12个月的治疗，与安慰剂相比，服用Viaskin Peanut的患者在食物挑战时引发过敏反应的花生ED方面有统计学上的显著改善。治疗12个月后，服用Viaskin Peanut 250 μg的患者中35.3%的患者有反应，而安慰剂组的患者中13.6%的患者有反应(治疗差异= 21.7%;95% ci = 12.4% - 29.8%;p < 0.001)。12个月后，治疗组和安慰剂组之间的CRD也有所增加(名义p值<0.001)。治疗组患者的CRD中位数从基线时的144毫克增加到12个月时的444毫克，而安慰剂组没有任何改善。

无严重过敏反应病例，238例患者中只有4例(1.7%)因teae退出。

PEPITES (PEOPLE)的一项开放标签的后续试验正在进行中，对Viaskin Peanut 250µg进行长达36个月的评价。

关于DBV科技

DBV科技公司正在开发Viaskin®专利技术平台，该平台在免疫治疗领域具有广泛的应用潜力。Viaskin是基于表皮免疫疗法，或EPIT®，DBV的方法，通过完整的皮肤向免疫系统输送生物活性化合物。通过这种新型的自我管理和非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变对食物过敏患者的护理，这些患者目前还没有获得批准的治疗方法。DBV的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin花生和Viaskin牛奶的临床试验，以及Viaskin鸡蛋的临床前开发。DBV还在进行Viaskin Milk治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的人体概念验证临床试验，并探索其平台在疫苗和其他免疫疾病方面的潜在应用。DBV科技的全球总部位于法国蒙鲁日，在法国巴格纽克斯、新泽西州的Summit和纽约设有办事处。公司的普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易(代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，这是SBF120指数的一部分，公司的美国存管凭证(每只代表一股普通股的一半)在纳斯达克全球精选市场交易(代码:DBVT)。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括关于Viaskin Peanut作为花生过敏儿童治疗的潜力的陈述和公司关于Viaskin Peanut的监管计划的陈述，特别是关于公司计划向FDA重新提交BLA的预期。这些前瞻性的陈述和估计不是承诺或保证，并涉及重大风险和不确定性。在现阶段，本公司的产品尚未获得任何国家的销售授权。可能导致实际结果与本文所描述或预测的结果存在实质性差异的因素包括:公司处理FDA就其BLA提出的担忧的能力的不确定性，以及与研发总体相关的不确定性。临床试验和相关的监管审查和批准，以及一个患者群体的历史临床结果可能不能预测未来不同患者群体的临床试验结果的风险。关于这些风险、不确定性和其他风险的进一步列表和描述可在公司与法国Autorité des Marchés金融家的监管文件、公司的证券交易委员会文件和报告中找到，包括截止2017年12月31日的公司年度报告表格20-F，以及公司未来的文件和报告。警告现有和潜在的投资者不要过分依赖这些前瞻性的报表和估计，这些报表和估计只说到本文件发布日期为止。除适用法律要求外，DBV科技公司不承担更新或修改本新闻稿所载信息的义务。

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