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儿童与食物过敏(KFA)分享这一新闻发布从食品和药物管理局(FDA)为您带来最新的新闻快速。manbetx体育app下载m


(新闻稿)

FDA批准一种非处方鼻用抗组胺药

审批是一级审批,已由处方到非处方切换过程启用

立即发布:2021年6月17日-美国食品和药物管理局今天通过部分处方到非处方转换的过程批准了一种非处方使用的鼻腔抗组胺药物。美国食品及药物管理局(FDA)批准了阿斯泰普罗(盐酸氮elastine鼻喷雾剂,0.15%)用于季节性和常年性过敏性鼻炎(俗称过敏),适用于成人和6岁及以上的儿童。

“季节性和常年过敏每年影响数百万美国人,导致他们出现鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状,”FDA药物评估和研究中心非处方药办公室主任Theresa M. Michele医学博士说。“今天的批准为个人提供了一种安全有效的鼻腔抗组胺药物的选择,而不需要医疗保健提供者的帮助。”

一种药物要从处方状态转换为非处方状态,所提供的数据必须证明该药物在自行用药时是安全有效的,如建议标签所指示的那样。生产商必须证明消费者能够在没有医疗专业人员监督的情况下安全有效地使用药物。这次批准是对鼻腔抗组胺药物的一次一流调整,被认为是一次部分调整,因为0.1%的强度,包括6个月至6岁儿童的常年过敏适应症和2至6岁儿童的季节性过敏适应症,仍将以处方为基础。

氮卓斯汀会引起嗜睡。标签警告使用该产品的消费者应避免酒精饮料,在驾驶汽车或操作机械时要小心。与酒精、镇静剂或镇定剂一起使用氮卓斯汀鼻腔喷雾剂可增加睡意。

FDA批准了拜耳医疗保健有限责任公司的非处方药astro。

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消费者:
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