儿童食物过敏(KFA)分享这则来自aququestive Therapeutics的新闻稿，为您快速带来最新的研究新闻。

(新闻稿)

aququestive Therapeutics报告了EPIPHAST试验最后两部分的积极结果，支持AQST-109肾上腺素口服膜的性能和实际功能

• 研究结果表明，食用花生酱三明治后舌下给药AQST-109肾上腺素口服膜的Tmax为12分钟。
• 研究结果显示，立即用水吞下整个AQST-109的胃肠道吸收水平出乎意料地高。
• EPIPHAST II是一项交叉研究，目前正在进行中，比较AQST-109与epi 0.3mg IM注射液(重复剂量)和AQST-109与EpiPen 0.3mg®(单次剂量)

2022年7月11日，美国新泽西州沃伦(环球新闻通讯)——aququestive Therapeutics公司(纳斯达克股票编码:AQST)是一家研发药物以解决患者当前护理标准问题并提供变革性产品以改善他们的生活的制药公司，今天宣布了其AQST-109肾上腺素口服膜EPIPHAST研究第三部分最后两部分的积极收入结果。

第3部分的目的是继续研究该薄膜在各种条件下的管理，以进一步表征其药代动力学、药效学和安全性。最后两组实验的目的是评估(1)在吃花生酱三明治后两分钟用舌下给药(2)立即用水吞下整片药。

数据显示，与最初的第3部分数据集的先前数据相比，在食用花生酱三明治后两分钟以下给药对产生的药代动力学没有统计学影响。中等时间达到最大浓度(Tmax)和曲线下部分面积(AUC)结果具有可比性，当食用花生酱三明治后经舌下给药时，达到Tmax的时间保持在12分钟。几何平均最大浓度，或Cmax为286 pg/mL，也可与之前第3部分的数据相媲美。

数据还表明，立即用水吞下整个薄膜意外地导致显著的肾上腺素吸收。这一发现通过降低与患者在现实环境中不遵守管理指示相关的风险，有进一步降低开发项目风险的潜力。Cmax为313 pg/mL, Tmax为313 pg/mL，虽然慢于舌下给药，但明显快于EPIPHAST研究第1部分和第2部分的肾上腺素0.3mg IM注射液。

aququestive的首席执行官Dan Barber说:“我们很高兴总结和分享EPIPHAST研究第三部分的数据，进一步证明了AQST-109在各种条件下的强大和差异化的药代动力学性能，现在包括在吃花生酱三明治后给舌下膜下剂量，并立即用水吞下整个膜。”“非常有希望的是，AQST-109在具有挑战性和不太理想的环境下继续保持良好的性能，进一步验证性能和现实世界的功能。”

“毫无疑问，肾上腺素是过敏反应管理的基石，但研究发现，在过敏紧急情况下，肾上腺素的使用明显不足，”辛辛那提大学免疫、过敏和风湿病学系教授David Bernstein医学博士说。“作为一名治疗有过敏反应风险的患者的过敏专科医生，我见证了肾上腺素使用不足的情况，这是由许多因素造成的，包括害怕针，或者患者只是在需要时没有随身携带肾上腺素自动注射器。我很高兴看到AQST-109不断积累的积极数据。EPIPHAST试验的这些最新结果继续表明，肾上腺素舌下给药有可能以安全有效的方式给药，也可能使患者在危及生命的过敏事件中更容易携带和更快地给药。”

EPIPHAST是一项随机、开放标签、三部分自适应设计、在健康成人受试者中进行的跨界研究，比较通过aququestive的AQST-109口服膜片给药的肾上腺素与肌肉注射肾上腺素的药代动力学和药动力学。这项研究是根据加拿大卫生部的批准进行的。

Aquestive于2021年12月收到了美国食品和药物管理局(FDA)对其新药研发前申请(IND)会议提交的书面回复，确认根据505(b)(2)批准途径开发用于治疗过敏反应的AQST-109是可接受的。在2022年2月获得FDA批准后，Aquestive为AQST-109开放了IND。AQST-109符合2022年3月宣布的快速通道指定的监管标准。

aququestive正在进行EPIHPHAST II研究，比较AQST-109与epi 0.3mg IM注射液(重复剂量)和AQST-109与EpiPen 0.3mg(单次剂量)。这些数据，以及来自完整EPIPHAST研究的数据，将成为公司计划在2022年第四季度要求与FDA举行第二阶段结束会议的基础。

关于aqst - 109
AQST-109是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药，作为舌下膜被应用于舌下，用于肾上腺素的快速输送。这种产品的大小和邮票差不多，重量不到一盎司，接触后就开始溶解。不需要水或吞咽给药。与普通信用卡相比，AQST-109的包装更薄更小，可以放在口袋里携带，而且设计上可以抵御天气变化，比如暴露在雨水和/或阳光下。

关于Aquestive疗法
aququestive Therapeutics, Inc.(纳斯达克代码:AQST)是一家研发药物的制药公司，旨在解决患者在当前护理标准下的问题，并提供变革性产品来改善他们的生活。我们正在开发口服给药产品，以传递复杂的分子，为侵入性和不方便的标准护理疗法提供新的替代方案。到目前为止，Aquestive在美国市场上有五种商业化产品，四种许可产品和一种独立的专利产品，用于治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作的Sympazan®(clobazam)口服膜片。我们的授权商在美国和世界各地销售他们的产品。该公司还与制药公司合作，使用专有的、一流的技术将新分子推向市场，如PharmFilm®，并已证明具有药物开发和商业化能力。aququestive正在研发一种晚期的专利产品，主要用于治疗中枢神经系统疾病，以及一种早期的用于治疗包括过敏反应在内的严重过敏反应。欲了解更多信息，请访问Aquestive.com跟着我们走LinkedIn。

前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的“前瞻性陈述”。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”或这些术语的否定词，以及类似的表达，都是为了识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于，关于AQST-109通过监管和开发管道、临床和商业策略、市场机会的进展和相关时间的陈述，以及其他非历史事实的陈述。这些前瞻性陈述受到COVID-19全球大流行对我们业务的不确定影响的影响，包括我们的临床试验，包括起始地点、患者登记、临床试验的时间和充分性;对我们候选产品的监管提交和监管审查和批准;医药成分及其他原材料供应链、制造、配送;我们产品的销售和需求;我们的流动资金和可获得的资本资源;客户对我们产品和服务的需求;顾客支付商品和服务的能力; and ongoing availability of an appropriate labor force and skilled professionals. Given these uncertainties, the Company is unable to provide assurance that operations can be maintained as planned prior to the COVID-19 pandemic.

这些前瞻性陈述是基于我们当前的期望和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。鉴于这些不确定因素，你不应过分依赖这些前瞻性的陈述，它们只说到所作的日期。我们或任何代表我们行事的人所作的所有后续前瞻性陈述均明确符合本警示声明的全部内容。本公司不承担在本新闻稿发布后更新前瞻性陈述、展望或指引的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，但适用法律可能要求的情况除外。

PharmFilm®、Sympazan®和Aquestive标识是Aquestive Therapeutics, Inc.的注册商标。在此引用的所有其他注册商标均为其各自所有者的财产。